生物监测结果阳性的分析及改进建议

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帮别人写的生物监测阳性分析报告，请大家帮忙把把关，有无疏漏之处。


关于某单位消毒供应中心压力蒸汽灭菌器生物监测结果阳性的分析及改进建议

基本情况：
1、生物监测当日首先进行了BD测试，结果合格，然后进行了生物监测，同时进行了物理监测和化学监测。物理检测（压力、温度、时间）个参数均正常且设置的灭菌物理参数为134度10分钟，安全系数较高。化学监测合格也证实温度、压力达到灭菌要求。
2、之后进行的各批次灭菌均按规范要求每日空锅测BD，同时进行物理监测和化学监测，均未发现异常情况。
3、现场会由分管院长、医务处、护理部、检验科、院感科、设备科、手术室、质控办等多部门共同参加，查找原因，现场解决。
分析：
1、BD测试合格表明压力蒸汽灭菌器的抽真空功能正常，物理监测结果合格表明压力蒸汽灭菌器的温度与压力功能正常，化学指示卡变色合格也佐证了物理参数（温度、压力、时间）达到要求。因此，虽然生物监测结果阳性，但通过以上几个指标的互相验证，初步判定压力蒸汽灭菌器无故障，生物监测结果阳性应不是压力蒸汽灭菌器故障造成的。
2、影响生物监测结果的因素除了压力蒸汽灭菌器外，还有很多因素。经现场调查，考虑可能有以下因素：
2.1生物监测用的模拟包包装是否过于严密？现场看到自制的生物监测包包装比较严谨，各层之间结合较严密，可能会导致蒸汽无法完全穿透而致使生物监测结果阳性。
2.2生物监测试剂在转运过程中是否被污染？检验科主任认为转运过程中污染的可能性很大，容易导致生物监测结果阳性。
2.3生物监测试剂一致性出现偏差？检验科主任认为试剂均统一招标，相关资质完备，保存于检验科合格的保存环境，出现偏差的可能性不大。
2.4压力蒸汽灭菌器的压力、温度传感器均出现故障，导致读数正常但实际不正常。但是BD测试以及化学指示卡均变色合格，否定了这一可能性。因此这一可能性被否决。
结论：
此次生物监测结果阳性最大的可能性为试剂运送过程中造成污染或培养过程中污染，其次可能为PCD包装过于严密、试剂准确度偏差。压力蒸汽灭菌器应处于正常运行状态，无故障。生物监测结果为假阳性。为验证以上假设，可将3个生物监测试剂同时放置于PCD包内进行测试，运送中严格密闭，保证无污染，依据结果进行判断。
建议：
此次事件充分暴露出该单位消毒供应中心运行模式的既有弊端，为彻底杜绝隐患，特提出以下建议：
1、大量增加手术常规器械数量，形成储备，做到即便消毒供应中心全部设备停运，储备的灭菌物品也能保证医院2-3天的供应。目前现用现消毒灭菌的模式在应对突发事件时无任何缓冲之力。为防止临床科室抵触以及增加临床科室负担，可以由消毒供应中心统一采购，各科室借用。
2、尽快配置快速生物监测设备，使用标准化PCD包。手工制作的PCD包虽然价格低廉，但存在许多不确定影响因素，包装过紧容易导致生物监测假阳性，包装过松可能导致生物监测假阴性。使用标准化生产的PCD包可以杜绝这一问题发生。快速生物监测可以做到3小时出结果，及时发现问题，尽早采取相应措施。如能与储备手术器械措施共同使用，基本可以完全杜绝类似此次事件发生。生物监测快速发现问题时灭菌物品还没有发出（储备状态），直接在消毒供应中心内部就将事件完美解决。
3、尽快配置消毒供应中心回溯系统。即便发生生物监测阳性物品已经发放的情况，通过回溯系统也能够快速召回，而目前的手工记录几乎没有效率，从查找到召回至少几个小时过去了。回溯系统还有一个更重要的功能：对消毒供应中心进行精细化管理、工作量考核以及成本核算，防止浪费现象发生。小到一块纱布都可以在回溯系统里体现出来，为消毒供应中心科学规范管理奠定良好基础。



                                                                                                                                                                                          医院感染管理科

康美

（一）、理论分析：

（1）、生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期效果。  

    注：（摘录:GB 18281.12000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则）。

（2）、只有当通过对灭菌周期的合理设定、确认，并按监测程序进行，获得了所需物理和(或)化学参数及微生物学监测结果时，灭菌工艺才能被承认合格。若是未能达到所需物理和(或)化学参数及微生物学监测结果，就可以判定灭菌工艺不合格。

注：（摘录：GB/T19972-2005 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南）

（二）、现场指导：

（1）、物理参数测试（压力、温度、时间）要用经过验证的仪表，校准灭菌器的指示。

（2）、B-D试验，化学指示卡只能作为过程的辅助记录。

（3）、生物监测用的模拟包包装是否过于严密？说明使用的PCD包不能等同实际临床的要求。是没有意义的。

（三）、“快速生物监测阅读器"是一款误导的监测方法。理由如下：

（1）、5.4微生物学性能鉴定

     5.4.1除非能证明与以前经确认的产品、包装或被灭菌物品摆放方式等效，否则必须采用新的或更改过的产品、包装、被灭菌物品摆放方式、设备或过程参数进行微生物学性能鉴定，对等效性的证明，应形成文件。

    注：（摘自：GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制）。

（2）、生物指示物或染菌产品应均匀地分布于被灭菌物品中，但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方，用于生物学性能鉴定的生物指示物的数量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活，放置点的选择可与进行温度监测的位置相同，要想深入了解过程的有效性，应将两个生物指示物放置于每个热电偶的附近.根据己鉴定的实践经验，通常进行这类微生物学试验宜来用以下生物指示物数量。

    a) 灭菌器柜室可用体积小于等于5m3时，至少20 个。

    b) 灭菌器柜室可用体权5m3至10m3 时，每增加1m3应增加2个生物指示物；

    c) 灭菌器柜室可用体积大于10m3时，每增加2m3应增加2个生物指示物。

      注：（摘自：GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制）。

明玥

有几点疑问：1、基本情况了没有看到什么时候发现生物监测不合格的，上次生物监测与这次生物监测距离多长时间，使用是快速生物监测还是老式的芽胞菌片？生物监测放置位置是否符合要求？同锅灭菌哪些物品？2、发现生物监测阳性后，灭菌后物品如何处置的？3、有没有先自查：包括消毒人员资质，操作程序，装载方法、压力蒸汽灭菌器的基本情况，各种监测耗材等等。

紫云英

我们也发现一次低温灭菌生物培养阳性，找不出原因，为了安全还是将灭菌物品召回了，最大的可能是强生公司更换了生物菌片厂家，菌片有问题，但强生的分析是医院运送途中或操作中污染。

瑠璃

赞同3楼观点。报告中无此次生物监测阳性，是否召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，分析不合格原因，改进后，生物监测是否连续监测3次都合格。

精灵鼠

有一点请老师指教，生物监测运送过程污染是仅污染了嗜热脂肪芽孢杆菌才出现阳性还是污染别的菌也可能出现阳性呢？

jcyyhlb

谢谢老师的资料分享，学习了。

清晨的阳光

谢谢各位老师的讨论分析，受益匪浅。

tangxiaoyan

写得不错，我们上次也发生过生物监测阳性情况，结果是监测试管破了，造成的污染。

水果蔬菜水果

谢谢老师分享，学习了。

阿丹丹

谢谢各位老师的讨论分析，认真学习了！

淡定196287

路过学习了，谢谢各位老师的分析。

chenqiong

学习，谢谢老师资源共享。

nkyyczf

学习了，谢谢老师分享。。。。

梦想

路过学习，受益匪浅，谢谢各位老师分享

kuailegongzhu

您好，有一点小经验供参考：生物监测培养周期，菌片法生物监测培养周期最长7天，时间过长可能会有颜色变化；快速生物监测试剂培养时间也不能超过规定时间，颜色也会变化。