一次性物品的注册证问题

xuyunjie0127 · 发表于 2015-10-13 15:49

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一次性物品的有效期是2014.0925-2017.09，包装上面的注册号国食药监械（准）字2010第3151107号的注册证过期了，这算什么，这需要索取新的注册证么么，这个注册证在国家食品药品的数据查询里的确过期了，也没有新的，这产品算合格么

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黎卫士 · 发表于 2015-10-13 16:59

从老师提供的情况看，一次性物品的有效期是2014.0925-2017.09，说明该产品还在有效期限内，而老师说“包装上面的注册号国食药监械（准）字2010第3151107号的注册证过期了”，从何方面证明该产品巳过期了，医疗器械注册证有效期为5年的，在国家食品药品的数据查询里的确是过期了吗？个人表示怀疑。如果注册证真过期了，该产品有效期是2014.0925-2017.09，证明还在有效期限内，个人认为还应算是合格产品。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二章　医疗器械产品注册与备案
第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
　　有下列情形之一的，不予延续注册：
　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

黎卫士 · 发表于 2015-10-13 17:21

从“包装上面的注册号国食药监械（准）字2010第3151107号的注册证编号看，或许该产品注册证也过期了，老师说的或许是对的，如果在国家食品药品的数据查询里的确是过期了，以后该生产厂的该产品无新的注册证就不合法了。

xuyunjie0127 · 发表于 2015-10-14 14:15

谢谢老师，那就是说在生产出来的产品就不能再用这个注册号了

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