浅论医疗产品的定义与如何对医疗产品质量的选择要求

德国爱适妥顾

全世界的医疗产品的定义，就是经由医疗生产工厂资质的生产条件要求所被生产出来的产品称之为医疗产品。

国际上，医疗生产工厂必须符合ISO13485的生产质量体系证书，以下所谈的医疗生产质量体系标准并不包含中国政府对于医疗产品生产所定义的相关规定与条件。

全世界每一个的国家医疗产品生产都必须符合ISO13485的生产质量体系认证(药品为CGMP规范)，何谓ISO13485的生产质量体系认证呢?大家有空可以上百度去查询便可了解，以下本人简单重点论述!

依据ISO13485规范，在一个医疗产品被设定开发之前，首先必须了解医院使用者的需求在哪?想达到哪一些的目的与功能?依据医院人员这个需求，开发出安全、确效与简化工作程序的整体产品功能的解决方案。

当需求与解决方法被确定之后，且符合医疗法律与法规，经过科学实验证明与验证确实有效，并经试用的反馈修正其产品结果而达到上市要求，这时产品进入准备生产的程序。

符合人体安全的原料的采购，原料功能性与安全性的检验，与符合安全卫生的储存要求下，建立起一个标准规范的生产标准程序来确保产品的质量，而后开始将产品进入生产。

生产操作人员与管理人员必须符合医疗需求的学经历适任性，这是作为产品操作生产，管理品质的重要关键，这是一个ISO13485程序必备的环节，持续的专业性培训是确保将来的产品品质再提升。

产品在生产的过程与生产的成品，将受到一系列的监督管理与稽核，确保生产的产品结果无瑕疵。产品的批号将进行一连串的内部品质的检测工作，产品经过品质检测无瑕疵后透过符合国际规范的包装规定将完工的医疗产品进入医疗仓储管理的标准做医疗产品的存放与发货。

每一个批号的生产都将留有样品，作为后续如果有医疗事故的发生时，按照ISO通报程序后，批次的样品将随即进入检验，来厘清医疗事故的问题在何处并迅速的提供最快速有效的解决方案到医院客户。

持续对产品品质的监视、反馈、量测与修正、确保医疗产品的功能能确实的达到医疗环境所需并解决医疗机构最终的期待。

这是ISO13485的精神与核心之所在，也就是因为如此，全世界的医疗生产公司在国际规范下必须具有ISO13455生产质量体系认证的主要原因。

医疗产品一旦确定符合医疗法规与功能被生产，必须有当地医疗机构的产品上市认证，美国销售的医疗的产品要符合FDA的认证，欧盟地区销售的医疗产品要符合93/42/eec规范的医疗CE证书，或者每一个国家当地最高卫生机构的核发医疗产品的证书，来代表产品的确可在当地医疗机构中被销售及使用外，同时将该产品归属产品等级，作为后续卫生机构监督产品品质管理的一个重要依据。

一个很简单的道理，如果当地最高的医疗监管机构都不允许该产品被当做医疗产品去销售到医院，并被医院当医疗产品来使用，它怎可以到别的国家被当成医疗产品被销售与使用呢?

全世界每一个国家最高医疗监管机构是不会允许这样的事情发生的，因为这将可能带来对当地医疗的品质巨大的伤害与影响并造成严重的医疗事故的发生。

当一个医疗产品符合医疗生产程序被生产，符合上市证明被销售，产品出口前，生产厂家会出具该批号的产品检验证明，请注意，这也是符合ISO13485规范的必要工作项目。

一旦医疗产品被合法的出口，一定会有当地海关签发该医疗产品批号的原产地证明文件与运输的船(空)运单，来证明这批医疗产品合法、完整地被出口。

进入到中国海关时，一定会有中国海关的完税证明，证明这个批号的医疗产品是合法进入到中国市场来。

如果依据这样条件作为进口医疗产品的选择，我相信很多清洗程序将可能被简化且现在各种清洗的问题应不复存在。

我是顾濳刚,我在SIFIC网路论坛发表新的有关清洗方面讨论文章。

答案

能不能这样理解，现在我国进口医疗器械 程序还不完善，许多产品没按国际规则，限制因素比较多。

德国爱适妥顾

答案 发表于 2015-4-3 08:11
能不能这样理解，现在我国进口医疗器械 程序还不完善，许多产品没按国际规则，限制因素比较多。

可能我表达不清让您产生误会,在中国进口的医疗器械管理中,据我所知,只有医用清洗产品不在医疗管理规范中,并不是管理程序不够完善,相反的,中国对于其他进口医疗器械的是十分严谨与完善的!

德国爱适妥顾

医用清洗剂如果如当初被定义的是必须具有ISO13485的医疗生产质量体系认证的话而不需要被当地最高医疗机构登记为医疗产品,那我想就不必然生产必须要符合医疗规范质量体系来生产,因为产品最终的质量结果谁能管得着呢?

如果医用多酶清洗剂不是医疗器械规范下的产品,但是又要照着医疗生产质量体系认证而生产,这两者岂不相互矛盾吗?医疗生产质量体系认证的意义在哪?不就是最后该产品质量符合医疗标准且可被信任,并经过当地(该国家)最高卫生主管机构标准下被认证吗?

我相信任何一个有医疗水平要求的地方,应该不可能会容许这样没有逻辑性的事情发生吧?

假设清洗质量是因为使用劣质产品因素出了问题,要怪医院不使用医疗产品做清洗?还是怪卫生单位?

因为清洗产品不属于医疗产品,所以产品质量不必被国家卫生标准监督管理?医疗事故其责任该如何被界定与厘清呢?

太多的逻辑上的不解,还望专家前来能指点一二!

antech

德国爱适妥顾 发表于 2015-4-3 22:48
医用清洗剂如果如当初被定义的是必须具有ISO13485的医疗生产质量体系认证的话而不需要被当地最高医疗机构登 ...

非常感谢，老师的专业知识让人敬佩！学习了。

德国爱适妥顾

antech 发表于 2015-7-21 16:44
非常感谢，老师的专业知识让人敬佩！学习了。

有越来越多生产清洗剂产品的企业开始注重并遵照医疗产品的规范去生产医疗清洗剂产品,并且注重在清洗剂的成分上是对医护人员与病患之安全与保障性,这就是我门大力推动与宣导施用医院清洗剂的目的!

德国爱适妥产品在全球上仅是众多的医疗生产制造的清洗剂,消毒剂产品,如果医院也重视正规的清洗剂为医疗产品被使用,受益者是全体医院与病患!

老师您说是吗?

好多鱼2004

下载学习了可以按照这个要求进行学习      

坚持是一种态度

下载学习了，这些知识真的让人耳目一新！