医疗器械警戒

阿牛

主办：健康报
2009-04-07

　　协办：国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　国家药品不良反应监测中心

警惕高压氧舱事故发生

　　自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心收到10份有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告，涉及9个病例，有3人死亡；涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂，测氧仪示值偏差大，主舱加压阀失灵，对讲系统失灵，氧舱开门受阻等。

　　典型病例：患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。

　　随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当。因此，提醒操作人员应加强安全使用培训和对患者的宣教。医务人员必须持证上岗并严格按照规定操作。同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。

　　另外，要提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中醒目地显示安全注意事项，规避产品的使用风险。

　　谨防静脉留置针套管断裂

　　自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告。不良事件主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。

　　典型病例：患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11时因脑梗、高血压等住院，放置静脉留置针输液。当日下午患者自述留置针处流血。检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。

　　留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生后果严重。鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格执行操作规范；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相应产品生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向药品不良反应监测部门报告。

在水一方

很好的资料，及时的提醒，医疗器械不良事件应该让我们惊醒，患者的安全是我们的目标！

阿牛

非常感谢在水一方斑竹的关注与评价:ok :ok :ok

望星空

非常好的警戒，下载给院长看去。:handshake

hcq813629

很好的资料，及时的提醒.在下一次培训会上应给大家讲

nhy

我们使用有婴儿高压氧舱、留置针，看来得提高警惕，组织有关人员学习