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新！CFDA发布90项医械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2015年3月2日
（四十八）YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
（四十九）YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。
（五十）YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
（五十一）YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。
（五十二）YY/T 1267-2014《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
（五十三）YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有的并经确认的环氧乙烷灭菌过程中，并使用不同设备时灭菌过程的等效性。
（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》
本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求，包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。
（七十一）YY/T 1302.1-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》
本标准适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
（七十二）YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》
本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。
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发表于 2015-3-13 04:56
发表于 2015-3-13 06:36
发表于 2015-3-13 09:33