还是关于证件审核方面的问题？

禅静思语

我在审核消毒产品的证件时遇到的问题：检验报告应该看哪个批次的？是在“生产企业卫生许可证”的有效期内的检验报告呢？还是随便一份检验报告都可以，不管是哪一年的？
举例：同一厂家，产品A的检验报告是2011年2月22日，产品B的检验报告2008年6月5日。可是，卫生安全评价报告评价日期却都显示为2014年9月1日。而消毒产品生产企业卫生许可证有效期限是2013年7月12日~2015年2月6日。
这样的证件有什么问题吗？谢谢！

muniuxing

那产品B到卫生安全评价报告2014年时不是过期了？
消毒产品生产企业卫生许可证有效期限是2013年7月12日~2015年2月6日-----有这么短的有效期吗？

806239858

产品B的检验报告2008年6月5日，那它的生产日期呢？检查时最好要将这两者符合起来。

禅静思语

muniuxing 发表于 2015-4-22 15:09
那产品B到卫生安全评价报告2014年时不是过期了？
消毒产品生产企业卫生许可证有效期限是2013年7月12日~201 ...

我也觉得纳闷呢。刚刚又确认了一下，的确如此。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期限是2013年7月12日~2015年2月6日，一般是4年的效期对吗？

禅静思语

806239858 发表于 2015-4-22 15:14
产品B的检验报告2008年6月5日，那它的生产日期呢？检查时最好要将这两者符合起来。

好的，谢谢！产品的检验报告需要几个批次？是要提供不同年份的吗？

806239858

既然是产品，那它出厂时当时就有检验报告呀。

babysophie

既然消毒产品生产企业卫生许可证有效期限截止日期是2015年2月6日，那之后生产的应该是看该批次的卫生安全评价报告，个人理解，仅供参考。

tzgengxiuxia

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
(国卫监督发〔2014〕36号)
认真看一看，有帮助的

禅静思语

tzgengxiuxia 发表于 2015-4-22 15:57
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
(国卫监督发〔2014〕36号)
认真看一看，有帮助的

最近正在研读该规范，所以才发现了许多问题。谢谢！

禅静思语

806239858 发表于 2015-4-22 15:50
既然是产品，那它出厂时当时就有检验报告呀。

是的，有检验报告，只是，卫生安全评价报告里所附的检验报告内容把我整糊涂啦：
国家要求的检验项目，不是在同一批次完成的。举例：2014年9月只做了白色念珠菌，而在2010年9月21日的检验报告中做了金葡、大肠、铜绿、白念；在2011年的检验报告中做了皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验。这样的检验报告可否？——也就是说，要是把这3个年份的检验报告合起来，那就符合要求啦。问题是，可以合起来审核么？不是同一批次的检验报告也行吗？

禅静思语

babysophie 发表于 2015-4-22 15:51
既然消毒产品生产企业卫生许可证有效期限截止日期是2015年2月6日，那之后生产的应该是看该批次的卫生安全评 ...

我是说的产品进购前，感控审核的证件。谢谢！

春雨蝉鸣

1.需要进行卫生安全评价的产品应当索取《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件
2、需要核对：（1）产品名称、型号（剂型）是否一致 （2）《卫生安全评价报告》是否完整，应包括封面、基本资料、评价资料（包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、生产企业卫生许可证。） （3）基本资料、评价资料是否有骑缝章 （4）是否在有限期，第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年 （5）检验报告中各检验项目是否为同一批号的产品 （6）实际使用方法和适用范围是否与标签说明书一致 （7）检验项目是否符合要求
以上内容是去年参加省院感年会老师讲座内容的一段。

禅静思语

tzgengxiuxia 发表于 2015-4-22 15:57
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
(国卫监督发〔2014〕36号)
认真看一看，有帮助的

在这个规范中，含氯消毒剂和皮肤黏膜消毒剂都属于第一类，可是，厂家提供的安全评价报告划分为2类，我们该不该认可？既然厂家在做评价，那，连最基本的消毒剂分类都搞不清楚么？

禅静思语

春雨蝉鸣 发表于 2015-4-22 16:28
1.需要进行卫生安全评价的产品应当索取《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件
2、需要核对：（1）产品 ...

谢谢老师提供的资料。
我就是可纳闷，这些要求厂家不知道？出具检验报告的机构不知道吗？

春雨蝉鸣

产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责；
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）

以上内容也是省院感年会老师讲座内容

黎卫士

        生产企业卫生许可证及产品卫生安全评价报告均在有效期限内有效，不需要每批都进行卫生安全评价报告，产品卫生安全评价报告是经省级卫生行政部备案的，有产品备案号，生产批号只是一个序号，审查时应看产品标签说明书，按《消毒产品标签说明书管理规范》要求进行审查。

                                                                                 消毒产品标签说明书管理规范
       第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
    （一）产品名称；
     （二）产品卫生许可批件号；
    （三）生产企业（名称、地址）；
    （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
     （五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
    （六）主要有效成分及其含量；
    （七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；
    （八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
                                                                                                  消毒产品卫生安全评价规定
        第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
        产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
       第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。
      第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
     （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；
     （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；
     （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

禅静思语

黎卫士 发表于 2015-4-22 16:59
生产企业卫生许可证及产品卫生安全评价报告均在有效期限内有效，不需要每批都进行卫生安全评价报告 ...

这些是国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
(国卫监督发〔2014〕36号)
的内容，我最近就是在研读这个规范。谢谢！

宁静168

      消毒产品生产企业卫生许可证2014年到期的，就不需要在办理了，有卫生安全评价报告就没问题了，如果能提供以前的检验报告就更没问题了。

禅静思语

宁静168 发表于 2015-4-23 10:04
消毒产品生产企业卫生许可证2014年到期的，就不需要在办理了，有卫生安全评价报告就没问题了，如果能 ...

消毒产品生产企业卫生许可证是4年的有效期。我们审核不就得看该证是否在有效期内吗？
如果能提供以前的检验报告就更没问题了。——不理解这个话的意思？能麻烦老师详述吗？谢谢！

黔西南妇幼

学习了，谢谢！！！！！！