求助：一、二、三类医疗器具、器械各有哪些？

春天的使者

请问老师：一、二、三类医疗器具、器械各有哪些？分类依据是什么？

三刃木

医疗器械分类目录(新版)

2005-12-28 00:00

　6801基础外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        医用缝合针(不带线)                Ⅱ
－2        基础外科用刀        手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀        Ⅰ
－3        基础外科用剪        普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪        Ⅰ
－4        基础外科用钳        普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳        Ⅰ
－5        基础外科用镊夹        小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹        Ⅰ
－6        基础外科用针、钩        动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩        Ⅰ
－7        基础外科其它器械        刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
        Ⅰ
　
6802显微外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        显微外科用刀、凿        显微喉刀        Ⅰ
－2        显微外科用剪        显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪        Ⅰ
－3        显微外科用钳        显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳        Ⅰ
－4        显微外科用镊、夹        显微镊、显微持针镊、显微止血夹        Ⅰ
－5        显微外科用针、钩        显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩        Ⅰ
－6        显微外科用其他器械        显微合拢器        Ⅰ

6803神经外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        神经外科脑内用刀        脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀        Ⅱ
－2        神经外科脑内用钳        肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳        Ⅱ
                银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳        Ⅰ
－3        神经外科脑内用镊        脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊        Ⅱ
－4        神经外科脑内用钩、刮        脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙        Ⅱ
－5        神经外科脑内用其他器械        脑活检抽吸器、脑膜剥离器        Ⅱ
                脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板        Ⅰ

6804眼科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－2        眼科手术用剪        角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪        Ⅰ
－3        眼科手术用钳        晶体植入钳、环状组织钳        Ⅰ
－4        眼科手术用镊、夹        角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊        Ⅰ
－5        眼科手术用钩、针        眼用钩针        Ⅰ
－6        眼科手术用其他器械        玻璃体切割器、        Ⅲ
                二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管        Ⅱ
                眼用板铲、眼用固定环、开睑器        Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        耳鼻喉科用刀、凿        耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿        Ⅰ
－2        耳鼻喉科用剪        扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪        Ⅰ
－3        耳鼻喉科用钳        扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳        Ⅰ
－4        耳鼻喉科用镊、夹        喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹        Ⅰ
－5        耳鼻喉科用钩、针        喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩        Ⅰ
－6        耳鼻喉科用其他器械        扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜        Ⅰ

6806口腔科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        口腔用刀、凿        牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿        Ⅰ
－2        口腔用剪        牙龈剪、全冠剪        Ⅰ
－3        口腔用钳        拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳        Ⅰ
－4        口腔用镊、夹        残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹        Ⅰ
－5        口腔用钩、针        牙探针、脓肿探针、牙周袋探针        Ⅰ
－6        口腔用其它器械        牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器        Ⅰ
                一次性牙科冲洗针        Ⅱ

　6807胸腔心血管外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        胸腔心血管外科用刀        胸骨刀        Ⅰ
－2        胸腔心血管外科用剪        心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪        Ⅰ
－3        胸腔心血管外科用钳        心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳        Ⅱ
                心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳        Ⅰ
－4        胸腔心血管外科用镊、夹        大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹        Ⅱ
                胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊        Ⅰ
－5        胸腔心血管外科用钩、针        心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针        Ⅰ
－6        胸腔心血管外科用其他器械        血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器        Ⅱ
                血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器        Ⅰ
                心血管吻合器        Ⅲ
－7        胸腔心血管外科用吸引器        心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）        Ⅱ

6808腹部外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－2        腹部外科用剪        胃内手术剪、直角剪        Ⅰ
－3        腹部外科用钳        胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳        Ⅰ
－4        腹部外科用钩、针        胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针        Ⅰ
－6        腹部外科用其他器械        荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器        Ⅰ
                食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器        Ⅱ

6809泌尿肛肠外科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－2        泌尿肛肠科用剪        肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪        Ⅰ
－3        泌尿肛肠科用钳        血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳        Ⅱ
                肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳        Ⅰ
－5        泌尿肛肠科用钩、针        膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针        Ⅰ
－6        泌尿肛肠科用其他器械        尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器        Ⅰ
                J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
        Ⅱ

6810矫形外科（骨科）手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        矫形（骨科）外科用刀、锥        椎管铲刀、椎管锉刀、手锥        Ⅱ
                丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻        Ⅰ
－2        矫形（骨科）外科用剪        双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪        Ⅰ
－3        矫形（骨科）外科用钳        颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳        Ⅱ
                膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳        Ⅰ
－4        矫形（骨科）外科用锯、凿、锉        环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器        Ⅱ
                弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿        Ⅰ
－5        矫形（骨科）外科用钩、针        单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针        Ⅰ
－6        矫形（骨科）外科用刮        颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）        Ⅰ
－7        矫形（骨科）外科用有源器械        风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻        Ⅱ
                电动石膏剪、电动石膏锯        Ⅰ
－8        矫形（骨科）外科用其它器械        骨接合用金属钛缝线        Ⅱ
                钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼***、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用***、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架        Ⅰ

6812妇产科用手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        妇产科用刀        碎胎刀        Ⅰ
－2        妇产科用剪        一次性使用脐带剪        Ⅱ
                子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪        Ⅰ
－3        妇产科用钳        产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳        Ⅰ
－4        妇产科用镊、夹        环形输卵管镊        Ⅰ
－5        妇产科用钩、针        子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针        Ⅰ
－6        妇产科用其他器械        碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计        Ⅰ
                宫颈扩张棒        Ⅱ

6813计划生育手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－3        计划生育用钳        输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳        Ⅰ
－6        计划生育用其他器械        子宫刮匙、输卵管提取板（钩）        Ⅰ

6815注射穿刺器械
名 称        品 名 举 例        管理类别
注射穿刺器械        一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针        Ⅲ
        玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
        II

6816烧伤(整形)科手术器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
－1        烧伤（整形）用刀、凿        辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿        Ⅰ
－3        烧伤（整形）用钳        颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳        Ⅰ
－4        烧伤（整形）用镊、夹        整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹        Ⅰ
－6        烧伤（整形）用其他器械        鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器        Ⅰ

6820普通诊察器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        体温计        电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计        Ⅱ
2        血压计        无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表        Ⅱ
3        肺量计        肺活量计、单、双简肺功能测定器        II
4        听诊器（无电能）        单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器        Ⅰ
5        叩诊锤（无电能）        打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤        Ⅰ
6        反光器具        额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯        Ⅰ
7        视力诊察器具        卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标        Ⅰ

6821 医用电子仪器设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        用于心脏的治疗、急救装置        植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪        Ⅲ
2        有创式电生理仪器及创新电生理仪器        体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计        Ⅲ
3        有创医用传感器        各种植入体内的医用传感器        Ⅲ
        无创医用传感器                Ⅱ
4        心电诊断仪器        单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站        Ⅱ
5        脑电诊断仪器        脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪        Ⅱ
6        肌电诊断仪器        肌电图机        Ⅱ
7        其他生物电诊断仪器        眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）        Ⅱ
8        电声诊断仪器        听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪        Ⅱ
9        无创监护仪器        心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪        Ⅲ
                病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪        Ⅱ
10        呼吸功能及气体分析测定装置        综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪        Ⅱ
11        医用刺激器        心脏工作站电刺激器        Ⅲ
                声、光、电、磁刺激器        Ⅱ
12        血流量、容量测定装置        脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪        Ⅱ
13        电子压力测定装置        电子血压脉搏仪、动态血压监护仪        Ⅱ
14        生理研究实验仪器        方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计        Ⅱ
                快速过敏皮试仪        Ⅲ
15        光谱诊断设备        医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪        Ⅱ
16        体外反搏及其辅助循环装置        气囊式体外反搏装置        Ⅲ
17        睡眠呼吸治疗系统        助眠器        Ⅱ
18        心电电极                Ⅱ
20        心电导联线                Ⅰ
　
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        植入体内或长期接触体内的眼科光学器具        眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液        Ⅲ
2        心及血管、有创、腔内手术用内窥镜        内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）        Ⅲ
3        电子内窥镜        上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜        Ⅲ
4        眼科光学仪器        裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片        Ⅱ
5        光学内窥镜及冷光源        诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源        Ⅱ
6        医用手术及诊断用显微设备        各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜        Ⅱ
7        医用放大镜        各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜        Ⅰ
8        医用光学仪器配件及附件        裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架        Ⅰ
　
6823医用超声仪器及有关设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        超声手术及聚焦治疗设备        超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪        Ⅲ
2        彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备        超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪        Ⅲ
3        超声母婴监护设备        多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪        Ⅱ
4        超声换能器        心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器        Ⅱ
5        便携式超声诊断设备        B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪        Ⅱ
6        超声治疗设备        超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、        Ⅱ
7        超声辅助材料        超声显像粉        Ⅲ
                超声耦合剂        Ⅰ

6824医用激光仪器设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        激光手术和治疗设备        固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、        Ⅲ
2        激光诊断仪器        激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、        Ⅲ
                激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计        Ⅱ
3        介入式激光诊治仪器        He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪        Ⅲ
4        激光手术器械        激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀        Ⅲ
5        弱激光体外治疗仪器        氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机        Ⅱ
6        干色激光打印机                I
注        按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光

6825医用高频仪器设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        高频手术和电凝设备        高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器        Ⅲ
                高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）        Ⅱ
2        高频电熨设备        高频妇科电熨器、高频五官科电熨器        Ⅱ
3        微波治疗设备        微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机        Ⅲ
                医用防辐射裙        Ⅰ
4        射频治疗设备        射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机        Ⅲ
                短波治疗机、超短波治疗机        Ⅱ
5        高频电极        电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极        Ⅱ
　
                       
6826物理治疗设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        高压氧治疗设备        空气加压氧舱、氧气加压氧舱        Ⅲ
2        电疗仪器        体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机        Ⅲ
                音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统        Ⅱ
3        光谱辐射治疗仪器        光量子血液治疗机（加氧充磁光照）        Ⅲ
                光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪        Ⅱ
4        高压电位治疗设备        高压电位治疗仪        Ⅲ
5        理疗仪器        电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带        Ⅱ
                颈椎固定带、疗疝绷带        Ⅰ
6        生物反馈仪        肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪        Ⅱ
7        磁疗仪器        磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统        Ⅱ
8        眼科理疗仪器        视力训练仪、弱视治疗仪        Ⅱ
9        理疗用电极        中低频理疗用电极        Ⅰ
                体外冲击波碎石机电极        Ⅱ
10                耳部熏蒸管        Ⅱ

6827中医器械
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        诊断仪器        中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪        Ⅱ
2        治疗仪器        电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机        Ⅱ
3        中医器具        针灸针、小针刀、三棱针、梅花针        Ⅱ
                负压罐、刮痧板        Ⅰ
　
6828医用磁共振设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用磁共振成像设备
(MRI)        永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）        Ⅲ
                脑磁图系统        Ⅱ

6830医用X射线设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        X射线治疗设备        X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机        Ⅲ
2        X射线诊断设备
及高压发生装置        200mA以上X射线诊断设备        Ⅲ
                200mA以下（含200mA）X射线诊断设备        Ⅱ
3        X射线手术影像设备        介入治疗X射线机        Ⅲ
4        X射线计算机断层摄影设备（CT）        X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机        Ⅲ

6831医用X射线附属设备及部件
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用X射线管、管组件或源组件        医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器        Ⅱ
2        医用X线影像系统及成像器件        医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏        Ⅱ
3        X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）        X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置        Ⅱ
4        X射线透视、摄影附加装置        高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置        Ⅱ
5        X射线机用限速器                Ⅱ
6        医用X线胶片处理装置        X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片        Ⅰ
7        医用X线机配套用非电动床、椅等用具        摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备        Ⅰ

6832医用高能射线设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用高能射线治疗设备        X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机        Ⅲ
2        高能射线治疗定位设备        放射治疗***、适形治疗多页光栏        Ⅲ
                碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架        Ⅰ

6833医用核素设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        放射性核素治疗设备        钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、        Ⅲ
2        放射性核素诊断设备        ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪        Ⅲ
                骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪        Ⅱ
3        核素标本测定装置        放射免疫测定仪        Ⅱ
4        核素设备用准直装置        放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模        Ⅱ

6834医用射线防护用品、装置
序 号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用射线防护用品        防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料        I
                辐照生物羊膜        Ⅲ
2        医用射线防护装置        X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置        I

6840临床检验分析仪器
序号        名 称        品 名 举 例         管理类别
1        血液分析系统        血型分析仪、血液恒温照射箱        Ⅲ
                全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸        Ⅱ
2        生化分析系统        生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）        Ⅱ
3        免疫分析系统        免疫分析仪
        （III）
                酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）        Ⅱ
4        细菌分析系统        结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片        Ⅲ
                细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪        Ⅱ
5        尿液分析系统        尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

        Ⅱ
6        生物分离系统        电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、        Ⅰ
                微生物诊断鉴定培养基        Ⅱ
7        血气分析系统        血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪        Ⅱ
8        基因和生命科学仪器        医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液        Ⅲ
                精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪        Ⅱ
10        临床医学检验辅助设备        超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
        Ⅱ





6841医用化验和基础设备器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用培养箱        CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置        Ⅱ
2        医用离心机        冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机        Ⅰ
3        病理分析前处理设备        切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机        Ⅰ
4        血液化验设备和器具        真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机        Ⅱ
                红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔        Ⅰ
                       

6845体外循环及血液处理设备
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        人工心肺设备        人工心肺机        Ⅲ
2        氧合器        鼓泡式氧合器、膜式氧合器        Ⅲ
3        人工心肺设备辅助装置        血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路        Ⅲ
                热交换器、水箱、        Ⅱ
4        血液净化设备
和血液净化器具        血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机        Ⅲ
5        血液净化设备辅助装置        滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵        Ⅲ
                血液透析用制水设备        Ⅱ
6        体液处理设备        单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机        Ⅲ
                腹膜透析机、腹膜透析管        Ⅱ
7        透析粉、透析液                Ⅲ

6846植入材料和人工器官
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        植入器材        骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片        Ⅲ
2        植入性人工器官        人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体        Ⅲ
3        接触式人工器官        人工喉、人工皮肤、人工角膜        Ⅲ
4        支架        血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架        Ⅲ
5        器官辅助装置        植入式助听器、人工肝支持装置        Ⅲ
                　助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、        Ⅱ

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        手术及急救装置        手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪        Ⅲ
                气压止血带        Ⅰ
2        呼吸设备        各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机        Ⅲ
3        呼吸麻醉设备及附件        各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机        Ⅲ
                碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、        Ⅰ
4        婴儿保育设备        各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱        Ⅲ
5        输液辅助装置        胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵        Ⅲ
                输液泵、注射泵        Ⅱ
6        负压吸引装置        流产吸引器、负压吸引器        Ⅱ
7        呼吸设备        简易呼吸器        Ⅱ
                浮标式、墙式、手提式氧气吸入器        Ⅰ
8        医用制气设备        医用制氧机、手提式氧气发生器        Ⅱ
9        电动、液压手术台        电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、        Ⅱ
10        冲洗、通气、减压器具        各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机        Ⅱ
11        诊察治疗设备        耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室        Ⅱ
13        手术灯        无影灯、医用冷光纤维导光手术灯        Ⅱ
                手术照明灯、手术反光灯        Ⅰ
14        手动手术台床        各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床        Ⅰ

6855口腔科设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        口腔综合治疗设备        综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器        Ⅱ
2        牙钻机及配件        电动牙钻机、涡轮牙钻机        Ⅱ
3        牙科椅        液压牙科椅、 电动牙科椅        Ⅱ
                机械牙科椅、医师椅        Ⅰ
4        牙科手机        电动手机、涡轮手机        Ⅱ
5        洁牙、补牙设备        医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉        Ⅱ
6        车针                Ⅱ
7        口腔综合治疗设备配件        强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器        Ⅱ
                电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器        Ⅰ
8        口腔灯        口腔手术灯、口腔照明灯        Ⅰ

6856病房护理设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        供氧系统        医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置        Ⅱ
2        病床        电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床        Ⅱ
                手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床        Ⅰ
4        医用供气、输气装置        氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、        Ⅰ
5                电动轮椅车、手动轮椅车        Ⅱ
6                医用空气净化系统        Ⅱ

6857消毒和灭菌设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        辐射灭菌设备        医用伽玛射线灭菌器        Ⅱ
2        压力蒸汽灭菌设备        预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器        Ⅱ
3        气体灭菌设备        环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器        Ⅱ
4        干热灭菌设备        干热灭菌器、微波灭菌柜        Ⅱ
5        高压电离灭菌设备        手术室用高压电离灭菌设备、
病房用高压电离灭菌设备        Ⅱ
6        专用消毒设备        氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、        Ⅱ
                超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置        Ⅰ
7        煮沸消毒设备        电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器        Ⅰ
8        煮沸灭菌器具        煮沸消毒器、贮槽        Ⅰ
9                 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机        Ⅰ

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        低温治疗仪器        体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
        Ⅲ
                宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪        Ⅱ
2        冷敷器具        冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴        Ⅰ

6863口腔科材料
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        高分子义齿材料        合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水        Ⅲ
2        齿科植入材料        齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料        Ⅲ
3        根管充填材料        固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料        Ⅲ
3        牙周塞治剂                Ⅲ
4        颌面部修复材料                Ⅲ
5        永久性充填材料及有关材料        银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶        Ⅲ
                牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂        Ⅱ
6        暂封性充填材料及有关材料        暂封补牙条、氧化锌水门汀        Ⅱ
7        金属、陶瓷类义齿材料        齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙        Ⅱ
8        齿科预防保健材料        氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）        Ⅱ
9        充填辅助材料        齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖        Ⅱ
10        正畸材料        正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈        Ⅱ
11        印模材料        印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料        Ⅱ
12        铸造包埋材料        硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料        Ⅰ
13        模型材料        代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料        Ⅰ
14        齿科辅助材料        清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸        Ⅰ
15        研磨材料        牙用橡皮帐        Ⅰ
16        义齿        义齿（使用已注册的义齿材料生产的）        Ⅱ

6864医用卫生材料及敷料
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        可吸收性止血、防粘连材料        明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜        Ⅲ
2        敷料、护创材料        止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜        Ⅱ
                医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包        Ⅰ
3        医用夹板        医用夹板        Ⅰ
4        手术用品        手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾        Ⅱ
5        粘贴材料        橡皮膏、透气胶带        Ⅰ
6        手术用防粘连冲洗液                Ⅲ
7        防护产品        防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩        Ⅱ
                生物安全柜        Ⅲ
8                锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）        Ⅱ

6865医用缝合材料及粘合剂
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        医用可吸收缝合线
（带针/不带针）        各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线        Ⅲ
2        不可吸收缝合线
（带针/不带针）        各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线        Ⅱ
3        医用粘合剂        骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶        Ⅲ
4        表面缝合材料        皮肤缝合钉、医用拉链        Ⅱ

6866医用高分子材料及制品
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        输液、输血器具及管路        一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、        Ⅲ
                输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器        Ⅱ
                医用输液监控器        Ⅰ
2        妇科检查器械        一次性使用阴道扩张器、润滑液        Ⅱ
3        避孕器械        避孕套、避孕帽        Ⅱ
4        麻醉器具        麻醉包、麻醉导管、        Ⅲ
5        导管、引流管        胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管        Ⅱ
                导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管        Ⅱ
                咽鼓管导管、胸腔引流调节器        Ⅰ
6        呼吸麻醉或通气用气管插管        经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、        Ⅱ
7        肠道插管        鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管        Ⅱ
8        手术手套        无菌医用手套        Ⅱ
9        引流容器        肛门袋、集尿袋、引流袋        Ⅰ
10        一般医疗用品        检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器        Ⅰ
11         鼻腔止血器（清洗器）        光鼻器        Ⅱ

6870 软 件
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        功能程序化软件        X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、        Ⅲ
2        诊断图象处理软件        数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、
X射线计算机断层摄影设备成像用软件、
血管内超声成像系统（IVUS）、
核医学成像
医用磁共振成像系统        Ⅲ
                CR/DR
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪、超声图文网络工作站        Ⅱ
3        诊断数据处理软件        24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件        Ⅱ
4        影象档案传输、处理系统软件        PACS
远程诊断        Ⅱ
5        人体解剖学测量软件                Ⅱ

6877介入器材
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        血管内导管        血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头        Ⅲ
2        导丝和管鞘        硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘        Ⅲ
3        栓塞器材        滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器        Ⅲ

相识有缘

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

相识有缘

                               
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中华医用器械网有很详细的说明

嘟嘟鱼

学习了，谢谢老师

爱心

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绿城白云

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树猴

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春天的使者

衷心感谢三刃木、相识有缘和树猴老师！

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