EN 13060 没有规定只允许 B 类灭菌程序对牙科手机灭菌,不允许 S 类灭菌周期; 

卫生部《消毒技术规范》、《医疗机构消毒技术规范》也未规定不能用; 

卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知(卫医发〔2005〕73号) 
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装,并在包装外注明消 毒日期,有效期。 采用快速卡式压力蒸汽器灭菌器械,可不封袋包装,裸露灭菌后存放于无菌容器中备用,一经 打开使用,有效期不得超过 4 小时。 

GB/T 30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》在 3.3 正压脉动排气式压力 蒸汽灭菌器中描述“适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、 多孔物品灭菌时,需进行等同物品效果的检验。” 

STATIM卡式灭菌器(2000S/5000S)包裹循环通过了gke牙科手机PCD的监测,此PCD比实际牙 科手机更具有挑战性; 

相比预真空灭菌器,因为卡式灭菌器特有的正压脉冲排气原理,其温度和压力变化小,器械受 
 热时间短,所以对牙科手机这类精密、贵重手术器械伤害小。


由美国印弟安大学牙科学院“感染控制研究&服务部”主任MILLER博士进行的独立第三方检测, 
用各种型号的Statim卡式压力灭菌器进行一系列的半周期(只用平时灭菌的一半时间)进行非 包裹/包裹循环灭菌试验,用卡瓦(kavo)、NSK、西诺德(Sirona)、SciCan等的高速、低速手机 进行了破坏性试验,均通过检测,可提供检测报告,并且在说明书“10.测试记录”列出。 

通过了中国CDC进行的牙科手机灭菌检测,可提供检测报告。 

已在美国、日本和欧洲等100多个国家和地区获准上市,可用于牙科手机的灭菌工程。
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发表于 2015-5-29 09:49
