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本帖最后由 那颜 于 2015-9-9 23:05 编辑
国标还是行标？ 使用中皮肤黏膜消毒剂监测困惑 作者：臧金成
编者按 医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测，及时总结分析与反馈，如发现问题应及时纠正。按标准和规范规定的方法进行采样、检测和评价。清洁、消毒与灭菌的效果监测应遵照规定进行。使用中的消毒作为其中一项重要内容，而关于判定标准却有两个，到底采用哪一个呢？根据现阶段的资料，我为大家梳理下。 摆出问题 1、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）要求：使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10 CFU/ml. 2、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）：皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合《皮肤消毒剂卫生要求》（GB27951-2011）：菌落总数≤50 CFU/mL(g)。 究竟是应遵循哪个规范呢？ 一、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）附录A，A.7.2.2结果判断： 使用中灭菌用消毒液：无菌生长； 使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10 CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量≤100 CFU/ml。 二、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）4.6.3 灭菌用消毒液的菌落总数应为 0 CFU/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应≤100 CFU/mL，不得检出致病性微生物。 这里有两个概念，染菌量和菌落总数。染菌的英文定义为：inoculate意为接种。菌落形成单位（colony forming unit，CFU）微生物在固体培养基上生长繁殖形成肉眼可见的集落。两者单位一致，意义相同。 那4.6.3这句话里的“应符合相应标准要求”，究竟是那个标准呢？我查找了一下资料，应该是下面这个《皮肤消毒剂卫生要求》。 1《皮肤消毒剂卫生要求》（GB27951-2011） 4.3.6 对使用中消毒剂的要求 开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH等符合产品质量要求，菌落总数≤50 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10 CFU/mL(g)。 应符合GB15982的要求，不得检出致病菌(金黄-色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌)。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。 而4.3.6提到的"应符合GB15982的要求”是指《医院消毒卫生标准》，但2011年皮肤消毒剂卫生要求出台时，2012版尚未发布，参考的只能是2010版报批稿或1995年版。我们先来看看1995年版的《医院消毒卫生标准》的具体要求： 1.1《医院消毒卫生标准》GB15982-1995 附录A 6.3.1 结果分析 平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板菌落在10个以下，仍可用于消毒处理（但不能用于灭菌）。若每个平板菌落超过10个，说明每毫升被检样液含菌量已超过100个，即不宜使用。 符合《消毒技术规范》2002版： 3.17.9.2 使用中消毒液染菌量测定 (2) 结果判断:消毒液染菌量≤100cfu/ml，并未检出致病菌为合格。 (3) 注意事项:采样后 1h 内检测。 由于，2010年报批稿比1995年版更新，因此，应参考更新的版本，按照2010报批稿进行参考。 1.2《医院消毒卫生标准》GB 15982—2010报批稿 4.6.2 使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。 4.6.3 灭菌用消毒液的菌落总数应为0cfu/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应≤100cfu/mL，不得检出致病性微生物。 这里“皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求”；由于《皮肤消毒剂卫生要求》GB27951-2011，在2011年才制定出来，2012年才实施。2010版的报批稿其实是没有标准可遵循的。所以《皮肤消毒剂卫生要求》的参考只能是参考，没法使用！
三、《皮肤消毒剂卫生要求》中还有这样一项内容。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 《医院消毒卫生标准》2012版本中要求符合相应标准要求，是要求符合《皮肤消毒剂卫生要求》，而这个标准又参照新标准执行，相互引用！！而WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》，显然使用激进的方法，采用将所有的消毒剂纳入，就目前而言，无论是手消毒剂还是皮肤消毒剂，其成分都在以下内容中。A．7．2 使用中消毒液染菌量测定 A．7．2．1.1 用无菌吸管按无菌操作方法吸取1.0mL被检消毒液，加入9mL中和剂中混匀。醇类与酚类消毒剂用普通营养肉汤中和，含氯消毒剂、含碘消毒剂和过氧化物消毒剂用含0.1%硫代硫酸钠中和剂，洗必泰、季铵盐类消毒剂用含0.3%吐温80和0.3%卵磷脂中和剂，醛类消毒剂用含0.3%甘氨酸中和剂，含有表面活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80至3%；也可使用该消毒剂消毒效果检测的中和剂鉴定试验确定的中和剂。 引用了这么多文献，回归问题本质 推荐性行业标准《WS/T367-2012》：使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/ml 强制性国家标准《GB15982-2012》：使用中的消毒剂菌落总数≤50CFU/mL(g) 国标还是行标，用哪一个？有标准吗？有！中华人民共和国主席令（七届第11号）第二章 标准的制定 第六条 对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 其他文件：国务院令第53号《中华人民共和国标准化法实施条例》有相同表述。 《中华人民共和国标准化法条文解释》第三章 标准的实施 第十四条 强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。 1、本条是关于强制性标准和推荐性标准实施要求的规定。 2、“强制性标准，必须执行”是指，从事科研、生产、经营的单位和个人，必须严格执行强制性标准。 3、“推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用”是指，（1）推荐性标准，企业自愿采用；（2）国家将采取优惠措施，鼓励企业采用推荐性标准。推荐性标准一旦纳入指令性文件，将具有相应的行政约束力。 结论 所以国家标准属于必须实施的内容，所以应当采用使用中的消毒剂菌落总数≤50CFU/mL(g)。 但是，如果WS/T367-2012已经纳入本地指令性文件，将具有相应的行政约束力，因此如果地方有要求也必须符合。最终取决于当地规定。 最后的最后，如果不想纠结的这个事情， 使用这个标准：使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/ml 它是两个标准都符合。
国标还是行标.doc
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发表于 2015-9-9 23:02
发表于 2015-9-10 08:16
谢谢！