复方抗生素市场带来了潜在的引爆点

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复方抗生素市场带来了潜在的引爆点


蔡德山 医药成果技术转化中心核心刊物《中国医药技术经济与管理》专家委员。
2015年09月14日
来源：新康界
2014年是国内重点城市公立医院全身抗细菌药物总体复苏的一年，同比上一年增长了9.85%。其中复方头孢类制剂增长十分显眼，其医院购药金额为14.65亿元，同比上一年增长了23.78%。
2015年2月15日，FDA批准了阿维巴坦与头孢他啶的组合药物Avycaz，它是获得FDA优先审评的新分子实体。时隔多年再次批准新一代β-内酰胺酶抑制剂的组合抗生素，为市场带来了潜在的引爆点。原因是——此类酶抑制剂与抗生素可以进行多种组合，在增强抗生素疗效的同时，也增加了市场种类的多样性。

近两年来，在《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施后，促进抗菌药物的合理、规范使用。部分产品市场一度下滑，然而在临床上抗菌药物有着不可替代的作用，随着市场刚需的凸显，经过了2012年～2013年的增长率下滑，2014年国内市场逐渐回暖。尤其是复方抗生素品种呈现出一路高走的态势。在国内重点城市公立医院全身抗细菌药物中，11支复方半合成青霉素制剂品种和10支复方头孢类制剂品种购药金额达到了32亿元，同比上一年增长了19.34%，占据了公立医院全身抗细菌药物的22.41%。

复方头孢类制剂增长23.78%

2014年是国内重点城市公立医院全身抗细菌药物总体复苏的一年，同比上一年增长了9.85%。其中复方头孢类制剂增长十分显眼，其医院购药金额为14.65亿元，同比上一年增长了23.78%。在新药产品推广、学术教育和临床需求的带动下，复方头孢制剂备受临床的青睐，尤其是在受突发性自然灾害、外科手术量逐年增加，以及受流行性疾病的影响下，导致了购药金额的攀升，复方头孢类制剂居前五位的药物是头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、头孢曲松他唑巴坦、头孢噻肟舒巴坦、头孢他定他唑巴坦，同比上一年增长了24.12%，占据了复方头孢制剂的98.34%。

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复方半合成青霉素增长15.73%

作为抗生素种类中的老大，β-内酰胺类抗生素自青霉素上市以来得到了巨大的发展，但随之而来的耐药性困惑了一个时期。自1976年第一个β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸问世后，使青霉素及半合成青霉素梅开二度。β-内酰胺酶抑制剂为人类做出了巨大的贡献，也成就了自己。阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦成了全球全身抗细菌药物的佼佼者。在抗生素渐渐被漠视的时代，葛兰素的阿莫西林/克拉维酸钾和惠氏的哌拉西林/他唑巴坦等依然交出了靓丽的试卷，均曾超出年销售十亿美元这个重磅药的门槛。

在2014年国内重点城市公立医院复方半合成青霉素制剂购药金额为17.25亿元，同比上一年增长了15.73%。其中居前五位的药物是哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、阿莫西林/氟氯西林，占据了复方半合成青霉素制剂购药金额的96.93%，具有较高的产品集中度。

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目前，国内市场上的β-内酰胺酶抑制剂主要有克拉维酸、舒巴坦钠和他唑巴坦（三唑巴坦）等，β-内酰胺酶抑制剂对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性。舒巴坦除制造注射用舒巴坦钠之外，同他唑巴坦一样，与部分头孢菌素、半合成青霉素制成复方粉针注射剂。

舒巴坦钠原料药自1991年由哈药集团仿制成功并获准生产后，已有20家企业获得舒巴坦钠原料药生产批文。主要有、上海新亚药业、珠海联邦制药、浙江永宁药业、哈药集团制药总厂、苏州东瑞制药等，此外，珠海联邦制药、华北制药和浙江亚峰药厂生产的舒巴坦匹酯也获得了CFDA的生产批文。随着全球生态环境的改变，以及抗菌谱的变化，复方抗生类药物将是临床上针对细菌的主要克星。

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枫桥三贤

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