一次性使用无菌物品管理

rxf学海无涯

老师好：一次性使用无菌物品管理规定？谢谢

rxf学海无涯

一次性使用无菌物品应放在什么区域？是必须放在无菌物品存放区吗？谢谢老师！辛苦了！

良龙马

一次性使用医疗和卫生用品管理制度
为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》卫生部《医院感染管理办法》及国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，加强对一次性使用医疗卫生用品的管理，特制定本制度：
一、医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构，医院感染管理科为它的办事机构，负责对医院一次性使用医疗卫生用品的使用及回收等进行监督管理。
二、设备处为一次性使用医疗卫生用品的采购科室，负责日常对一次性使用医疗卫生用品的质量审核把关，确保安全使用。
四、一次性使用医疗卫生用品的使用，是加强消毒隔离工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面设备科应经常按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效性；另一方面各使用科室应根据本科的工作需要，提前做好计划报设备科审核。
五、设备科从生产企业采购的一次性使用无菌医疗用品，应达到如下要求：
(一)生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记；
(二)应具备加盖本企业印章的如下证件：
1.《医疗器械产品注册证》有效期内复印件；
2.《医疗器械生产企业许可证》有效期内复印件；
(三)应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
(四)销售人员身份证；
(五)对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。如一次性手套及口罩、帽子等。
六、设备科从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到第五条的规定外，还应具备《医疗器械经营企业许可证》有效期内复印件。
七、凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：
(一)国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》有效期内复印件；
(二)进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
八、设备科进购的卫生用品，应具备加盖本企业印章的如下证件：
(一)生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；
(二)省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件；
(三)经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围内有效，有效期六个月)复印件。
九、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。
十、进入医院的一次性使用医疗卫生用品设备科必须建立其有效证件档案袋，认真填写《审核表》，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。
十一、设备科应建立一次性使用医疗卫生用品采购、验收制度，严格执行并做好记录。
(一)采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等；
(二)验收：对每批进入的用品按《一次性医疗卫生用品包装标志要求》随机抽样进行验收；
(三)记录：至少应包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品与证件相符。
十二、设备科及使用科室发现不合格用品，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。
经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
十三、物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
十五、超过有效期的证件及验收记录应另外妥善保存至少二年。
十七、根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科定期检查，必要时随时检查，检查结果与科室奖惩挂钩。
十八、一次性医疗用品按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。见下附表。

附表               一次性使用无菌医疗器械产品目录
序号        产品名称        产品标准        产品类别
1        一次性使用无菌注射器        GB15810—2001        三类
2        一次性使用输液器        GB8368— 1998        三类
3        一次性使用输血器        GB8369— 1998        三类
4        一次性使用滴定管式输液器        YY0286—1996        三类
5        一次性使用无菌注射针        GB15811—2001        三类
6        一次性使用静脉输液针        GB18671—2002        三类
7        一次性使用塑料血袋        GB14232—93        三类
8        一次性使用采血器        YY0115— 93        三类

zjyhyyygk

良龙马 发表于 2015-10-16 17:15
一次性使用医疗和卫生用品管理制度
为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》卫生部《医院 ...

谢谢老师的无私分享{:1_14

zxm868686

"对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告"

这个在哪个规范里有，一直没有看找到原文

聪聪_nttiS

谢谢老师的提供已下载学习了#

zjyhyyygk

谢谢老师的分享，已下载学习了

hongfei121

今天去抽查一次性卫生用品的索证情况，督查的内容和形式正好有出处了，谢谢分享。

小小细菌

下载学习了，谢谢老师分享！

xiaoyu1710

路过学习，很详细，谢谢分享

laoba

感谢老师，下载学习了

jenny123

感谢老师，下载学习了