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为应对超级细菌FDA加速对医疗器械标签更新
2015-02-27 15:44 来源：丁香园 作者：flixchim
作为加州“超级病菌”爆发的应对措施，美国食品和药物管理局一位高级官员表示，FDA正在加快进行医疗器械标签的变更，可能包括新的警告和更严格的清洁消毒的指导说明。
上周FDA的警告，可重复使用的十二指肠镜，可以通过口腔，咽喉和胃螺旋进入，并且在各种胃肠手术中应用广泛，即使操作按照制造商提供的说明进行，其消毒过程也很难彻底完成。宾得医疗，富士胶片控股公司和奥林巴斯公司都是这些内窥镜的领先制造商。
“我们正在尽快修改标签，”FDA放射健康和设备中心的首席科学家Maisel博士在接受采访时表示，“我们也在讨论更新风险信息。”
在此之前，FDA遭受了一些批评，被指其要求医疗器械制造商给出消毒范围的过程持续长达三年之久，批评人士称，这一过程也可能是这些器械引起感染的因素之一。
在加州大学洛杉矶分校的罗纳德·里根医疗中心，超级细菌的爆发可能导致179例病例感染可能致命的耐药菌株，并造成两人死亡。美国食品药物管理局上周表示，2013年至2014已经年收到75份报告，涉及135例感染病例，可能都是因为重复使用内窥镜。
Maisel称，如果要建立一个新的清洁方法，该机构期望公司通过其标签反映出来。美国疾病控制和预防中心（CDC）正在草拟一个方案并且已经接近定稿，CDC领导这一项目的科学家在20日告诉路透社。
宾得医疗在一封电子邮件中表示，它正在与FDA讨论更新清洁消毒等后处理的说明。富士胶片指出，建议严格遵守公司的后处理指导规程，但“保留权力”在未来作出更新建议，“无论是反应新的行业标准，FDA的指导，或者富士公司自己更新的最佳实践结果。”
奥林巴斯的医疗器械在加州大学洛杉矶分校的超级细菌爆发期间被使用，该公司没有回应有关标签变化的问题。
批评人士称，FDA进展太慢
标签的更新可能需要几个月才能完成，而其提出已经有很久一段时间。但最新疫情提出了新的问题，可能需要更具体的措施以防止多类窥镜器械造成的感染，美国地区每年使用这些医疗器械完成的诊断或治疗疾病的手术约有50万次。
美国FDA最初在2011年5月提出可重复使用的医疗器械的标签指导意见草案，但这种初步的意见在医疗行业无法同最终指导意见相提并论。
建议草案中写道：如果设备“的功能使得他们难以清洁，必须将其拆卸进行彻底清洁”，并且“需要提供完全拆卸的说明/图，包括清洁的说明。”
该指南草案中称，标签应包括后处理程序的“所有特殊警告或注意事项”。FDA计划在今年春天发布最终指导意见。
FDA从发出草案到给出最终指导意见之间的长期拖延情况并不少见，批评人士指出，这一缓慢的过程无法对现实情况给出帮助。
波士顿新英格兰浸信会医院消毒后处理手术主任Duro表示“如果指导草案最终敲定，将会产生其效果。”
“这是要求厂家给我们介绍一下如何重新处理（十二指肠镜）的更多信息，并且每一点其他信息都要比我们现在已知的更好。”
随着细菌致命性和耐药性增强，2011年的指南草案也可能被证明已经过时。
自从2009年以来，FDA已经知道细菌感染与可重复使用的医疗器械有关。指导意见草案的提出部分也是因为出于对这方面的担忧。
但最新爆发的感染表明即便在制造商的说明下进行操作，还是有细菌存活，Maisel表示。
他表示，“2009年，我们还不知道在按照说明正确清洁后，这些十二指肠镜上还会有耐药细菌的存活。”
但一些专家称，即使有新的标签，也不足以保护患者而无需额外的保障措施。
医疗器械提升协会（AAMI）是由医疗服务供应商组成的联盟，帮助开发和利用标准，协会首席执行官Logan表示，“这些设备需要更好得设计，说明需要更加清晰，医院需要更好的培训，医院需要足够的时间要保证无菌技术是一流的。”
医疗器械提升协会将在未来两个月内发布内窥镜清洁的新标准。
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