牙科复用器械的再处理：包装篇

xd6185623

牙科复用器械的再处理：包装篇

资料来源：“六脉网”     作者:MTI－秦永鹏

包装是伴随着人类经济活动的必然行为，随着社会的进步，生产的发展，包装从少到多，从简到繁，如今包装已经成为社会生产与流通领域不可分割的一项职能活动。包装功能形成的基础是：生产和生活过程中“物”的流动，生活中的包装除了保护和方便功能之外，往往追求色彩的绚丽、装饰的精美、图案的吸引。
      医疗器械灭菌包装不同于生活中的包装。医疗器械及物品的包装除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性、以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性、是否经过灭菌过程的指示性、洁净开口性等。若医疗包装系统受到破坏，则意味着整个无菌供应链的崩溃。
      在本章中，我们先介绍无菌屏障系统及包装系统的功能及形成，再逐个介绍几个应用于牙科复用器械的典一、无菌屏障系统及包装系统
1.1 定义
      包装材料：用于制造或密封包装系统的任何材料。
      预成形无菌屏障系统：部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。例如：塑封袋、纸袋和敞开可重复使用的灭菌盒。
      无菌屏障系统（SBS）：防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
      保护性包装（PPS）：材料的结构设计成从它们的组装直到最终使用防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
      包装系统：无菌屏障系统和保护性包装的组合。
1.2 无菌屏障系统
      无菌屏障系统特有的功能：可对其进行灭菌、提供可接受的微生物屏障、及可无菌使用。
      无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。
      牙科机构需要对重复性使用的医疗器械进行灭菌，要保证灭菌后的器械安全有效，需要在器械灭菌前对其建立无菌屏障系统，常见的建立无菌屏障系统的形式有：无纺包装材料、纸塑包装材料、灭菌盒等。
1.3 包装系统的建立
      对于医疗器械灭菌包装系统来说，基于其对包装性能要求的特殊性，将这个系统分为两个部分，即属于内包装系统范畴的无菌屏障系统和基于外包装系统的保护性包装系统。
      无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌），保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如额外的附加包装、密闭的包装箱等）；或者换个角度来说，最终灭菌医疗器械在用于病人之前受无菌屏障系统的保护，在储存、运输和中转的整个过程受保护性包装的保护。

二、无纺包装材料
2.1 定义及特点
      无纺包装材料是定向或随机排列的纤维通过摩擦、抱合或粘合或者这些方法的组合而相互结合制成的片状物、纤网或者絮垫。
      概括而言，无纺包装材料的特点为：适用原料广、产品品种多、工艺过程短、生产效率高、产品用途广。
2.2 工艺流程及复合技术
      无纺包装材料的生产工艺一般可以分为四个环节：纤维准备、纤维成网、纤维网固结黏合以及后整理。
      成网是将纤维以定向或随机的方式排列形成纤维网的过程。主要有干法、湿法和聚合物挤压成网等方式。
      在聚合物挤压成网中，常见的有纺黏法（SpunBonded）和熔喷法（Melt Blown）。纺黏法非织造布特点：纤维为连续长丝，纤维的线密度范围大，拉伸强度高，纵横向差异小，但其成网均匀度和表面覆盖性则不及其他一些成网产品。熔喷法非织造布特点：超细纤维结构，比表面积大、孔隙小、过滤效率高、低阻力、手感柔软，表面覆盖性及屏蔽性能均很好，但最大的弱点是强度低、耐磨性较差。
      SMS是纺黏工艺和熔喷工艺的复合，熔喷非织造布处于两层纺黏非织造布之间，即为纺黏/熔喷/纺黏复合结构。这种复合无纺布结合了纺黏法和熔喷法各自的优点，又克服了其缺点，在医疗器械的包装领域内，被广泛使用。除SMS外，还有SMMS，SSMMS等复合型的非织造布。

2.3 特性要求和使用
      关于医用包装无纺材料的特性要求可参见标准《EN 868-2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。
      无纺材料的使用，必须按照特定的方式折叠形成阻碍微生物穿透的曲折路径，在此不再赘述。

三、纸塑包装材料
3.1 结构和型式
      纸塑包装材料从某种角度上来讲也属于复合包装材料，在微观结构上，有“纸层”、“塑层”、“油墨层”和“胶黏层”。

  “油墨层”主要功能在于实现图文信息的传递和是否经过灭菌过程的指示；“胶黏层”的作用是将两层或两层以上的材料黏合在一起，使之称为一个整体；“纸层”可以确保灭菌过程中灭菌介质的进出，“塑层”可以让操作使用者识别包内的物品类型及数量。
      “塑层”的材料常为聚丙烯或聚乙烯材料。
      “纸层”的材料通常为“医用透析纸”，植物纤维的结构形成了弯弯曲曲的路径，无菌屏障是通过其路径的过滤机制来实现微生物的阻隔性能的。相对来讲70g/m2的“纸”层相对于60g/m2更容易实现阻碍微生物的屏障，但考虑到灭菌介质的穿透功能，通常情况下，纸层的平方米重量在60g～70g之间。
      伴随着技术的发展，也出现了用“无纺布层”代替“纸层”的纺塑型包装材料，其适合于重装载的情形；用“特卫强层”代替“纸层”的包装材料，则适用于低温等离子灭菌。
3.2 性能要求和使用要点
      纸塑包装材料的性能要求不但包括“纸层”及“塑层”的性能要求，还包括了“纸塑”结合的性能要求，在《EN 868-3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材要求和试验方法》标准中有详细地说明和规定。
      在器械放入纸塑包装材料内部时，要特别注意对器械尖锐处的保护，防止刺破纸塑材料，同时器械操作柄短把持部位应于将来纸塑材料的撕开方向保持一致；封口时，要注意选择的封口温度的适应性，并且注意袋内物品占据的长度及宽度尺寸，通常不能超过最大距离的3/4；不论在灭菌器内的摆放，还是无菌存储时，对于不同的包裹，均需要“纸”对“纸”，“塑”对“塑”。
3.3 纸塑包装材料的密封
      在包装地点密封的普遍要求是：封纹的宽度不低于纸塑包装材料产品两侧（对于卷料而言）或者三侧（对于管袋而言）的宽度；封纹的强度也不低于制造厂商产品的封口强度，封口强度是纸塑包装材料的一个重要指标，只有封口具有一定的强度，才能保证在灭菌、中转、运输过程中有效地保护性。
      影响热封强度的因素包括：封口温度、封口压力和封口时间，在相同的热封温度合热封压力下，热封时间越长，则热封层熔合越充分，结合越牢固，但热封时间太长，容易造成起皱变形。热封工艺参数中，温度、时间、压力各工艺参数不是孤立的，相互有一定的联系和影响。当某项工艺参数受到制约时，如何调整其它参数就显得尤其重要。
      在牙科器械使用纸塑包装材料的密封过程中，常使用脉冲型或连续型的医用封口机。

四、灭菌盒
4.1 灭菌盒的定义
      灭菌盒是设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。
      通过此定义可以看出，“灭菌盒”的总体属性为无菌屏障系统，区别与其他一次性使用的软性无菌屏障系统（如医用无纺材料、皱纹纸、纸塑包装材料等），灭菌盒是硬质的，也是可以反复进行使用的。

4.2 灭菌盒的标准
      为了规范灭菌盒的基本质量、性能、选择和使用方法，国际上有一些涉及标准灭菌盒的标准和规范，主要包括：《EN 868-8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：用于符合EN285要求的蒸汽灭菌器的重复使用的灭菌盒 要求和试验方法》及《ANSIST 77用于复用医疗器械灭菌的硬质容器》。

4.3 灭菌盒的价值
      使用灭菌盒的价值，即灭菌盒带来的好处，大致包括如下：病人安全、成本节约、保护性强、操作方便及环境友好。

jimmy5308

下载学习了，谢谢老师的分享

jcyyhlb

非常好的材料，下载学习了。

梦烟（依然93）

感谢老师分享，路过学习了！