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湿包不湿包，称重就知道 何珉 随着成套精密器械日益增多，硬质容器（临床上称作“器械盒”）以其提供更好的保护、平均单次使用成本较低等优势得到了越来越多的使用。然而硬质容器容易产生较多的冷凝水，并且冷凝水凝结在内部，消毒供应中心发放时往往不知情，手术室打开却是湿嗒嗒的一片，影响了使用。怎样才能探查硬质容器的“湿包”，并加以避免呢？ 图1 硬质容器得到日益广泛的使用 国内对湿包的定义是，当包裹从灭菌器出来经适当冷却(至少15分钟)，在包裹表面和/或里面有肉眼可及的湿气存在。如果遵照这个定义，采用硬质容器盒灭菌之后打开盖子，多半能看到水滴而造成“湿包”。上述肉眼观察水滴的“湿包”定义来源于棉布、无纺布、纸塑袋等“软质包装材料”，硬质包装材料的“湿包”（准确名称是“冷凝水残留”）的定义与肉眼观察法并不相同。我们查EN 868.8-1999“Packagingmaterials and systems for medical devices which are to be sterilized – Part 8 : Re-usable sterilization containers for steam sterilizersconforming to EN285 – Requirements and test methods”标准，采用的是称重的方法。 称重法的逻辑是，硬质容器灭菌后重量的增加是由于积聚了冷凝水的缘故。假设M2是灭菌前硬质容器的总重（器械+容器），M3是灭菌后硬质容器的总重（器械+容器+冷凝水），那么M3-M2即冷凝水的重量。那么当灭菌物品是金属器械时，如果（M3-M2）/M2*100%<0.2%时，不认为产生了过多的冷凝水（EN868-8附录F，装载干燥测试）。换言之，若灭菌前硬质容器总重为10Kg的话，冷凝水的质量不超过20g（即20mL）即为通过。20mL冷凝水其实可不少，一般肉眼都能看见。因此很容易出手术室或者消毒供应中心人员则判定为“湿包”影响使用，而制造厂商根据EN 868标准判定这些量的冷凝水在接受范围之内，并不算“湿包”。 哪些原因会导致硬质容器“湿包”现象的发生呢？美国国家标准“ANSI/AAMIST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”认为原因主要有三个方面：（1）硬质容器所装载的大多是金属器械，而金属比热较大容易在灭菌中产生较多冷凝水；（2）硬质容器一般由金属或塑料材质制成，金属和塑料不能进行“毛细作用”（棉布、纸等软质包装材料可以）；（3）产生的冷凝水只能从阀门等开口挥发，相对软质包装材料而言受到一定的限制。 图2 灭菌过程中的水蒸气只能从有限的开口挥发，因而容易造成冷凝水积聚 产生过多冷凝水不外乎上述三个方面，在实际工作中则可能由于以下原因导致： • 超载，根据EN868-8规定器械与硬质容器的总重不超过10Kg； • 器械摆放不均匀、局部金属器械过多，从而在局部产生过量冷凝水； • 干燥时间不够，通常应该有25min或以上； • 干燥时真空泵出现工作中断； • 真空泵性能不佳，没有达到或超过60mbar的抽真空能力； • 蒸汽过湿； • 不正确的内包装，包括使用疏水材料以及内包装材料过大、过重或者过多； 图3 纸塑包装袋的塑料一面是疏水的，不建议放在硬质容器内灭菌 • 灭菌器装载时没有把小的硬质容器放在大的硬质容器之上； • 灭菌后没有足够的冷却时间； • 冷却时直接放在冷的物体表面或者置于空调风口下； • 硬质容器储存条件不佳。 硬质容器产生过多的冷凝水而“湿包”有哪些危害呢？与软质包装材料不同，硬质容器的“湿包”只要不出现在无菌屏障系统处时，不一定会带来无菌屏障的丢失。也有专家认为冷凝水长时间与硬质容器内的器械接触可能造成后者的损坏。但由于缺乏足够的实证研究，对此美国国家规范AAMI ST79尚未给出具体性的建议。那就根据工作经验，我在这里给点对策建议供您参考吧。您可以从以下的几个方面着手改进： • 硬质容器内垫上吸湿巾； • 硬质容器在室温平衡一段时间； • 装载不要超过10Kg； • 干燥时间在25min或以上； • 将重的硬质容器放在灭菌器底部进行灭菌； • 灭菌之后使得硬质容器有30min或以上的时间冷却至室温； • 避免突然的冷却，如接触冷物体表面或者置于空调风口下； • 检查灭菌蒸汽质量，如果可行的话改进蒸汽湿度。 总结一下，虽然根据EN868-8的标准硬质容器“湿包”采用称重的方法确定，要求没有我们常用的肉眼检查那么严格，我们还是可以通过合理的装载与操作降低冷凝水的残留，以满足临床使用的需要。
图1
图2
图3
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发表于 2015-8-11 14:55
发表于 2015-8-11 18:14
老师的每次分享都是知识大食！谢谢老师，
