请您帮我辨别：这是普通医用口罩还是外科口罩？

baihehua

请大家帮助看是普通医用口罩还是外科口罩？  YZB 是普通医用口罩注册标准，但是在产品注册登记表中的产品性能结构与组成中又说符合YY046402004（外科口罩标准）标准。

产品名称        一次性使用医用外科口罩、医用帽
产品标准        YZB/  0136-2011
产品性能结构及组成        口罩：由三层丙纶无纺布、鼻夹和耳带或绷带组成，其中中间夹层为丙纶熔喷无纺布，内外层为丙纶纺粘无纺布。利用超声波熔接或缝制、切割制成。按系带方式分为绑带式和耳带式两种型号。环氧乙烷灭菌，一次性使用。鼻夹、口罩带、液体阻隔、过滤效率、阻燃性能、无菌、环氧乙烷残留量均符合 YY0463-2004 标准规定。  帽：.......
A型：一次性使用医用外科口罩、医用帽
B型：一次性使用外科口罩
C型：一次性使用医用帽

产品适用范围  口罩：适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，防止血液、体液和飞溅物传播。帽：防止医务人员在有创操作时，头发和头屑落入术野。

尘埃69

外科口罩执行YY046402004

baihehua

尘埃1969 发表于 2015-2-2 13:12
外科口罩执行YY046402004

产品经注册：
产品的标准：普通医用口罩。
产品结构与组成：   .......符合外科口罩标准

到底是普通医用口罩还是外科口罩？

瑠璃

医用外科口罩执行国家食品药品监督管理局YY 0469 -2004标准。一次性医用口罩执行国家食品药品监督管理局YY/T 0969-2013标准。

咪咪宝贝

路过学习了，谢谢分享。

咪咪宝贝

路过学习了，谢谢老师。

紫百合6

学习了，仔细查看本院的口罩

香山朗月

执行标准既是"  YZB "就不是外科口罩，一些厂家很会忽悠。

中医院院感

路过学习了，谢谢老师。

joanwudoctor

路过学习了，谢谢分享！

飞菱如水

真还没好好的仔细看过，等会就去看下执行的到底是哪个标准。学习了。谢谢！

嘟嘟鱼

学习了，谢谢老师们！

jcyyhlb

谢谢老师们的讨论，学习了。

沅水神韵

平时还真是没注意这些，路过学习了。

285746

路过学习了，谢谢老师分享。

沅水神韵

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
国食药监械[2009]755号
2009年11月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：
　　一、医用口罩的标准及重要技术指标
　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
　　（一）医用防护口罩
　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
　　（二）医用外科口罩
　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
　　2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
　　（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
　　二、医用口罩的适用范围
　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
　　三、有关要求
　　医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十二日