新版WS 310.3“定期监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间”。

北京创新世纪 · 发表于 2015-7-31 16:40

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新版《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求“定期监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间”。我们应该如何监测上述指标呢？参阅GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》、GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》以及医院消毒供应行业标准要求进行整理，有不足之处请各位专家老师指正。

一、温度检测要求
1.灭菌维持时间内，实测温度不低于灭菌程序设定的温度要求；
2.实测温度的最高值不得高于灭菌程序设定温度的+3℃；
3.任意两点的温差：灭菌维持时间内，灭菌舱任意两点的温度不得超过2℃；
4.单点温度波动：灭菌维持时间内，灭菌舱任意一点的温度波动应小于1℃；
 使用经计量的温度记录仪，通过在灭菌舱布点的方式完成上述检测要求。

二、压力检测要求
1.维持时间内实测压力值应与实测温度值相对应：
通过检测灭菌维持时间内的压力，计算对应的饱和蒸汽的理论温度值；该理论温度值与维持时间内的实测温度值不的超过2℃；
2.实测压力值应在标准规定的范围内：
消毒供应中心行业标准已经列出“121℃、132℃、134℃”对应的压力范围；
使用经计量的压力记录仪及相应管理软件可完成上述检测要求。

三、时间检测要求
1、灭菌维持时间：实测灭菌温度的维持时间不得低于灭菌程序设定的时间；
2、实测灭菌维持时间不得超过灭菌程序设定时间的10%。

温度记录仪2.jpg

那颜 · 发表于 2015-7-31 17:03

新版《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》并没有实施，相关要求和标准仍值得商榷，恐怕不宜与现有实施标准做比较

tracy7627 · 发表于 2015-7-31 20:54

温度检测要求中任意两点的温差：灭菌维持时间内，灭菌舱任意两点的温度不得超过2℃，对照这点，前两天我才对我们正在使用的灭菌器布点（4点）进行实际温度监测，发现使用中的灭菌器有一台温差大于2℃，想请教老师，这是什么造成的呢？怎么处理叫呢？谢谢！

sjf123 · 发表于 2015-7-31 21:24

老师请问132、134,各对应内压力范围是多少？

北京创新世纪 · 发表于 2015-7-31 23:17

sjf123 发表于 2015-7-31 21:24
老师请问132、134,各对应内压力范围是多少？

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新修订的WS310.3给出的压力范围

北京创新世纪 · 发表于 2015-7-31 23:38

tracy7627 发表于 2015-7-31 20:54
温度检测要求中任意两点的温差：灭菌维持时间内，灭菌舱任意两点的温度不得超过2℃，对照这点，前两天我才 ...

我个人认为这个检测应结合4个点的平衡时间、温度带来综合判断：
1、如果该点升温较慢导致平衡时间过长，则表明在该监测点有不凝气体存在，导致该点的温度低于其他监测点，可能需要考虑管道漏气、舱门的密闭性或真空泵等因素；
2、如果高温点超过设定温度的+3度则表明该点的蒸汽过热，这通常出现在进气口出；
我是做监测仪器的对灭菌器了解不多，有解释不对的地方请见谅，谢谢！
如需进一步分析原因请把检测数据发给我，检测频次最好是1次/秒。

北京创新世纪 · 发表于 2015-7-31 23:55

本帖最后由北京创新世纪于 2015-8-1 00:01 编辑

那颜发表于 2015-7-31 17:03
新版《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》并没有实施，相关要求 ...

您说得对，目前不宜过早探讨新规范，学生只是在“征求意见稿”里看见这一条款。“定期监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间”。但如何监测，标准里没有给出具体方法。因此，学生参考了GB 8599-2008 国家强制标准和刚实施的GB/T30690-2014推荐标准，总结的如何监测“压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间”，有不对的地方请您指正。
我个人认为增加物理参数的过程验证是灭菌监测的一大进步。增加物理参数监测可以弥补化学指示物和生物指示物无法真实反映灭菌温度和灭菌维持时间的不足。

北京创新世纪 · 发表于 2015-8-1 21:28

本帖最后由北京创新世纪于 2015-8-1 21:33 编辑

北京创新世纪发表于 2015-7-31 23:55
您说得对，目前不宜过早探讨新规范，学生只是在“征求意见稿”里看见这一条款。“定期监测压力蒸汽灭 ...

化学指示物无法准确记录灭菌温度和灭菌维持时间

sjf123 · 发表于 2015-8-2 06:41

谢谢老师，再请问，我科脉动真空灭菌器，织物程序设定温度132，第1分钟为132，第2分钟开始实际都在134—134.7，压力第1分钟132对应为182左右，以后均在200以上。这样行吗？

北京创新世纪 · 发表于 2015-8-2 09:25

sjf123 发表于 2015-8-2 06:41
谢谢老师，再请问，我科脉动真空灭菌器，织物程序设定温度132，第1分钟为132，第2分钟开始实际都在134—134 ...

您的灭菌器按设定温度评价：未超过设定温度+3度且没有低于设定温度；压力值在参考压力范围内，设备是合格的。
按EN554的5.3.2节规定的‘单点温度波动1度”，您的设备在维持时间内从132-134.7度有些超标，但目前不影响灭菌效果，可以用温度记录仪校验一下灭菌器自带的温度传感器。

北京创新世纪 · 发表于 2015-8-3 15:05

本帖最后由北京创新世纪于 2015-8-3 15:34 编辑

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（强制标准）
5.8.3温度参数
对小负载和满载时的平衡时间、灭菌温度带、不同点温差、维持时间做了明确要求

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GB85992008.rar (1.41 MB, 下载次数: 3)

北京创新世纪 · 发表于 2015-8-3 15:24

本帖最后由北京创新世纪于 2015-8-3 15:43 编辑

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（强制标准）
7 灭菌工艺的确认
要求通过足够数量的周期和温度传感器完成灭菌工艺确认

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GB182782000.rar (1.55 MB, 下载次数: 2)

zfrht · 发表于 2015-8-3 16:05

谢谢分享。路过学习！

董永勇闯天涯 · 发表于 2015-8-6 20:23

贵不贵，在哪能买到，这才是关键，是不是自己就可以测定呢

chiefkind · 发表于 2015-8-21 12:29

非常感谢楼主的分享，会继续关注高温灭菌的物理参数的监测！

北京创新世纪 · 发表于 2015-8-27 14:42

本帖最后由北京创新世纪于 2015-8-27 15:03 编辑

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GB 8599 要求监测标准包中心点温度和标准包上50mm处温度参数以及参考点温度

欧阳贝克汉姆 · 发表于 2015-8-28 15:38

谢谢分享。路过学习！

州中医院 · 发表于 2015-8-28 16:45

老师，同样请问，我科脉动真空灭菌器，织物程序设定温度132，第1分钟为132，第2分钟开始实际都在134—136，压力第1分钟132对应为209左右，以后均在213以上。这样行吗？
有时候要在第四或者第五分钟才能在134度。这样正常吗？

王西 · 发表于 2015-9-22 11:04

老师，您好！您说的这个温度检测仪能放在硬质容器里吗？

阿琴_EFRdD · 发表于 2015-11-22 00:17

感谢老师分享，下载学习

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