压力蒸汽灭菌示意图我们都关注哪些指标呢？过热蒸汽、平衡时间、平台期、灭菌温度....

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压力蒸汽灭菌示意图我们都关注哪些指标呢？
平台期、平衡时间、灭菌温度、维持时间、灭菌温度带、过热蒸汽、单点温度波动、任意两点温差、饱和蒸汽...

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一直被忽略的“平衡时间”是一个非常重要的指标：
平衡时间是从第一个监测点到所有监测点都达到灭菌温度的时间
1.平衡时间的快慢直接反应灭菌室内的不凝气体排除情况；
2.当灭菌室内有空气存在，会引起局部的升温速度减慢，导致平衡时间加长；
3.EN554规定：容积800升以下的灭菌器，平衡时间应小于15秒，容积大于800升的灭菌器，平衡时间小于30秒。

                               
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用温度记录仪在灭菌室内布点计算所有点到达灭菌温度的时间差

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平台期和维持时间：
1.平衡时间+维持时间是平台期；
2.如果包内有不凝气体存在，包内升温速度比灭菌器的传感器升温慢，就会造成包内温度的维持时间达不到灭菌要求的时间；
3.表中的“最短灭菌时间”指的是包内的灭菌维持时间，我们平时参照的是灭菌器自带传感器记录的温度和时间，但包内是否可以达到“灭菌设定温度”和“最短灭菌时间”就需要使用温度记录仪验证。

                               
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4.新修订的WS310.2 附录C  C.2.2 硬质容器首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测...

米卢哇321

“平衡时间”对自己来说真的长知识了，谢谢！

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如何监测灭菌室内的平衡时间：
1.布点
   在灭菌室内每一层按对角线方式布设温度记录仪。同时，将一个温度记录仪放置在标准包内。
2.监测
   设定好灭菌温度和灭菌时间并开始灭菌
3.收集数据
   灭菌结束后取出所有温度记录仪，计算不同点的温度记录仪到达设定的灭菌温度的时间差。
4.评价
   800L以上小于30秒合格
   800L以下小于15秒合格

                               
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混淆了平台期、平衡时间、维持时间会给灭菌带来安全隐患：
1.“维持时间”是所有点都达到灭菌温度后的灭菌时间；
2.压力蒸汽灭菌器的自带温度传感器显示的灭菌“维持时间”是否可以代表灭菌包内的“维持时间”？很显然这个环节需要验证，尤其是超大超重包；
3.EN 285要求 对压力蒸气灭菌设备必须定期在不同实际装载条件下对平台期温度、压力、时间过程进行检测。
4.AAMIST 798.3.5纺织品包装材料中使用温度记录仪评价织物的蒸汽穿透性。

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再说说过热蒸汽：
1.过热可能由于绝热膨胀、放热反应或两者的共同作用
2.绝热膨胀主要由减压系统设计所致，用户无法控制
3.吸湿放热反应主要是在重新润湿过于干燥的织物过程中发生的
4.过热蒸汽不适合作为湿热灭菌的介质，蒸汽过热可能导致灭菌失败
5.纺织品和纸张灼伤和橡胶制品的快速老化
6.过热蒸汽可以用温度压力检测仪监测
7.通过监测维持时间内的压力值可计算出理论的饱和蒸汽温度，计算值与实测值不大于2度

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维持时间内两点的温度差不大于2度：
1、这个指标为了保障灭菌室的热均一性
2、EN285-2006： 8.性能要求中的条款

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使用温度压力检测仪快速评价蒸汽质量步骤：
第一步：将一个温度检测仪打入标准包内
第二步：将一个温度压力检测仪放在灭菌室中心位置
第三步：选择灭菌程序开始灭菌过程
第四步：读取数据并分析


蒸汽质量评价：
1、三个温度点（包外、包内、灭菌器自带温度点）都到达设定的灭菌温度（平衡时间）过长，表明蒸汽中有空气存在。
2、用维持时间的压力平均值计算饱和蒸汽温度，三个温度点与计算出来的饱和蒸汽温度不能超过2度。
3、任意一点的温度不能超过设定温度的+3度，否则是过热蒸汽。

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ISO15883建议使用温度压力检测仪布设温度验证点

                               
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1点位置为灭菌器的传感器位置，可以用于校准灭菌器的传感器；
2点位置为升温最快位置，可监测是否存在过热蒸汽；
3点位置升温最慢位置，可监测是否可以达到灭菌温度和维持时间；

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还有么？继续学习中·······

斌子

老师的介绍让我们学习到了新知识，谢谢！

xd6185623

感谢老师分享专业知识。                  

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被我们忽略的这些指标在国家强制标准里有明确要求：

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
5.8.3温度参数

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
7 灭菌工艺的确认  


这两份标准是此次 WS 310 修订的引用文件，这两个标准可以指导我们验证灭菌器性能。

紫云英

老师意思是在锅内要放好多温度检测仪?

平庸的罪过

非常感谢您的分享，收获非常大

fchji

技术帖,分析得有道理!

董永勇闯天涯

这个温度记录仪哪里去找呢？

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紫藤花园 发表于 2015-8-5 14:40
老师意思是在锅内要放好多温度检测仪?

按ISO15883的示意图最少要3个温度点，"灭菌器的传感器旁、升温最快的位置、升温最慢的位置”。

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董永勇闯天涯 发表于 2015-8-6 20:10
这个温度记录仪哪里去找呢？

谢谢您的关注，企业虚拟展位的“北京创新世纪生化科技发展有限公司板块”里有联系电话。