庆大霉素胶原海绵预防人工髋关节置换术后SSI的效果研究（SIFIC官微11.10已推送）

米奇朋克

庆大霉素胶原海绵预防人工髋关节置换术后手术部位感染的效果：多中心随机对照试验

检索：干铁儿  翻译：宋舸  校审：杨乐

编者按

    外科手术部位感染(SSI)是髋关节置换术后一个可怕的并发症，尤其是老年人股骨颈骨折行人工股骨头置换术后，大大增加了死亡率和成本。庆大霉素胶原海绵广泛用于预防SSI，但其用于关节置换手术的效果尚不清楚。本文通过多中心随机对照试验，探讨了庆大霉素胶原海绵预防关节置换术后手术部位感染的效果，为其临床应用提供了依据。

方法

我们在2011.2-2013.7进行了一项多中心随机对照试验。将股骨颈骨折行人工股骨头置换术的患者作为研究对象，随机分配到两组。在髋关节置换手术时，一组只接受静脉抗菌药物预防，另一组加用2个庆大霉素胶原海绵。根据CDC的标准观察术后30天内手术部位感染情况。

图1

   

结果

    739例患者被随机分配，最终684名患者被纳入修正的意向治疗分析。

表1.研究组患者基线资料

特点	庆大霉素胶原海绵组 (n=329)	对照组 (n=355)
年龄，年，mean(SD)	82.0(7.6)	83(8.5)
性别，女	226(68.7)	281(79.2)
ASA评分 1-2	137(41.6)	160(45.1)
ASA评分3-4	192(58.4)	195(54.9)
BMI, kg/㎡, mean (SD)a	23.4 (3.7)	23 (3.9)
BMIa<18kg/㎡	20 (6.1)	31 (8.7)
BMIa>30kg/㎡	13 (4.0)	10 (2.8)
糖尿病	37 (11.2)	41 (11.5)
认知	92 (28.0)	120 (33.8)
酒精中毒	10(3)	14(3.9)
慢性尿路感染	12(3.6)	8(2.3)
血清肌酐a，1摩尔/升，mean (SD)	73.4(20.9)	71.5(20.1)
术前等待时间，h，mean (SD)	20.5(14.8)	20.8(19.1)
手术延迟≥24h	109(33.1)	104(29.3)
手术延迟≥48h	14(4.3)	22(6.2)
手术时间，分，mean (SD)	69.9(19.5)	69.7(21.7)
方法，后/侧/前	93/216/20(66/28/6)	95/13/247(70/27/4)
非骨水泥假体	294(89.4)	318(89.6)
除非另有说明，()内数据为% 缩写：ASA，美国麻醉医师协会；BMI，身体质量指数；SD，标准差 BMIa数据来源于422例患者，血清肌酐a数据来源于673例患者

除性别外两组基线特征类似，庆大霉素胶原海绵组69%是女性，对照组79%是女性。

表2.术后30天内并发症

并发症	庆大霉素胶原海绵组 (n=329)	对照组 (n=355)	RR(95% CI)	P值
假肢位错	4(1.2)	11(3.1)	0.4(0.13–1.22)	0.10
围术期骨折	5(1.5)	8(2.3)	0.7(0.22–2.0)	0.48
伤口裂开	1(0.3)	2(0.6)	0.5(0.05–5.92)	0.99
死亡率	21(6.4)	32(9.0)	0.7(0.42–1.17)	0.20
除非另有说明，()内数据为%。 缩写：CI，置信区间；RR，相对危险度。

两组手术并发症情况分布均匀，差异无统计学意义

表3.主要和次要终点及细菌病原学（修改意向治疗分析）

终点	庆大霉素胶原海绵组 (n= 329)	对照组 (n = 355)	总 (n = 684)	RR(95% CI)	P值
主要终点
手术部位感染	16 (4.9)	19 (5.4)	35 (5.1)	0.91(0.48–1.79)	0.77
次要终点
浅部组织感染	2 (0.6)	3 (0.8)	5 (0.7)	0.72(0.12–4.28)	0.99
深部组织感染	14 (4.3)	16 (4.5)	30 (4.4)	0.94(0.47–1.90)	0.87
SSI后手术修复	11 (3.3)	11 (3.3)	24 (3.5)	0.91(0.41–2.0)	0.81
软组织清创术	9 (2.7)	9 (2.5)	18 (2.6)	1.08(0.43–2.69)	0.87
住院日数，d，mean(SD)	6.8 (5.65)	6.4 (4.51)	6.6 (5.11)		0.26
Δ血清肌酐 μmol/L，mean(SD)a	3.63 (17.9)	0.06 (17.2)	1.8 (17.6)		0.02
深部组织感染的细菌病原学研究	(n = 14)	(n= 16)	(n= 30)
金黄色葡萄球菌	5 (1.5)	7 (2.0)	12 (1.8)	0.77(0.25–2.44)	0.65
凝固酶阴性葡萄球菌	4 (1.2)	2 (0.6)	6 (0.9)	2.16(0.40–11.7)	0.44
革兰氏阴性菌	1 (0.3)	1 (0.3)	2 (0.3)	1.08(0.07–17.2)	0.99
多种微生物	1 (0.3)	3 (0.8)	4 (0.6)	0.36(0.04–3.44)	0.63
肠球菌	0	1 (0.3)	1 (0.1)	1.00(0.99–1.01)	0.99
培养阴性	3 (0.9)	2 (0.6)	5 (0.7)	1.62(0.27–9.63)	0.68
除非另有说明，()内数据为%。 缩写：CI，置信区间；SD，标准差；SSI，手术部位感染。 a555名患者患者术前和术后3天在血清肌酐上差异(研究组262名和对照组293名)

庆大霉素胶原海绵组(16/329[4.9%])和对照组(19/355[5.4%])(相对危险[RR],0.91置信区间[95%,48-1.79;P=0.77)的手术部位感染在统计学上的无显著差异；两组在浅部组织感染(2/329[0.6%]vs3/355[0.8%];P=0.99)和深部组织感染(14/329[4.3%]vs16/355 [4.5%];P =0.87)之间无显著差异；两组间细菌分离情况无显著性差异。

表4.手术部位感染发生率的亚组分析

危险因素	亚组(% SSI)	庆大霉素胶原海绵组	对照组	RR(95% CI)	P值
年龄(上四分位数)	171(6.5)	6/69(8.7)	5/102(4.9)	1.78(0.56–5.59)	0.35
ASA评分3-4	387(5.7)	10/192(5.2)	12/195(6.2)	0.85(0.38–1.9)	0.69
认知障碍	212(8.5)	7/92(7.6)	11/120(9.2)	0.83(0.34–2.01)	0.69
糖尿病	78(3.8)	1/37(2.7)	2/41(4.9)	0.55(0.05–5.86)	0.99
BMI≥25 kg/m2	134(5.2)	1/67(1.5)	6/67(9.0)	0.17(0.02–1.35)	0.12
术前等待时间＞24小时	195(2.6)	2/100(2.0)	3/95(3.2)	0.63(0.11–3.71)	0.68
术前等待时间＞48小时	32(6.3)	0/11	2/21(10.5)	1.1(0.96–1.27)	0.53
手术时间≥100 min	44(11.4)	2/20(10.0)	3/24(12.5)	0.8(0.15–4.33)	0.99
≥2项危险因素a	304(6.6)	8/144(5.6)	12/160(7.5)	0.74(0.31–1.76)	0.50
除非另有说明，()内数据为%。 缩写:ASA,美国麻醉医师协会;BMI,身体质量指数;CI,置信区间;RR,相对风险;SSI,手术部位感染 aASA 3-4,BMI≥25 kg/㎡,手术时间≥100min,糖尿病,认知障碍,酗酒,慢性尿路感染,围手术期并发症

亚组分析显示研究组之间的差异无统计学意义

结论

局部应用庆大霉素胶原海绵并不能降低行人工股骨头置换术的股骨颈骨折老年患者术后手术部位感染的发生。

文献出处

Westberg et al .Clinical Infectious Diseases[J],2015;60(12):1752–9.

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研究很前沿，可以把此类研究进一步进展，可能会发现更多感控措施吧？