关于证件的索取

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请教各位老师：醋酸氯己定溶液、过氧化氢溶液、乳酸依沙丫啶溶液是属于国药准字号的产品，需要我们索取相关的证件吗？如果需要，那应该索取哪些证件呢？监测的结果是按皮肤消毒液的监测标准：≤10cfu/ml来判定吗？ 我们前两天采样监测，先后采了5份标本，结果有4份都长菌了。       醋酸氯己定溶液的说明书如图

明玥

批准文号	国药准字H11021862	产品名称	醋酸氯己定溶液
英文名称	Chlorhexidine Acetate Solution	商品名
剂型	洗剂	规格	0.05%
生产单位	北京市非凡制药厂	生产地址	北京市丰台区岳各庄甲371号
产品类别	化学药品	原批准文号
批准日期	2010-06-02	药品本位码	86900125000049
药品本位码备注

注册的是洗剂，这种洗剂型消毒液在临床使用很多如妇科、皮肤科、口腔科等等。药品需要索取证件，和医院药剂科进行沟通。

明玥

为什么进行监测？临床使用过程中出现问题了么？

muniuxing

我们医院索证，只要消字号的。

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（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。严格按照消毒剂使用说明书中的使用范围、方法、注意事项正确使用。

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洗必泰是 国药准字号的；我们医院是由药剂科购入的，是按药品购入的。它应该不属于消毒剂吧？好迷茫啊

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明玥 发表于 2015-3-18 08:56
为什么进行监测？临床使用过程中出现问题了么？

我们是院感季度抽检时，采了2份样本，结果两份都长菌了，分别是7、21cfc/ml，而且其中的一瓶还是新开启的

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明玥 发表于 2015-3-18 08:55
注册的是洗剂，这种洗剂型消毒液在临床使用很多如妇科、皮肤科、口腔科等等。药品需要索取证件，和医院药剂 ...

洗必泰是 国药准字号的；我们医院是由药剂科购入的，是按药品购入的。它应该不属于消毒剂吧？好迷茫啊
那我是不是不需要监测的呢，如果需要，按什么标准来判定呢？

liyingzi

洗必泰属于消毒剂在2O12年下发消毒技术规范里有明确规定。

那颜

个人观点，醋酸氯己定既有消字号也有国药准字号。从卫生计生委政务大厅http://slps.wsjdzx.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp和国家食品药品监督管理局http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx均可查询到，监测只是针对消毒剂，既然不作为消毒剂而是药物使用，并且从药学部进货，就是按药物管理，如果我们进行监测相当于对用药效果进行监测，这就是不是我们的业务范畴了，

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liyingzi 发表于 2015-3-18 09:26
洗必泰属于消毒剂在2O12年下发消毒技术规范里有明确规定。

可是上面标的是药字号的呀

明玥

1075453618 发表于 2015-3-18 09:10
洗必泰是 国药准字号的；我们医院是由药剂科购入的，是按药品购入的。它应该不属于消毒剂吧？好迷茫啊

如果属于消毒剂的，批准文号应该是，消字号的。

春语

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应该根据消毒技术规范要求做

蓝妖儿

谢谢分享

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同样的事情还有苯扎溴氨消毒液。药字号的。适应症均为皮肤黏膜消毒。其实仅适用于黏膜冲洗

燕儿飞

我院药剂部门说，药准字管理更严，是国药准字号的，我们院感科就没有审核资质了。对使用过程中的消毒液进行管理与常规监测。

jhzhu_ok

muniuxing 发表于 2015-3-18 08:57
我们医院索证，只要消字号的。

我们医院也是只审核“消”字号的，药字号不属于我们管辖范围，还有3%过氧化氢虽然是消毒剂，但是因为药字号我们不管证件，只管监测。

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heshu1990

路过学习了，谢谢老师分享。