一次性无菌物品未使用但超过有效期的管理问题（价值也不算便宜，但又算不上高值耗材）

刘茜

一次性无菌物品不得重复使用，这个制度有明确要求；但对于“超过有效期但未使用的一次性无菌物品”不能重新灭菌，却没有查到相应的明确规定。虽然知道再次灭菌，存在一次性无菌物品的材质受影响、灭菌因子残留等问题，但需要一个书面依据，更有说服力。
查了2000年的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，第二条对“无菌器械的定义：**在有效期内一次性直接使用的医疗器械”。但感觉说服力不够强。
这个问题，不是我个人较劲，这种现象在一定范围真的存在。如果说，这种一次性无菌物品，如果不是中高度危险品，也就睁一只眼；但偏偏高度危险品也被牵进来了。
如果是高值耗材，有条码进行管理，使用后要把条码贴于病历或登记本上，也好办点，偏偏又没厂家的条码。

尘埃69

              原则是一次性物品一次性使用

胡杨

一次性产品（SUD）不得复用是我国的基本国策。但国外管理模式各异，相关文献与研究也比较多。

国外文献对SUD关于复用的问题常涉及三种情况：
1、SUD使用后，清洗消毒后再使用---------称为“复用”
2、大包装开封未用完的SUD，再包装消毒后使用；-------称为“再加工”
3、超过有效期的SUD，再包装灭菌后使用；----------称为“再灭菌”。
   
      详细内容可看我的一篇文章综述参考： http://user.qzone.qq.com/35834271/blog/1403609687

      总体来讲，趋于按风险管理策略将SUD分三类，高风险不得再加工，中风险以下试验后向FDA申报，第三方处理后再包装特殊标识，供患者“自愿”使用为多数认可。SUD再加工复用，主要危险是“SUD 清洗灭菌质量保障和SUD材质再加工能够恢复原状态”两个因素。申报材料主要说明SUD的再清洗消毒和恢复原状的验证过程。
      所以，您说的“再灭菌”，仅涉及选择的灭菌方式是否合格并是否会使SUD变性，没有复用的除污清洗问题。严格意义上讲，我国对SUD“不得复用”有政策，但对SUD“再灭菌”目前还是管理盲区。

刘茜

胡杨 发表于 2015-1-30 17:38
一次性产品（SUD）不得复用是我国的基本国策。但国外管理模式各异，相关文献与研究也比较多。

国外文献 ...

谢谢胡杨老师解答，学习了“重复使用”，“再加工”和“再灭菌”三个概念。我的理解，“再灭菌”方式，至少对材质是有不良影响影响的

chenyan

希望新的规范能提到这些，不然供应室人员很难做！

溪流

一次性无菌用品现在临床使用太多，如不备用会影响临床使用，但备用的物品会存在过期处理难题，低值用品还好说，但有些为高值材料，如儿童中心静脉导管等。如各种型号都备用，使用几率不高，如不备，工作中即使有一个需要使用的，也会影响病人抢救。
       如能建立过期产品回收机制，或重复灭菌会更好。

清清

曾因为类似问题，我院重新灭菌后使用，恰逢卫监所来医院检查，他认为是一次性物品重复使用，罚款1万元，还价后改为5000元，目前我们不敢犯同样的错误。

刘茜

清清 发表于 2015-2-26 10:44
曾因为类似问题，我院重新灭菌后使用，恰逢卫监所来医院检查，他认为是一次性物品重复使用，罚款1万元，还 ...

您的例子很有警示作用。行政处罚是很重的，前几年有科室一次性无菌物品清理不及时，查到罚款3万，还交整改报告！

清清

溪流 发表于 2015-2-26 10:19
一次性无菌用品现在临床使用太多，如不备用会影响临床使用，但备用的物品会存在过期处理难题，低值用品还好 ...

设备科应和厂家有协议，在即将到期前请厂家拿回去（一般是供货商来拿），他可以根据其他医院的需求做调整，尽可能的避免浪费，同时保证本院使用物品的安全。

小草的芬芳

我的观点跟刘茜老师的一样，但是这也是中国国情，还是有再用现象的。

刘茜

小草的芬芳 发表于 2015-10-29 15:02
我的观点跟刘茜老师的一样，但是这也是中国国情，还是有再用现象的。

所以觉得感控工作如履薄冰。这块问题上，理论和实际在操作上有点难

小草的芬芳

的确是这样的，领导层的不重视是我们院感执行力下降的一大原因。