消毒灭菌产品索取证件问题

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卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
　　新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求
　　　卫监督发[2007]265号



问题一：　现在到底还要不要索取卫生许可批件？　以前有现在，到期后算什么？
问题二：其他消毒产品怎么索证？　好象所醇类消毒产品也要求批件了　是否属实？
问题三：现在我们医院感染在消毒灭菌产品按什么程序实行监督？


希望大家交流交流？

骆驼家

我们也很困惑：
1、消毒灭菌产品怎样实行监督？
2、灭菌用的产品要卫生部卫生许可批件,
3、消毒的产品省级注册就可以了。
4、消毒灭菌产品有CDC管，还是卫生监督管，不得而知。

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卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
                                                      卫监督发[2005]208号
      取消对下列消毒产品的卫生许可
　　（一）紫外线杀菌灯
　　（二）食具消毒柜
　　（三）压力蒸汽灭菌器
　　（四）75％单方乙醇消毒液
如此，现在的意思就是取消了这３类消毒剂的卫生许可证的索证了，那为什么我查卫生部消毒产品中还有相关批件啊？　　现在的卫生部还在不在批＂卫生许可＂？

兰兔

楼上问题，我问个我市的药监局，告之应查什么什么，问要不要查或卫生部还在不在批＂卫生许可＂，结论是，那是你们的问题，我们不要求，所以到今天，我不清楚该怎样查证

0791690

各地区怎么样啊？北京 上海呢？

chenliliang

这个问题比较复杂，听我慢慢道来：
1、消毒剂、消毒器械要索取消毒产品生产企业卫生许可证和卫生部卫生许可批件。两证俱全，方可销售。消毒产品生产企业卫生许可证是省级卫生行政部门发的。
2、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液四类产品不需索要卫生部卫生许可批件，便仍需索取消毒产品生产企业卫生许可证。部分省规定索取备案凭证。
3、执行《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的两类产品，不需索取卫生部卫生许可批件，便仍需索取消毒产品生产企业卫生许可证，还要索取安全评价报告。不符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的84消毒液和戊二醛仍需索取卫生部卫生许可批件。

liuxingwei

消毒药械（包括消毒液、灭菌包装袋、指示带等）都需要索要卫生许可批件（卫生部发）、生产企业卫生许可、生产企业生产许可证或经营企业经营许可证。以上俗称三证。
医疗器械（包括紫外线灯管）需要索要医疗器械生产企业许可证（省级药监局发）、卫生许可证、医疗器械注册证（省市级药监局发）。
企业应该在销售时主动提供各中证件的复印件，而且必须加盖该企业的印章。

无极紫晶

消毒剂要卫生部的《卫生许可批件》和省级《卫生许可证》。
消毒机要卫生部的《卫生许可批件》和省级《卫生许可证》，还要食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》。如果是经销商销售还需要提供《医疗器械经营企业许可证》。
一次性用品需要食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》。
至于是哪一级颁发的《医疗器械注册证》，要看是几类产品。一类医疗器械由设区市级食药监局颁发；二类医疗器械由省级食药监局颁发；三类医疗器械由国家食药监局颁发；进口医疗器械由国家食药监局颁发。
所有复印件必须加盖原证持有者的红章，而非经销商的红章。

dml3570

、消毒剂、消毒器械要索取消毒产品生产企业卫生许可证和卫生部卫生许可批件。两证俱全，方可销售。消毒产品生产企业卫生许可证是省级卫生行政部门发的。
2、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液四类产品不需索要卫生部卫生许可批件，便仍需索取消毒产品生产企业卫生许可证。部分省规定索取备案凭证。
3、执行《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的两类产品，不需索取卫生部卫生许可批件，便仍需索取消毒产品生产企业卫生许可证，还要索取安全评价报告。不符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的84消毒液和戊二醛仍需索取卫生部卫生许可批件。

雪后追梦

谢谢无极紫晶老师：
    我也正需要这方面的东西。

lisa天使

谢谢！正想紫外线灯管的验证。很及时。