新修订的WS310.3为何增加了温度、压力、时间的监测

北京创新世纪

国内压力蒸汽灭菌器物理性能的调查及国内外相关标准

为了解医疗机构使用中的压力蒸汽灭菌器的物理性能现状，为压力蒸汽灭菌器质量管理提供参考。分别对部分医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器物理性能进行监测。

选取三级、二级、一级和民营医院共18家，其中三级医院5家、二级医院4家、一级医院4家和民营医院5家，涉及手术室、口腔科、眼科、激光美容科和检验科等9个科室，对其小型压力蒸汽灭菌器的使用状况、日常维护和灭菌质量进行了调查。在被监测的64台灭菌器中，实测值与设定值的差值在0~4℃为合格灭菌器，有43台，合格率为67.19%；灭菌温度低于设定值的有18台，超过设定值4℃的有3台，其中有一台设定值为134℃，实测温度≥150℃，与设定值严重不符。多数灭菌器在灭菌平台期，灭菌器内两个测试点的温度不超过2℃，但有两台灭菌器两点温差较大，一台温差为6.7℃，另一台温差达9℃。通过监测发现某些灭菌器实测灭菌温度低于设定值，或超出正常灭菌温度范围（超过设定值4℃），且出现灭菌腔内两点温差较大的情况，表明这些灭菌器的灭菌温度监视和控制装置已不能满足需要，随时可能发生灭菌不合格的问题。

监测包括12家不同等级医疗机构使用中的不同类型压力蒸汽灭菌器共97台，其中消毒供应中心48台、手术室11 台、口腔科10台、制剂室6台、实验室22台；其中预真空式压力蒸汽灭菌器占55.7% ，下排气式压力蒸汽灭菌器占20.6% ，台式压力蒸汽灭菌器占2.1% ，快速灭菌器占21.6% 。动态物理监测结果：温度至临界灭菌温度时全过程记录的温度平均值与灭菌器设定温度比较，在维持设定灭菌温度的时间段与设定灭菌时间比较。结果表明，在97台灭菌器中，实测值与设定值差值小于1oС有22台，实测值与设定值差值在1oС ~ 2oС有29台，实测值与设定值差值在2oС ~ 3oС有27台，实测值与设定值差值大于或等于3oС有19台，温度合格率在16.7% ~87.0% 。在97台灭菌器中，有7 台将灭菌时间设定在4 min，6台设定在40 m in，其余灭菌器的灭菌时间分别设定在5 min ~ 30 m in 之间。实测值与设定值差值小于1 m in 有28台，实测值与设定值差值在1 min ~ 2 min 有28台，实测值与设定值差值在2 min ~ 3 min 有23 台，实测值与设定值差值在> 3 m in有18台，灭菌时间合格率为28.9% 。温度分布均匀性监测结果：对48台大型灭菌器监测结果表明，5 个监测点中灭菌保持阶段同一个点温度波动合格率在75.0% ~ 88.9% ；同一时刻不同点之间温差合格率在68.8% ~ 77.1%。

两个地区普遍存在灭菌温度和灭菌时间与设定值存在差异，灭菌腔体内温度分布不均匀等问题，存在灭菌质量安全隐患，因此，需加强规范管理与监督监测。

物理动态实时监测能够精确反映灭菌器的状态，可以更加直观、实时地查明灭菌器的运行情况及是否处在正常的工作状态，同时也能够更加全面、动态地反映包内及硬质容器内部的灭菌参数，是最基本的灭菌质量监测手段之一。

北京创新世纪

增加物理参数验证的意义：
1、完善监测手段，及时发现热力消毒、灭菌器物理参数的异常变化防患于未然；
2、验证仪体积小便于计量；
3、当化学监测和生物监测不一致时，给出科学的判断；
4、超大超重包内及硬质容器内的灭菌参数验证；
5、填补目前热力消毒过程验证的空白；
6、所记录的结果可通过电脑进行永久保存；
7、验证仪的检测精度更高可达到0.1℃，完全可以满足温度验证要求；
8、价格便宜使用成本低，可满足基层医疗机构的温度、时间等参数的验证需求。

北京创新世纪

北京创新世纪 发表于 2015-7-27 14:55
增加物理参数验证的意义：
1、        完善监测手段，及时发现热力消毒、灭菌器物理参数的异常变化防患于未然；
...

国内外标准对于物理监测的要求及热电偶(温度验证)在相关标准里的应用：
1、ISO15883：
5.11 要求过程核查就是要对清洗消毒过程中的温度和作用时间进行记录，确保A0值满足消毒要求。
6.8 温度测试，要求执行温度校验整个消毒室和装载物在运行周期里获得的指定条件。在连续处理清洗消毒器和多消毒室清洗消毒器里使用的固定传感器不适合监视装载物和物品架的温度。利用可以通过清洗消毒器处理并有自带数据记录器的温度计进行验证。使用生物指示剂代替温度测试是不容许的。
6.8.2 装载物测试中的6.8.2.3以及6.8.3.2对温度传感器的放置位置也进行了相应规定。消毒室的每一个角落，两侧壁之间的中央等。
2、如AAMI ST 79：
10.2基本原理：监测和验证清洗过程是质量保证的重要部分。在新安装  后、常规使用中和维修后，测试设备可以让用户验证设备的持续有效性。
10.5 灭菌过程检测设备中对物理监测设备（温度记录仪）也有具体要求。
10.6.1过程监测装置中规定每个灭菌装载物品都要进行物理监测。
       
AAMI将热电偶放入挑战包内用于记录温度和时间曲线以评价灭菌效果.

如附录K


数据K.1-两个不同12 × 12 × 20英寸测试包的温度曲线

        121℃(250°F)下排气循环
数据K.2- 粗麻布和16条吸收手术巾在121℃(250°F)下排气循环中的温度曲线


数据K.3— 121°C (250°F) 下排气灭菌循环中的平均温度曲线

8.3.5 纺织品包装材料中使用热电偶评价织物的蒸汽穿透性;
10.10 硬质灭菌容器的定期产品质量保证
10.10.2.2 灭菌
k) 获得灭菌过程中容器和盛放物的温度和时间曲线的方法（如容器内热电偶的使用和放置）；


附录J （资料性附录）以容器作为包装，对装载物品升温时间的影响

图J.1 121°C (250°F)下的下排气压力蒸汽灭菌中处理的典型的硬质灭菌容器

图J.2在温度121°C (250°F)下的下排气压力蒸汽灭菌中处理的面巾包裹的16镑重的器械


图J.3—在温度132°C (270°F)预真空循环下处理的典型的硬质灭菌容器

3、如器械清洗消毒处理（红皮书）
10.1蒸汽灭菌中要求对于根据 ISO 17665、EN 554 标准（或者根据相应的德国标准 DIN 58946第 6 部分）经过有效验证的蒸汽灭菌方法，并附有方法的相关参数文件（如压力、温度和蒸汽中非冷凝气体的含量）的情况，如果始终对这三个方法相关参数进行监测，则可以无需使用化学指示器或生物指示器进行批量检测。
4、如GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
附录F
F.5.1温度记录设备与传感器一起使用，测量本标准所述的记录测试中指定点的温度，也可将它用于检查灭菌器上的温度仪表。
5、YY0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型中对温度验证设备有明确要求
附录D检验和实验设备
D.3温度记录仪
D3.1温度记录仪是与温度传感器配合记录本标准规定的固定位置的检测温度。它也能够检测灭菌器上安装的温度仪表是否适合灭菌器。
D.3.5数字式温度记录仪在50-150℃范围内,记录精度至少为0.1℃。
C.3.8温度记录仪应经过校准。

北京创新世纪

欧洲已过程验证为主，使用温度压力检测仪进行第三方物理参数验证。

zz8999

很详细的解说，给我们很好的上了一课

北京创新世纪

谢谢您的关注。。。。。。

浅墨

很详细的解说，给我们很好的上了一课

北京创新世纪

浅墨 发表于 2015-7-31 15:14
很详细的解说，给我们很好的上了一课

谢谢。。。。。。。。。。。。。。。

董永勇闯天涯

去哪找这种仪器呢，价格如何呢

shuiguodeguo

如果每家医院都购买这种仪器，也许太浪费了。上次看见了这种仪器，问了一下，大概价格5万左右。如果厂家能提供租借服务就好了，按检测次数收费，估计大多数医院都能接收。

北京创新世纪

shuiguodeguo 发表于 2015-8-8 09:45
如果每家医院都购买这种仪器，也许太浪费了。上次看见了这种仪器，问了一下，大概价格5万左右。如果厂家能 ...

  谢谢您的建议，您说的5万左右的价格包含了一套无线数据终端和专业分析软件，这是为无线温度记录仪设计的，可支持200个无线温度记录仪。公司针对不同用户的需求还推出了USB温度记录仪价格低于无线温度记录仪。您的医院在哪里，我们可以给您提供做一次灭菌器和清洗消毒机的免费检测。
  温度记录仪还有很多用法，比如：
     清洗消毒机：高水平消毒的第三方监测、不同装载条件的消毒效果监测、清洗消毒机的设定程序的验证；
     压力蒸汽灭菌器：超大超重包和硬质容器内的灭菌参数验证、不同装载条件的灭菌效果监测、压力蒸汽灭菌器的设定程序的验证；
    低温等离子的温度、压力验证等等

北京创新世纪

                               
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实测的三个不同的清洗消毒机温度曲线
第三张图存在2个问题：
1、实测温度为60度，如果在这个设定程序下使用多酶洗液会使酶失活，失去酶的作用。
2、主洗时间太短

阿琴_EFRdD

下载学习了，谢谢老师

KXG

很详细的解说，又学到东西了，谢谢老师分享。

一个达不刘1

谢谢老师的分享