手术器械报废率与除锈剂产品使用之关联性

德国爱适妥顾

除锈剂产品是目前医院供应中心必定采购及使用的产品，对于手术器械的”生锈”处理，目前无一例外的都是使用除锈剂进行所谓的”除锈”处理，但除锈剂这个东西到底有何特性?为何我门要用除锈剂进行除锈?到底对我门的手术器械有何影响?我门接下来进行后续细部讨论。

除锈剂产品的特性:

除锈剂PH值通常为强酸，酸能与铁锈及金属氧化物发生化学反应，生成可溶性盐类，从而达到除锈的目的。

除锈的同时，酸又能和基础金属发生反应放出氢，氢能对铁锈和难溶的氧化皮产生压力，有利于他们的剥落和高价铁的还原，加速酸洗的过程，处理过程中大量氢气的产生会使钢材产生氢脆现象，引起金属的力学性能下降，影响钢铁本身的强度。

在此同时易形成酸雾，影响操作人员的健康和腐蚀周围的设备及环境；酸液的消耗量也较大，增加处理成本；这类酸会对钢材形成过腐蚀。此外大量产生的残渣，需经常排放，既严重腐蚀工业管道，又污染土壤和环境。

问题及讨论:

为何医疗级的不锈钢材质这样容易形成黑色的物质在器械表面上呢？特别是在器械关节处与齿颈部位置?这真的是生锈吗?

拜访过很多医院，并进行观察了供应中心许多的报废的手术器械，我发现医院多数的报废器械中，许多黑色的沉积物(生锈)并不仅仅来自齿颈部及关节处，有为数不少的器械黑色的沉积物(所谓的生锈)是在齿颈部及关节处以外，也包括握把手柄处也有这样黑色的沉积物(所谓的生锈)发生。                              

当手术器械表面光滑处，有机物质污染的沉积，光滑面会相对于粗糙面更减少附着力，所以当手术器械使用除锈剂进行"除锈”之后，会使手术器械表面因为强酸的腐蚀，而造成肉眼不可见细小的腐蚀情况。

虽然当下快速去除了黑色的沉积物(生锈)的情况，但对于后续再使用所产生的有机物质的污染，这一些有机物质再度附着在这一些日渐粗糙的器械表面上，最终造成器械表面严重的有机物沉积(所谓的生锈)，终至手术器械达到了报废情况。

结论:

1.减少及避免手术器械进行除锈剂的使用，可能是减缓手术器械报废的主要原因之一，因为器械表面受到除锈剂产品强酸的腐蚀，强酸将破坏器械表面光滑性，而使有机物质更强化被附着于器械表面的机会。

2.另外一个经常性手术器械报废的主因，则是避免使用非专业医疗级的多酶清洗剂。产品长期造成黑色的沉积物(所谓的生锈)的积累，是因为使用了非医疗专用的多酶清洗剂产品所致。

事实上，超过99%以上的已报废的手术器械，经过使用了真正医疗级的多酶清洗剂再清洗后，这一些原本已经报废的器械都回到了可正常使用的标准，但可能因为过度的使用除锈剂产品造成器械表面已经受到腐蚀，在后续清洗上面的困难度，可能与未受除锈剂腐蚀过的器械比较，这一些已报废的器械在清洗上，将增加相对性上的难度。，

我是顾濳刚,我在SIFIC网路论坛发表新的有关清洗方面讨论文章

lollipopo88

谢谢老师~受教了~

春语

    谢谢老师分享，又又学到了新知识。

brine

转载自百度词条“氢脆”：减少金属中渗氢的数量，必须尽量减少高强度/高硬度钢制紧固件的酸洗，因为酸洗可加剧氢脆。在除锈和氧化皮时，尽量采用喷砂抛丸的方法，若洛氏硬度等于或大于HRC 32的紧固件进行酸洗时，必须在制定酸洗工艺时确保零件在酸中浸泡的时间最长不超过10分钟。并应尽量降低酸液的浓度，并保证零件在酸中浸泡的时间不超过10分钟

806239858

这是很好的学习资料，下载了准备让供应室工作人员了解，谢谢哦！

806239858

使用除锈剂后的器械确实光亮很多，但一段时间后又生成黑色锈渍，这很麻烦，能生产一种对器械不损伤的化学物品改多好呀！

德国爱适妥顾

806239858 发表于 2015-4-17 09:57
使用除锈剂后的器械确实光亮很多，但一段时间后又生成黑色锈渍，这很麻烦，能生产一种对器械不损伤的化学物 ...

医疗器械生产的相关类似除锈功能的产品,的确是能达到您上述的要求!
化工生产的除锈剂则经常会造成器械表面腐蚀影响清洗后续的效果!

波斯菊

读了老师的文章，又增长了知识，是不是所有手术器械都用多酶洗液清洗，就能减少器械生锈呢？

德国爱适妥顾

波斯菊 发表于 2015-4-17 10:44
读了老师的文章，又增长了知识，是不是所有手术器械都用多酶洗液清洗，就能减少器械生锈呢？

是的,因为手术器械粘附个类有机物质的污染,仅仅用水是清洗不测底的!

另外,务必使用的是"医疗生产制造"且有当地生产国的产品"医疗许可注册证"的医用产品,而不是仅仅在产品标签上贴上一用两个字,就可以叫医用多酶清洗剂,那样的多酶清洗剂产品是无法将个类有机物质测底去除的!

jdjyy

谢谢这么详细的分享,经验告诉我们,轻微的锈斑使用润滑油就可以了

德国爱适妥顾

jdjyy 发表于 2015-4-17 20:24
谢谢这么详细的分享,经验告诉我们,轻微的锈斑使用润滑油就可以了

轻微的锈斑使用润滑油,仅是将已经固化(或氧化)的有机物质(所谓的锈斑),从器械表面上产生剥离,但问题的源头可能并没有真实地解决!

本文虽然告诉各位老师注意,因为想要除锈造成器械表面轻微的腐蚀问题,因而造成后续清洗的更困难以外,正视治本根源的因素,应该才是彻底解决之道!

波斯菊

德国爱适妥顾 发表于 2015-4-17 14:34
是的,因为手术器械粘附个类有机物质的污染,仅仅用水是清洗不测底的!

另外,务必使用的是"医疗生产制造" ...

感谢老师的详解，医用多酶洗液价格也很贵的，我院是基层医院，怕是一时实行不了，我慢慢争取吧！

德国爱适妥顾

brine 发表于 2015-4-17 08:42
转载自百度词条“氢脆”：减少金属中渗氢的数量，必须尽量减少高强度/高硬度钢制紧固件的酸洗，因为酸洗可 ...

谢谢老师提供补充资料!

第一种蓝

请问老师，是不是经过严格的清洗就会明显减少锈渍的生成呢？锈渍的生成和残留有机物有没有必然联系呢？有没有相关的研究结果？

806239858

我院使用鲁沃夫的全效多酶清洗液，除锈剂也是的，效果还好。

德国爱适妥顾

第一种蓝 发表于 2015-4-20 14:23
请问老师，是不是经过严格的清洗就会明显减少锈渍的生成呢？锈渍的生成和残留有机物有没有必然联系呢？有没 ...

这个问题问的很好，但这个问题的问法也有一些值得探讨的地方,理由如下:

严格的清洗就会明显减少锈渍的生成，这个前提与说法是正确的，但，严格清洗的定义为何?标准程序又是如何?恐怕在国家清洗规范中也是含糊带过，所以这个严格清洗也就存有各种的说法与标准出来，结果是，真的是严格清洗吗?还是感觉上有严格清洗?

再者、清洗剂本身更是一个重要的因素、我门一直强调是真正医疗生产制造且有医疗产品许可证明的医疗清洗剂，为何要如此大声疾呼的强调呢?

我门手术器械沾染各类有机物质，请问您在工作中，看到手术器械最大的污染量是哪一种有机物?是蛋白?还是脂肪呢?假设真的是上面这两种有机物质的类型，请问您有在手术器械清洗前，目视手术器械表面看到了蛋白的或是脂肪的附着吗?

我想、最大的有机物质的污染其实应该是血液吧?而血液中、则带有人体所需与生长各类的养分与各种有机成分物质。

医用的多酶清洗剂除了在清除的标的物上能将这一些各类有机物质(包括血液)能彻底的去除外，对于器械的损耗腐蚀与人在清洗操作的安全性要求上，则远远高于非医用的多酶清洗剂，但是我门现在多数所谓的的"医用清洗产品"，却一直忽视血液有机物质的清洗确效的问题，所以现在器械的生锈与报废，几乎都是血液及血液携带的有机物质清洗不完全的结果。

走遍中国不少医院，也见了一些护士长，无一例外的，每一个人都认为他门用的是"医用多酶清洗剂”外，有的护士长还引以自豪，他门用的是"第一品牌或者国际知名"的医用多酶清洗剂。

很可惜的是，这一些所谓的医用多酶清洗剂，不仅并没有将手术器械清洗的更彻底干净，还加重了更多工作上的负荷量外，这一些产品对工作上，还可能带来的长期对身体副作用的影响，可是护士长门却一直浑然不觉，这是一件值得大家关切的问题，也是现在全中国实际清洗的现况，造成了简单的清洗工作，我门要花很大的篇幅来不断的说明解释这一些目前在清洗工作上奇怪的现象。

工欲善其事，必先利其器，没有使用真正的医疗级的清洗产品，纵使严格的清洗也一定达不到最终清洗确效的结果。

我是顾濳刚,我在SIFIC网路论坛发表新的有关清洗方面讨论文章

德国爱适妥顾

806239858 发表于 2015-4-20 14:54
我院使用鲁沃夫的全效多酶清洗液，除锈剂也是的，效果还好。

谢谢老师反馈意见!

如果将来有机会您使用了真正医疗级的多酶清洗剂后, 或许看法与观感会有所改变!

所有事物没有绝对,只有比较后才会有机会更往前进一步!

第一种蓝

德国爱适妥顾 发表于 2015-4-20 22:57
这个问题问的很好，但这个问题的问法也有一些值得探讨的地方,理由如下:

严格的清洗就会明显减少锈渍 ...

现在市场上大多数的多酶清洗剂都是取得了相关的证书的，相比之下，我们应该怎么去选择更好的产品呢？或者说我们怎么能选择出正确的产品呢？单单通过产品的说明和成分，我们好像看不到多少区别啊。
其实我们在使用中最主要的问题就是我们不知道如何选择正确的产品

德国爱适妥顾

第一种蓝 发表于 2015-4-21 08:52
现在市场上大多数的多酶清洗剂都是取得了相关的证书的，相比之下，我们应该怎么去选择更好的产品呢？或者 ...

全世界的医疗产品的定义，就是经由医疗生产工厂资质的生产条件要求所被生产出来的产品称之为医疗产品。

国际上，医疗生产工厂必须符合ISO13485的生产质量体系证书，以下所谈的医疗生产质量体系标准并不包含中国政府对于医疗产品生产所定义的相关规定与条件。

全世界每一个的国家医疗产品生产都必须符合ISO13485的生产质量体系认证(药品为CGMP规范)，何谓ISO13485的生产质量体系认证呢?大家有空可以上百度去查询便可了解，以下本人简单重点论述!

依据ISO13485规范，在一个医疗产品被设定开发之前，首先必须了解医院使用者的需求在哪?想达到哪一些的目的与功能?依据医院人员这个需求，开发出安全、确效与简化工作程序的整体产品功能的解决方案。

当需求与解决方法被确定之后，且符合医疗法律与法规，经过科学实验证明与验证确实有效，并经试用的反馈修正其产品结果而达到上市要求，这时产品进入准备生产的程序。

符合人体安全的原料的采购，原料功能性与安全性的检验，与符合安全卫生的储存要求下，建立起一个标准规范的生产标准程序来确保产品的质量，而后开始将产品进入生产。

生产操作人员与管理人员必须符合医疗需求的学经历适任性，这是作为产品操作生产，管理品质的重要关键，这是一个ISO13485程序必备的环节，持续的专业性培训是确保将来的产品品质再提升。

产品在生产的过程与生产的成品，将受到一系列的监督管理与稽核，确保生产的产品结果无瑕疵。产品的批号将进行一连串的内部品质的检测工作，产品经过品质检测无瑕疵后透过符合国际规范的包装规定将完工的医疗产品进入医疗仓储管理的标准做医疗产品的存放与发货。

每一个批号的生产都将留有样品，作为后续如果有医疗事故的发生时，按照ISO通报程序后，批次的样品将随即进入检验，来厘清医疗事故的问题在何处并迅速的提供最快速有效的解决方案到医院客户。

持续对产品品质的监视、反馈、量测与修正、确保医疗产品的功能能确实的达到医疗环境所需并解决医疗机构最终的期待。

这是ISO13485的精神与核心之所在，也就是因为如此，全世界的医疗生产公司在国际规范下必须具有ISO13455生产质量体系认证的主要原因。

医疗产品一旦确定符合医疗法规与功能被生产，必须有当地医疗机构的产品上市认证，美国销售的医疗的产品要符合FDA的认证，欧盟地区销售的医疗产品要符合93/42/eec规范的医疗CE证书，或者每一个国家当地最高卫生机构的核发医疗产品的证书，来代表产品的确可在当地医疗机构中被销售及使用外，同时将该产品归属产品等级，作为后续卫生机构监督产品品质管理的一个重要依据。

一个很简单的道理，如果当地最高的医疗监管机构都不允许该产品被当做医疗产品去销售到医院，并被医院当医疗产品来使用，它怎可以到别的国家被当成医疗产品被销售与使用呢?

全世界每一个国家最高医疗监管机构是不会允许这样的事情发生的，因为这将可能带来对当地医疗的品质巨大的伤害与影响并造成严重的医疗事故的发生。

当一个医疗产品符合医疗生产程序被生产，符合上市证明被销售，产品出口前，生产厂家会出具该批号的产品检验证明，请注意，这也是符合ISO13485规范的必要工作项目。

一旦医疗产品被合法的出口，一定会有当地海关签发该医疗产品批号的原产地证明文件与运输的船(空)运单，来证明这批医疗产品合法、完整地被出口。

进入到中国海关时，一定会有中国海关的完税证明，证明这个批号的医疗产品是合法进入到中国市场来。

如果依据这样条件作为进口医疗产品的选择，我相信很多清洗程序将可能被简化且现在各种清洗的问题应不复存在。

我是顾濳刚,我在SIFIC网路论坛发表新的有关清洗方面讨论文章。

CE医疗产品认证书

ISO及医疗生产体系证书

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2015-4-21 17:32 上传

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原产地生产当地报关证明

A品质检验原制造厂证明.pdf (207.4 KB, 下载次数: 0)

2015-4-21 17:32 上传

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产品品质检验证明

泡泡龙

器械的生锈是个复杂的问题，除锈与返锈似乎只关心清洗产品的问题，好像器械本身的质量（器械的不锈钢材质）也非常重要。