Ｂ液院感监测不合格后续事件，该生产厂家要求重新进院，我们应该怎么做？

纤手素琴

上次发了一个帖子，讨论了我们医院的一次Ｂ液院感监测不合格事件。详见《关于透析液B液监测不合格，您遇到过么？重点环节的监测非常必要》
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=159868&fromuid=94069(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
事情过去几个月了，现在厂家找上门来，说是因为我们监测结果是他们不合格，所以给退货了，现在他们要重新进入，要求我们监测，允许其进入医院。
想跟各位老师讨论下：
首先，该不该给其监测？第二，能不能出具报告？第三，厂家应该给我们提供什么。
我们科室内部也对其进行了讨论，最后我们主任回绝了厂家的要求。我们想到的有以下几个方面：
１、根据规范，要求每月对透析用水进行监测，但是并未要求在Ｂ液入院前对每个品牌每个批次进行常规监测。所以，我们现在仍执行的是每个月的使用过程监测，而不是入院前的监测。过程监测不合格，我们有权利提出质疑，院内停止使用其产品。
２、作为该Ｂ液厂家，如果出现过为拆封的批次样本不合格的问题，那么这个厂家对产品的常规把控环节可能就会存在问题，厂家有没有去寻找问题出在哪里，做了哪些防范措施，并且取得了效果呢？如果没有，那么你今天这批次监测合格，下个批次，或者到了夏天细菌繁殖快的时候，不知道什么时候可能还是超标的，这样的厂家能否值得信赖和托付呢？
３、如果厂家想要入院，其是否应该提供相应的材料，包括有资质的行政部门认可的机构出具的报告，证明其产品的质量？我们的院内监测并不具备相应的资质，因此不能给厂家出具监测报告，我们的监测报告只是面向院内的，保证院内监测质量的安全，也只能得到院内认可。大家认为呢？
４、行政部门对这些产品在出厂后应该不是放在医院里面把关，因为入院以后再发现不合格就晚了，退货等等都很麻烦。卫生行政部门或者其他机构如果对厂家每个批次的样本有过程监控，把关的关口前移，是否更合理？是否有部门对这些产品（包括其他的各种进入医院的产品）进行每批次的随机抽检呢？抽检的数量是多少呢？在其保质期（６个月）内是否还应该对其监测呢？行政部门有各种规范要求医疗机构进行各种监测，我们作为医疗机构是否也应该要求行政部门给我们的产品等提供更可靠的安全保证呢？

各位老师还想到什么？欢迎大家讨论。
包括遇到这种情况，我们应该怎么跟厂家沟通呢？

三个人的空间

个人认为如果不合格，肯定有问题，原则必须坚持的。但我建议你不要只在自家微生物室做，送到CDC去做，有第三方出具报告。还有现在透析液微信培养要用TGEA培养方法，普通细菌培养不推荐做。上海市已发布血透质控方案，明确提出要用TGEA细菌培养方法。我们这儿质控检查也要求必须TGEA培养方法。我想这个厂家肯定供应不只你们一家医院，其他医院有无问题？还是采样、保存等等环节都有可能有问题，最主要先把问题彻底搞清，该是谁的问题谁承担，院感也不用压力太大

麦禾西2410

发现不合格医疗用品、药品要报告当地食品药品监督管理局，医院不能把不合格产品直接退给厂家。

麦禾西2410

采购部门对产品证件进行审核把关，如证件合格而产品质量有问题厂家要负责任的。

娜姆

这是个纠结的问题，院内的监测结果作为退货的直接依据对企业是否公平呢？医院实验室的主要方向是临检，环境卫生的监测能力参差不起。    医院开展的日常监测主要监控使用过程，在遇见像老师说的这样的监测结果的时候，我们感控该怎么办呢？老师的处理是积极有效的。但是如果遇见企业提出疑问的时候我们该怎么办呢？
像老师们遇见的企业再次提出进入医院时候，我们面对的市场，我们就要择优选择，择优的依据就是相关资质的完整情况，企业的业绩，口碑，产品质量评价等都可以作为我们选择的依据。一个产品在医院使用或购进的时候，我们感控做个技术指导就好吧，别又是技术又是决定者，我们对资质进行审查，把我们以往监测的结果反馈给相关科室就好。

明玥

院内监测没有法律效力，更何况医院的检测菌种并不能代表全部，不能够满足相应产品的检测要求，所以医院是不能够给厂家产品提供检测结果的。如果有疑义，可以请省级以上检验室出具检验报告。我们院感只是对产品相应厂家资质进行审查，关注使用过程中是否存在问题，存在问题只能是反馈给购入部门，以保证医疗安全。

纤手素琴

麦禾西2410 发表于 2015-11-20 21:07
发现不合格医疗用品、药品要报告当地食品药品监督管理局，医院不能把不合格产品直接退给厂家。

请问老师，这个规定可有出处？谢谢

纤手素琴

娜姆 发表于 2015-11-20 21:54
这是个纠结的问题，院内的监测结果作为退货的直接依据对企业是否公平呢？医院实验室的主要方向是临检，环境 ...

是的，我们也觉得准入不应该先来找我们
但是厂家说是因为我们监测他们不合格才被推掉了，所以就来找我们要做检测……
在这个问题上，院感好纠结啊 ……

纤手素琴

明玥 发表于 2015-11-21 08:04
院内监测没有法律效力，更何况医院的检测菌种并不能代表全部，不能够满足相应产品的检测要求，所以医院是不 ...

谢谢老师
又明确了很多
其实对待这种问题，因为我们也是首次遇到，确实处理起来经验不足……

“院感只对产品相应厂家资质进行审查，关注使用过程中是否存在问题，存在问题只能是反馈给购入部门，以保证医疗安全。”

纤手素琴

三个人的空间 发表于 2015-11-20 17:39
个人认为如果不合格，肯定有问题，原则必须坚持的。但我建议你不要只在自家微生物室做，送到CDC去做，有第 ...

老师提到的问题相当关键
我也觉得我们当时应该除了自己监测外，应该送到CDC去监测，由第三方出具报告，那么说起来腰板就更硬了
下次再处理就有经验了
老师讲的TGEA培养方法我们再仔细查一下，如果需要就改进
除了上海市，是否有全国的规范要求呢？

纤手素琴

关于TEGA培养，找到如下链接
透析用水细菌培养方法
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 1&fromuid=94069
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)

三个人的空间

纤手素琴 发表于 2015-11-21 09:42
老师提到的问题相当关键
我也觉得我们当时应该除了自己监测外，应该送到CDC去监测，由第三方出具报告， ...

正式规范上海今年刚出的，我们这儿检查有要求，规范还没见到。但血透继教都在讲这个TGEA

米克

我们只保证进入到透析器的透析液细菌和内毒素合格，不查浓缩液。

红了樱桃

同意实习版主老师的意见，工厂生产和进入医院前的把关非常的重要，第一他保障进入医院的产品合格率，第二减轻医院的负担，现目前我们国家很多的行政部门不作为，没有很好的履行监督管理的作用，导致消费者对产品的证件、产品是否合格等问题，均需要自己去检测，去证明，显然是不合理的。

纤手素琴

红了樱桃 发表于 2016-2-1 10:40
同意实习版主老师的意见，工厂生产和进入医院前的把关非常的重要，第一他保障进入医院的产品合格率，第二减 ...

那我们是不是应该去呼吁，呼吁政府部门作为……希望有专家关注，能引起重视……

红了樱桃

同意纤手素琴老师的意见!