药字号和卫消字这两种消毒剂在临床工作中如何使用和区分？

马车

各位老师：
      本人有个问题要请教，请大家不吝赐教。
      在医院中使用的消毒剂，有的注册是药字号，有的是卫消字，这两种消毒剂在临床工作中如何使用和区分呢？在管理上有什么侧重呢？

icchina

原帖由 mache 于 2007-8-14 10:10 发表

                               
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各位老师：
      本人有个问题要请教，请大家不吝赐教。
      在医院中使用的消毒剂，有的注册是药字号，有的是卫消字，这两种消毒剂在临床工作中如何使用和区分呢？在管理上有什么侧重呢？

这个问题很好！我以前没有注意过，其他人知道吗？zjhu版主可是一定要出来讲一讲的，代表权威啦！:lol

马车

胡教授，怎么没有大侠出来说句话啊

楚楚

　　Ｚ版主最近很忙，俺先抛砖引玉一下下。
　　一、“药字号”与“消字号”
    “药字号”即药品批准文号，是药品生产合法性的标志。自2002年12月1日起，全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。主要内容是：1.药品批准文号格式：国药准字+1个字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字+1个字母+8位数字。字母H代表化学药品（原来称西药），Z代表中药，B代表保健药品，S代表生物制品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药品辅料，J代表进口分装药品。2.每种药品的每一规格为一个批准文号。
    “消字号”产品其实是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，既不是药品，也不是保健品，没有预防、治疗疾病的功效。
       二、  “消字号”产品从报批到生产的各个环节都不及“药字号”产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要一年以上，新药则一般需要3~5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评，符合要求方可批准。这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床试验，费用相当昂贵，报批一个新药一般需要上百万元甚至更多。而“消字号”产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用仅2万元左右，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

石桥wshh1975

没错,现在有些消毒剂推销时自称自己的产品是被纳入新版药典的,又在药监局注过册,可当你问是否有卫生部的批件时,他/她就会说"我们的产品都被纳入药典了,还有药监局的批件,我们认为药监局的批件是很有权威的",如此云云,我之前谈过的某种苯扎溴胺产品,其销售人员就是这样说的.
这样说有道理吗?
我认为,这种推销人员不具备销售消毒产品的素质,连消毒产品需要何种批件都不知道,有怎么保证其推销的产品会不出问题,药典收录的也不是其所谓的产品品牌,而只是针对消毒剂成分的使用说明.
根据现行的<消毒管理办法>,消毒产品必须具备卫生部的批件,消毒服务机构购进消毒产品时必须验证产品的有关证件.
虽然由于与药监部门的职责重叠,后来卫生部取消了<消毒管理办法>中的一部分产品的注册,但消毒剂的注册一直未取消.
所以,消毒剂必须提供卫生部批件这一条是不容置疑的,药监局的批件并不是必须的,只有药监局的批件的产品是不能采购的.
<消毒管理办法>第二十八条　生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

石桥wshh1975

原帖由 楚楚 于 2007-8-16 22:29 发表

                               
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　Ｚ版主最近很忙，俺先抛砖引玉一下下。
　　一、“药字号”与“消字号”
    “药字号”即药品批准文号，是药品生产合法性的标志。自2002年12月1日起，全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。主要内容是：1.药品批准文号格式：国药准字+1个字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字+1个字母+8位数字。字母H代表化学药品（原来称西药），Z代表中药，B代表保健药品，S代表生物制品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药品辅料，J代表进口分装药品。2.每种药品的每一规格为一个批准文号。
    “消字号”产品其实是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，既不是药品，也不是保健品，没有预防、治疗疾病的功效。
       二、  “消字号”产品从报批到生产的各个环节都不及“药字号”产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要一年以上，新药则一般需要3~5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评，符合要求方可批准。这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床试验，费用相当昂贵，报批一个新药一般需要上百万元甚至更多。而“消字号”产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用仅2万元左右，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

根据楚楚MM所说,消毒产品不是药品,所以没有必要按照药品的要求去药监局注册.而且鉴于药监局之前的一些作为,这些药监局的批件是如何搞到的还是要打听清楚.
在GMP之前市面上从来没有药字号的消毒剂产品,可是这两年却屡屡出现,个中缘由还需深究,不可轻信!

石桥wshh1975

http://www.moh.gov.cn/newshtml/9947.htm

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知  
中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2005-06-15

    为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
    一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
   （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
   （二）口罩
   （三）避孕套
    二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
    三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自２００６年１月１日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
    四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
    五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。
    六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜
   （三）压力蒸汽灭菌器
   （四）７５％单方乙醇消毒液
   上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
    以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。

http://www.moh.gov.cn/newshtml/15212.htm

卫生部公告
中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2004-10-18   
2004年第13号

  根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发〔2003〕5号)，我部决定从即日起取消《消毒管理办法》(中华人民共和国卫生部令第27号)规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据《消毒管理办法》加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。

                                                                  二○○四年六月二十九日

http://www.moh.gov.cn/newshtml/15190.htm

中华人民共和国卫生部公告

中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2004-09-20

2003年      第24号

    为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
    特此公告。

                             二○○三年十一月十四日

石桥wshh1975

http://www.moh.gov.cn/newshtml/15393.htm

卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2006-03-21  
卫监督发[2005]426号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：
    依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。
    本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。

    附件：消毒产品标签说明书管理规范.doc
http://www.moh.gov.cn/open/uploadfile/2006321153316696.doc

二○○五年十一月四日

石桥wshh1975

医院感染管理办法
第十二条　医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
　　（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
　　（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
　　（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
　　医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

浙江胡

不好意思！
消毒剂和药品是有明确界定的，消毒剂是杀灭体表微生物，而药品是杀灭体内微生物，但一些外用药，如碘伏、乙醇等是有药准字号的。
有药字号的消毒剂，其配方肯定跟药典是一致的；但目前我们使用的碘伏、乙醇等消毒剂的配方跟药典是不一样的。
医院可以使用药字号的消毒剂，但最好有消毒效果的检测报告，有些药典配方的产品效果不好。
消毒剂必须取得卫生部的产品批件才能使用。
单纯乙醇配方产品经省级备案后可以在医院使用。
目前的管理就是这样。

浙江胡

原帖由 楚楚 于 2007-8-16 22:29 发表

                               
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　　Ｚ版主最近很忙，俺先抛砖引玉一下下。
　　一、“药字号”与“消字号”
    “药字号”即药品批准文号，是药品生产合法性的标志。自2002年12月1日起，全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准 ...

消毒剂必须经卫生部批准，省级卫生行政部门无权审批。
消毒剂必须经指定的实验室检测，有关指标必须符合卫生部《消毒技术规范》规定，没有1年时间是拿不到卫生部批件的。
消毒剂是预防和控制传染病的有效武器。

马车

我有些晕了。那就是说，如果是药字的，没有卫生部批件也不能使用了！

逍遥小鱼儿

那当然啦！至少当前仍然要这样做，将来恐怕也不可能脱离卫生行政部门的直接监管。只有严格遵守法规要求，才能迎接检查不心虚，追究责任不哆嗦。

腊梅

药剂科最近新进一批药字号的消毒液---2%碘酊,小包装20毫升一瓶,请问各位专家其与消字号的2%碘酊临床使用有何不同

水墨画

药字号的消毒液门诊病人可以开处方带回家的，消字号的消毒液不能进入药房电脑作为处方用药的。我们是这样的。

2008guoli

我们是这样做的，消字号的院感科要管理的，需要索要卫生许可证和卫生许可批件，而药字号的是药房管理的，院感科不做管理。如，酒精、碘酊本身都是国家药典规定的外用药物，。

腊梅

谢谢上面专家的指教!

linxing

受益匪浅，谢谢老师。:handshake

一休

药字号的做消毒用法，院感也不能袖手:( 药消械别的部门能分清，咱们不一定:Q

冰上芭蕾

同意楼上意见，院感问题的确多。很较真啊。该不该管呢