一次性医疗用品和一次性无菌医疗器械的关系

狼头

如题：是不是包含与被包含的关系
一次性无菌医疗器械监督规范中规定的
是不是就这几种？
而一次性医疗用品就很多 上述器械
还有索证方面 是不是没啥区别
送上我做的表 请高手指点下




安庆市二院一次性医疗用品验证表.xls (17 KB, 下载次数: 99)

2015-5-26 15:44 上传

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狼头

还有就是医疗器械和一次性使用医疗器械索证方面也没啥不同吧？

淡蓝梦想

高手指点，谢谢啦

为人民服务

谢谢分享，我院正想规范对一次性医院用品的管理，正好学习一下。

春草369

我院也正在规范一次性医疗用品验证工作，借鉴了，谢谢老师！

成都市府青社区

正好啊，单位正需要呢

秋风醉了

借鉴了，谢谢老师！

紫百合6

院感管理办法第八条第（十）：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。那种重复使用的医疗器械如剪刀、止血钳等与院感无关的我们院感科就不要管了吧

黎卫士

一次性使用医疗用品卫生标准
【GB 15980—1995】
3 术语
3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
  3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
  无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
       序号│    产品名称    │   产品标准   │产品类别│
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 1 │一次性使用无菌注射器  │GB 15810—1995   │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 2 │一次性使用输液器    │GB 8368—1998    │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 3 │一次性使用输血器    │GB 8369—1998    │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996    │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 5 │一次性使用无菌注射针  │GB 15811—19 9 5  │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 6 │一次性使用静脉输液针  │YY 0028—90     │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 7 │一次性使用塑料血袋   │GB 14232—93    │三类  │
  ├──┼────────────┼──────────┼────┤
  │ 8 │一次性使用采血器    │YY 0115—93     │三类  

黎卫士

                            GB15980-2009(一次性使用医疗用品卫生标准)
                                                    (征求意见稿)
      3.3 一次性使用医疗用品 single use medical products 指不重复使用的医疗用品，包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌 的一次性使用医疗用品。

狼头

紫百合6 发表于 2015-5-27 15:57
院感管理办法第八条第（十）：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。那种重复使用的医 ...

重复使用的不就是医疗器械嘛，按照医疗器械索证管理啊，也不是说不要管的

狼头

黎卫士 发表于 2015-5-27 20:42
一次性使用医疗用品卫生标准
【GB 15980—1995】
3 术语

也就是说一次性医疗用品包含一次性无菌医疗器械？一次性无菌医疗器械就是这个标准的几个？

紫百合6

smoothwolf 发表于 2015-5-28 16:09
重复使用的不就是医疗器械嘛，按照医疗器械索证管理啊，也不是说不要管的

院感管理办法中院感科职责：院感管理办法第八条第（十）：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

黎卫士

smoothwolf 发表于 2015-5-28 16:10
也就是说一次性医疗用品包含一次性无菌医疗器械？一次性无菌医疗器械就是这个标准的几个？

   您说得对，一次性使用医疗用品包含一次性无菌医疗器械，也即是包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌 的一次性使用医疗用品。

清清

smoothwolf 发表于 2015-5-26 15:50
还有就是医疗器械和一次性使用医疗器械索证方面也没啥不同吧？

是的，没有区别。您做工作很细致，我们没有对一次性诊疗器械进行全部物品的资质审核，主要还是设备科负责。

狼头

清清 发表于 2015-5-29 19:09
是的，没有区别。您做工作很细致，我们没有对一次性诊疗器械进行全部物品的资质审核，主要还是设备科负责 ...

名称有点乱 有些东西应该统一下

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学习了，正准备梳理，谢谢老师的分享。