美国FDA执行的有关灭菌的相关标准目录

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国FDA执行的有关灭菌的相关标准目录



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2015-8-25 09:43 上传

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muniuxing

谢沙漠牵牛花老师，我下载想学习。可是看不懂，全是英文。

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抱歉，要是全部翻译有点麻烦。
这里面的词汇较少，我先把手头现在的发上来，可以对照着看看。
EN 285        灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器（大于60升）
EN 13060        小型蒸汽灭菌器（小于60升）
EN 14180        医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和试验
EN 1422        环氧乙烷灭菌器 要求
EN ISO 18472        医疗保健产品灭菌–生物和化学指示物–测试设备和方法6) DIN 58946-7灭菌－蒸汽灭菌器－第7部分：医疗保健机构中蒸汽灭菌器安装的先决条件、服务和操作要求
ANSI/AAMI ST8:2008        医院用蒸汽灭菌器
ANSI/AAMI ST55:2003        台式蒸汽灭菌器
AAMI/ANSI/ISO 14937:2009        医疗保健产品灭菌 医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
AAMI/ANSI ST24:2009        卫生保健机构用一般用途的环氧乙烷自动灭菌器和环氧乙烷无菌源

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清洗消毒设备
      参照EN ISO 15883第一部分至第七部分的系列标准，以及EN 16442 用于处理不耐热内镜的受控环境的贮存柜（Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes）等。
参照EN ISO 11140医疗保健产品灭菌第一部分至第五部分的系列标准。
AAMI/ANSI/ISO 11140-1:2005        保健产品的消毒 化学指示物 第1部分：一般要求
AAMI/ANSI/ISO 15882:2008        卫生保健产品的消毒 化学指示物 结果的选择、使用及说明指南
AAMI/ANSI/ISO 11140-5:2007        卫生保健品灭菌 化学指示物 第5部分：布维-狄（Bowie和Dick）型排气试验纸和试验包用2级指示物
AAMI/ANSI/ISO 18472:2006        医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求
AAMI/ANSI/ISO 11607:2006        最后灭菌的医疗器械的包装 第2部分：组成、密封和装配过程的确认和要求（USP）

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电器安全要求
参考IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求、IEC 61010-2-040测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求、IEC 61326-1:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求。

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由美国“医疗器械促进协会（AAMI）”制定的ANSI/AAMI ST79:2010《医疗机构蒸汽灭菌和灭菌保障指南》 是关于医疗机构中压力蒸汽灭菌保障迄今为止最为权威的规范，是将以下5个AAIM规范整合成一个新的标准：
        ANSI/AAMI ST46 医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障；
        ANSI/AAMI ST42 台式压力蒸汽灭菌器在内、外、牙科门诊机构应用的灭菌和无菌保障；
        ANSI/AAMI ST37 快速灭菌：医疗护理即用物品的蒸汽灭菌；
        ANSI/AAMI ST35 医疗机构和非临床设置医疗设备的安全操作和生物去污；
        ANSI/AAMI ST33 医疗机构选择 适用于环氧乙烷和压力蒸汽灭菌的复用式硬质容器系统指南。

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请注意，以上中文信息并不是附件中的英文部分翻译，只是大部分标准在英文中提到过，和消毒灭菌相关的标准，并且大部分已转化为国内标准。

供参考。

baoyun

请问您知道美国FDA网站上消毒产品的审批文件和消毒产品信息如何检索吗？