卫生监督所要透析液的微生物监测标准，大家能拿出来吗？

谷子

透析用水是指适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水；

透析液是指A液、B液的混合水；

无论是2005版还是2015版的《血液透析及相关治疗用水》里面所规定都是透析用水的微生物标准不超过100cfu/ml；包括2010年《血液净化标准操作规程》也仅有透析用水的监测标准，那么透析液的标准呢？

但是卫生监督所却要我们拿出透析液的微生物监测标准，特此请问大家，你们医院做透析液的监测吗？监测标准的依据是什么呢？

斌子

我也有此疑问，包括老师说的2015版的《血液透析及相关治疗用水》也没有相关明确规定，今天国检问专家也没有得到答案。

长江流域

每月监测透析液A液、B液；微生物标准不超过100cfu/ml。

青杠虎

《四川省血液透析质量控制规范（试行）》规定，每季度对透析液进行检测，采样位置在透析机与透析器连接位置，细菌不得超过200cfu/ml或内毒素应该在2EU/ml内，如果超过标准必须立即消毒水处理系统。

黎卫士

江苏省血液净化技术管理规范（2014版）
5、建立透析液和透析用水质量监测制度。
（1）透析用水每月进行1次细菌培养，采样在水处理机器进入血液透析机器和回水末端采样，细菌数不能超出200cfu/ml；每台透析机每年至少检测1次；
（2）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液透析器进口或出口处用一次性注射器抽取标本，细菌数不能超过200cfu /ml，当超过50cfu/ml应该寻找原因，并采取干预措施；细菌培养应该采用水质细菌培养的专业培养方法。
（3）透析用水及透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素水平分别不能超过1和2Eu/ml；
（4）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。

黎卫士

安徽省血液透析管理规范(试行)
五、透析用水和透析液的要求
（二）透析液
    透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。A液不得自行配置；B液必须由专人负责配置，现配现用，一人一用，且有人员进行核查，并签字登记；在线血液滤过或血液透析滤过治疗时B液必须用干粉。
六、透析液和透析用水质量监测要求
    血液透析室必须建立透析液和透析用水质量监测制度。
    （一）透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；
    （二）透析用水每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2Eu/ml；
    （三）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过200cfu /ml；
    （四）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2Eu/ml；
    （五）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。

良龙马

是啊！透析用水的监测标准倒是多，总没找到关于“透析液的微生物监测标准”
1、《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）中，只有透析用水的监测，4.4  治疗用水：血液透析相关治疗用水应符合YY 0572要求；其他治疗用水应符合相应卫生标准。
2、《血液透析和相关治疗用水》（YY0572——2005）中，要求：微生物学要求：处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL.
3、《血液净化标准操作规程（2010 版）》中，也只有透析用水的水质监测
（一） 电导率正常值约 10μs/cm。
（二） 纯水的pH值应维持在 5～7 的正常范围。
（三） 采样部位为反渗水输水管路的末端。
  透析用水：采样部位为反渗水输水管路的末端。  
  透析液：每台透析机至少每年检测1 次。
  监测频率：细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；内毒素检测至少每3 个月1 次
  监测标准：细菌数＜200 cfu/ml；  内毒素＜2 EU/ml。
4、《血液透析和相关治疗用水》（2005年版）
    透析用水：细菌学应不得超过100CFU/mL，细菌内毒素不得超过IEU/mL；
      透析液：细菌内毒素不得超过5EU/mL。

谷子

453189105 发表于 2015-12-4 17:06
《四川省血液透析质量控制规范（试行）》规定，每季度对透析液进行检测，采样位置在透析机与透析器连接位置 ...

这个标准的采样部位还是透析用水，并不是A液和B液混合的透析液；请问您这是哪一年的标准？

谷子

黎卫士 发表于 2015-12-5 00:06
安徽省血液透析管理规范(试行)
五、透析用水和透析液的要求
（二）透析液

这个标准与国家的《血液透析及相关治疗用水》的标准有冲突，国家标准是透析用水微生物标准不超过100cfu/ml，这个胡国庆教授已经在培训班说明了。

谷子

长江流域 发表于 2015-12-4 17:00
每月监测透析液A液、B液；微生物标准不超过100cfu/ml。

依据是什么呢？A液也需要单独做监测吗？

黎卫士

谷子 发表于 2015-12-7 17:14
这个标准与国家的《血液透析及相关治疗用水》的标准有冲突，国家标准是透析用水微生物标准不超过100cfu/m ...

     老师您很认真阅读规范啊，谢谢您指正！安徽省血液透析管理规范(试行) 透析用水细菌数不能超出200cfu/ml，这与YY 0572-2015《血液透析及治疗相关用水》标准不超过100cfu/ml是不相符，但与卫生部卫医管发〔2010〕15号《血液净化标准操作规程》（2010版)要求相符，不知以哪一个标准或规范、操作规程为准。
         《血液净化标准操作规程》（2010版)
       二、透析用水的水质监控
     （三）细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。

谷子

黎卫士 发表于 2015-12-7 21:04
老师您很认真阅读规范啊，谢谢您指正！安徽省血液透析管理规范(试行) 透析用水细菌数不能超出200cfu ...

《血液净化标准操作规程》（2010版)内确实是200cfu/ml,
但是《消毒卫生标准》（2012版）也明确规定是参照《血液透析及治疗相关用水》的要求；
标准执行应该是参照最新的指标来执行的。您认为呢？

黎卫士

谷子 发表于 2015-12-7 21:58
《血液净化标准操作规程》（2010版)内确实是200cfu/ml,
但是《消毒卫生标准》（2012版）也明确规定是参 ...

          认同您的看法，按法律适用原则，新法优于旧法，所以标准执行应该是参照最新的标准指标来执行。

青杠虎

谷子 发表于 2015-12-7 17:12
这个标准的采样部位还是透析用水，并不是A液和B液混合的透析液；请问您这是哪一年的标准？

老师您好：这是2009年的标准，之后未更新过，觉得有点过时了哇，未与时俱进。

dufengxia

我们这次检查也有这个问题，要求透析液和透析用水细菌含量都小于100，我仔细阅读了YY0572-2015没找到关于透析液的参考值

刀郎木卡姆

大家从YY 0598—2006血液透析及相关治疗用浓缩物中寻找答案吧。