卡式灭菌器是不是属于“快速压力蒸汽灭菌”？

青青草原 · 发表于 2015-5-29 09:49:09

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本帖最后由茉莉花开于 2015-6-9 17:56 编辑

C.1.3.3 快速压力蒸汽灭菌
快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间

物品种类	下排气		正压排气		预排气
物品种类	灭菌温度 ℃	灭菌时间min	灭菌温度 ℃	灭菌时间min	灭菌温度 ℃	灭菌时间min
不带孔物品带孔物品不带孔-带孔物品	132 132 132	3 10 10	134 134 134	3.5 3.5 3.5	132 132 132	3 4 4

请问老师们，卡式灭菌器是不是属于“快速压力蒸汽灭菌”？还是这个图表只是针对压力蒸汽灭菌器里的快速灭菌程序？卡式灭菌器也有分型号吗？我院口腔科管腔类器械采用卡式灭菌器灭菌，一直认为卡式灭菌器只能灭菌实心无包装物品，而上表有带孔物品灭菌，被这个搞糊涂了，请老师们帮忙解答，谢谢了！

xywjx680906 · 发表于 2015-5-29 10:20:18

小型蒸汽灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期：分为 N、B、S三种类型
N型：只能满足用于无包装的实心负载的灭菌周期
B型：为满足用于所有包装和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载的灭菌需要的灭菌周期
S型：为满足用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：
多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌周期
管腔类器械应使用B型或特殊的S型小型压力蒸汽灭菌器！

青青草原 · 发表于 2015-5-29 11:08:45

小型压力蒸汽灭菌器是指体积小于60升的压力蒸汽灭菌器，像台式的那种，也包括卡式灭菌器吗？

彩虹鼠 · 发表于 2015-5-29 21:42:45

个人认为卡式样灭菌器属于快速压力蒸气灭菌器。

达州赵 · 发表于 2015-6-6 20:49:46

路过学习了，谢谢在家的赐教

随风微笑 · 发表于 2016-2-23 14:18:30

(一) 《医疗机构消毒技术规范》（2012）
附录C[6]中规定如下:
C.1.3.1 快速压力蒸汽灭菌
快速压力蒸汽灭菌包括下排气,正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质,灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）,是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间
物品种类下排气正压排气预排气
灭菌温度
℃ 灭菌时间min 灭菌温度
℃ 灭菌时间
min 灭菌温度
℃ 灭菌时间min
不带孔物品
带孔物品
不带孔-带孔物品 132
132
132 3
10
10 134
134
134 3.5
3.5
3.5 132
132
132 3
4
4
从上图中可以看出，快速灭菌只是不同类型灭菌器的一个循环程序。
(二) 美国疾病控制与预防中心《医疗机构消毒和灭菌指南》2008版
相关信息翻译如下：“快速”蒸气灭菌起初是由Underwood和Perkins给出的定义: 非包裹物体置于重力下排气法灭菌器中，在温度为132℃和压力为27-28 lbs条件下灭菌3分钟。现在，快速灭菌所要求的时间取决于灭菌器类型和负载物品（如多孔相对无孔负载）（见表8）。尽管因为下述原因优先推荐包裹灭菌，但是目前采用的快速灭菌是高风险医疗器械灭菌的一种有效方法。快速灭菌是传统蒸汽灭菌（可以是重力置换、预真空或正压脉冲排气）的改造，在此循环中，需要快速灭菌的物品放在一个敞开的托盘中，或置于一个特别设计的、有盖的、蒸汽可以快速穿透的硬质容器盒。
(三) 美国ANSI/AAMI ST79:2010& A1:2010—《卫生保健设施中蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》
一个快速灭菌循环的设计开发满足以下条件[7]：
a) 灭菌器生产厂商预先设定了循环特定的时间-温度设置，是基于以下因素：灭菌器控制类型（例如重力下排气法，动力排除空气法）、用户根据医疗器械生产商使用说明书（Instructions for Use, IFU）做出的选择，以及负载类型（如多孔类材料或非多孔类材料）。
b) 如果灭菌器或包装材料使用说明书允许时，即使在某些特定条件下可能会使用单层包裹，通常待处理的负载物品为非包裹。一些硬质灭菌容器盒已经通过其生产厂商的设计和验证，能用于快速灭菌循环。
c) 因为干燥时间往往不作为预先设计的快速循环的一部分，在循环结束时会认为所处理物品是潮湿的。
d) 处理物品必须立即转移，使用无菌技术从灭菌器中转运到实际使用地点，通常为正在进行外科手术的无菌区域。无论物品是否包裹，快速灭菌后的物品不能储存，也不应设定有效期，这是因为灭菌器门开启后以及物品转运过程中产生污染的可能性非常高。
ANSI/AAMI ST79:2010& A1:2010—《卫生保健设施中蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》是在AAMI原有的5个标准的基础上合并后形成的，因而对压力蒸汽灭菌的指导较为全面，这5个标准是：
（1）ANSI/ AAMI ST46 医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障。
（2）ANSI/ AAMI ST42 台式压力蒸汽灭菌器在内、外、牙科门诊机构应用的灭菌和无菌保障。
（3）ANSI/ AAMI ST37 快速灭菌：医疗护理即用物品的蒸汽灭菌。
（4）ANSI/ AAMI ST 35医疗机构和非临床设置医疗设备的安全操作和生物去污。
（5）ANSI/ AAMI ST 33 医疗机构选择适用于环氧乙烷和压力蒸汽灭菌的复用式硬质容器系统指南。

欧盟主要是参照EN 13060，此标准未涉及灭菌器工作原理，也未对灭菌器分型，只是对灭菌周期做了分型，分为三型：B型、N型和S型。

从国内的GB/T 30690-2014和美国疾病控制与预防中心《医疗机构消毒和灭菌指南》2008版对于灭菌器的分型来看，“正压脉冲排气”原理的灭菌器是作为一种常规小型蒸汽灭菌器的类型。
在上述标准及指南中均未提及目前国内一些用户在临床使用中提到的“快速灭菌器”这一分类名称，目前为止还没有一种灭菌设备仅作为快速灭菌器来使用。

随风微笑 · 发表于 2016-2-23 14:19:38

EN 13060 没有规定只允许 B 类灭菌程序对牙科手机灭菌,不允许 S 类灭菌周期;  
卫生部《消毒技术规范》、《医疗机构消毒技术规范》也未规定不能用;  
卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知(卫医发〔2005〕73号)  第十四条根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装,并在包装外注明消毒日期,有效期。采用快速卡式压力蒸汽器灭菌器械,可不封袋包装,裸露灭菌后存放于无菌容器中备用,一经打开使用,有效期不得超过 4 小时。  
GB/T 30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》在 3.3 正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器中描述“适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、多孔物品灭菌时,需进行等同物品效果的检验。”  
STATIM卡式灭菌器(2000S/5000S)包裹循环通过了gke牙科手机PCD的监测,此PCD比实际牙科手机更具有挑战性;  
相比预真空灭菌器,因为卡式灭菌器特有的正压脉冲排气原理,其温度和压力变化小,器械受   热时间短,所以对牙科手机这类精密、贵重手术器械伤害小。
 
由美国印弟安大学牙科学院“感染控制研究&服务部”主任MILLER博士进行的独立第三方检测,  用各种型号的Statim卡式压力灭菌器进行一系列的半周期(只用平时灭菌的一半时间)进行非包裹/包裹循环灭菌试验,用卡瓦(kavo)、NSK、西诺德(Sirona)、SciCan等的高速、低速手机进行了破坏性试验,均通过检测,可提供检测报告,并且在说明书“10.测试记录”列出。  
通过了中国CDC进行的牙科手机灭菌检测,可提供检测报告。  
已在美国、日本和欧洲等100多个国家和地区获准上市,可用于牙科手机的灭菌工程。

sxl832636 · 发表于 2016-7-20 20:47:27

路过学习了，谢谢分享

喵了个咪 · 发表于 2016-12-23 11:16:58

卡式灭菌器应该属于小型灭菌器吧，小型不就是指的是小于60L的灭菌器么

phswany2007 · 发表于 2017-1-21 23:52:32

路过学习了！

xysy1688 · 发表于 2019-11-21 11:05:56

路过学习了

chiffon · 发表于 2023-8-31 19:06:02

感谢分享，学习了

[原创] 卡式灭菌器是不是属于“快速压力蒸汽灭菌”？

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