院感科需要索证的有哪些产品？

流年轻度

想请教大家，院感科需要向设备科索证的有哪些？棉签？一次性？

所知道的，消毒剂采购时，除新产品外，应索取产品《生产企业卫生许可证》及《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件。为什么除新产品外？若是新产品是怎么样的。
其它的呢？也是这三个吗？

提灯女郎

我是新人，我也想知道

黎卫士

       若是新产品应索取《生产企业卫生许可证》及国家卫计委许可核发的产品《卫生许可批件》复印件，新产品应依照执行国家卫计委《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》。
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

         第二条  新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。
        新涉水产品根据国家卫生计生委发布的《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》进行判定。
      第三条  国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定。

黎卫士

     新产品不需要《卫生安全评价报告》，但需要国家卫计委许可核发的产品《卫生许可批件》。

清清

消毒药、械及一次性诊疗用品均需索证，查验资质。

乐观的天使彩虹

目前，“三新”消毒产品实行批件管理，“非三新”消毒产品实行卫生安全评价管理。医疗机构进购消毒产品之前，需要索取相关证明文件进行审核。

一、医疗机构常用的消毒产品有哪些？

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）、卫生用品，具体类别详见下表：

产品类别
       

消毒产品名称（包括但不限于以下产品）

消毒剂
       

碘伏、酒精、过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、含氯消毒剂、速干手消毒剂、免洗手消毒凝胶等

消毒器械
       

压力蒸汽灭菌器（包括大型、小型、卡式炉、内循环压力灭菌器等）、干热灭菌器、低温灭菌器（包括过氧化氢低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器）、空气消毒机（包括循环风空气消毒机、等离子体空气消毒机等）、紫外线消毒灯等

生物指示物
       

嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物、枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物等

化学指示物
       

化学指示卡（分高温和低温）、爬行卡、灭菌包外化学指示胶带、化学指示标签（分高温和低温）、BD试纸、紫外线强度测试卡、消毒剂浓度试纸、戊二醛浓度测试卡等

灭菌包装物
       

纸塑包装袋（分高温和低温）等

卫生用品
       

抗菌洗手液、抑菌洗手液等


二、消毒产品需要审核哪些证明文件？

“三新”消毒产品需要索取卫生许可批件、“非三新”消毒产品需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。卫生安全评价报告主要包括四部分内容：消毒产品生产企业卫生许可证、产品标签、说明书、检验报告。

消毒产品卫生安全评价报告格式


消毒产品生产企业卫生许可证：应在许可有效期内、生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。

标签、说明书：消毒产品的标签和说明书应符合有关规范和标准的要求，如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。另外，在审核消毒产品的说明书时，还应考虑到临床使用的可操作性。

检验报告：消毒产品的检验报告是证件审核的难点，具体的检验项目，应根据评价报告首页标注的产品类别，对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018附录B-G的检验项目逐一对照核查。消毒产品的检验报告格式参照附录H，要有检验依据、评价依据、检验结论。

以上只是列举了医院常用的消毒产品，这些消毒产品在进购之前，医院感染管理部门需要先行审核资质。在日常管理过程中，还应指导临床正确、规范的使用，让消毒产品对医疗安全发挥其应有的作用。


参考资料：

1.《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》

国卫监督发﹝2014﹞36号

2.《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018