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消毒剂、器械及一次性医疗用品证件审核检查记录

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发表于 2015-11-24 10:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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消毒剂、器械及一次性医疗用品证件审核检查记录  
消毒剂:
生产企业资质审核
销售企业资质审核
营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证
卫生许可证(有效期4年,每年复核1
产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件
产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件
相应批次的检验报告
合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证
生产企业给销售企业的授权书;
经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式
消毒、灭菌器械:
生产企业资质审核 
销售企业资质审核
合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)
生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年,每年复核一次,进口产品除外)
拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件(有效期四年,20138月始由省级卫生行政部门审批)
食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)
FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件
合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证
FDA颁发的医疗器械经营企业许可证
生产企业给销售企业的授权书
经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式
中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告(全国范围有效,有效期六个月
一次性使用无菌医疗用品
生产企业资质审核
销售企业资质审核
合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)
FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年,进口产品除外)
FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件(有效期4年)
标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告
合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)
FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年,一般指第三类和部分第二类医疗器械
生产企业给销售企业的授权书
经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式
日期:
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发表于 2015-11-24 11:39 | 显示全部楼层
认真学习了,谢谢老师分享
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发表于 2015-11-24 12:24 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2015-11-24 14:35 | 显示全部楼层
下载参考学习,谢谢老师的分享!
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发表于 2015-11-25 08:44 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢老师!
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发表于 2016-3-10 17:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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发表于 2016-3-16 20:46 | 显示全部楼层
学习了,清楚全面,谢谢分享!
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发表于 2016-5-12 17:57 | 显示全部楼层
老师您好,我想请问验证时:中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告(全国范围有效,有效期六个月) 能发个模板看看吗
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发表于 2016-5-12 17:59 | 显示全部楼层
我是新手  这个东西理解不了  请教老师看看有没有模板 谢谢哦
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发表于 2016-5-19 13:30 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢老师分享。
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发表于 2016-5-20 10:02 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2016-5-21 09:00 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢老师的分享!
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发表于 2016-5-23 17:33 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2016-5-25 15:57 | 显示全部楼层
一目了然,第一个表的生产企业资质审核有点错误?第三项和第四项重复了。
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发表于 2016-5-27 16:14 | 显示全部楼层
谢谢老师 ,这个表太实用了!
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发表于 2016-5-30 11:40 | 显示全部楼层
老师,我也是新手不太清楚。
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发表于 2016-6-6 17:09 | 显示全部楼层
很实用,谢谢老师分享
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发表于 2016-6-12 16:47 | 显示全部楼层
现在是否都需要卫生安全评价报告啊
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发表于 2023-8-27 23:57 | 显示全部楼层
认真学习了,谢谢老师分享
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发表于 2023-9-21 10:04 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享
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