灭菌指示物需要索什么？

西爾瑪

10月我们查库房，医院所有新华牌的灭菌指示标签都没有医疗器械注册证和医疗器械注册登记表。请问老师们这种灭菌指示物是属于医疗器械还是什么？需要索以上两个证件吗？

旭日云海

是属于消毒产品的，不是医疗器械

0791690

安全评价报告书
vvvvvvvvvvv

qqyff

路过学习学习，谢谢老师。

长江流域

应该有安全评价报告书。

嘟嘟鱼

属于低值耗材类产品，需要有安全评价报告书。

CJM8812816

路过学习了，谢谢老师的分享！

pingpingdandan

路过学习了，谢谢老师的分享！

西爾瑪

旭日云海 发表于 2015-11-13 09:06
是属于消毒产品的，不是医疗器械

谢谢老师，那就不要求库房索取医疗器械证件了

西爾瑪

0791690 发表于 2015-11-13 09:14
安全评价报告书
vvvvvvvvvvv

是每批次都要索取的那个吗？

旭日云海

西爾瑪 发表于 2015-11-13 11:54
是每批次都要索取的那个吗？

不是的，卫生安全评价报告是一类消毒产品有效期4年，二类消毒产品长期有效。所以只要评价报告在有效期内，就不需要每批次索取。

陌上尘埃

国家卫生计生委015-11-09 关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知，国卫监督发〔2015〕90号 ：各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，是不是不要卫生安全评价报告了呀？

西爾瑪

陌上尘埃 发表于 2015-11-14 08:36
国家卫生计生委015-11-09 关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知，国卫监督发〔2015〕90号 ：各级各类 ...

请问老师第一类第二类消毒产品怎么分的？灭菌指示物属于第几类呢

慧子

卫生安全评价报告必须要的，只是不需要备案凭证了

0791690

西爾瑪 发表于 2015-11-16 08:18
请问老师第一类第二类消毒产品怎么分的？灭菌指示物属于第几类呢

你可以下载这个文件  内面说的很清楚  建议你学习下《消毒产品卫生安全评价规定》

西爾瑪

0791690 发表于 2015-11-16 16:54
你可以下载这个文件  内面说的很清楚  建议你学习下《消毒产品卫生安全评价规定》

好的谢谢老师，我这就去下载看看

陌上尘埃

国家卫生计生委《消毒产品卫生监督工作规范》(国卫监督发〔2014〕40号)
    第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。