进口产品需要索取生产企业许可证么

xuyunjie0127 · 发表于 2015-4-16 09:40

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这个是医用气管插管信息，是进口产品，索证时需要索取哪些证，需要生产企业许可证么

清清 · 发表于 2015-4-16 14:56

《医疗器械监督管理条例》第八条明确规定，第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

xuyunjie0127 · 发表于 2015-4-16 15:26

我在国家食品药品监督管理局的数据查询查到此产品，但是找厂家要生产企业许可证，设备科说这家没有，我就想是不是进口产品不需要生产许可证

四季如春6 · 发表于 2015-4-17 15:25

按规范要求执行，我们审查资质，签了字就要存担相应的责任的，不能听从设备科。

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