求助：一次性棉签没有提供生产企业许可证

墨凉的夏天

因为一些原因，我院医疗器械的购入并未经过院感办审查，只能每月对使用中消毒药械及一次性用品做抽查索证。一直也没什么问题，但是刚刚发现20支装一次性棉签的证件只提供了营业执照的副本的半边复印件，而且生产企业许可只提供了企业登记表，而没有正式的许可证，在医疗器械注册证上也只表明“一次性使用棉签”，而不是一次性医用棉签。这种情况下，产品可以用于消毒擦拭吗？是证件提供不全还是根本就不是合格的医疗器械生产厂家？

而且特别想问一下，这个单位是一类医疗器械生产的执照，那我是不是可以认为它所生产的棉签就不是无菌的“医用”棉签，而需要再次灭菌？那么医用棉签属于几类医疗器械呢？问题有点外行，但是我真的不知道，如何区分灭菌和非灭菌棉签的要点，希望老师能指点迷津。

没道理

把棉签的生产许可证或产品注册证放到国家食品药品监督管理局网站上一查，是不是合格产品就知道了，若是查不到，你可以跟设备材料科建议取消这个产品在医院内使用，我想，他们会采纳你的意见的。

benbenrenqiu

同意楼上老师的意见，我们用的棉签必须是合格产品。

墨凉的夏天

没道理 发表于 2015-1-17 11:53
把棉签的生产许可证或产品注册证放到国家食品药品监督管理局网站上一查，是不是合格产品就知道了，若是查不 ...

谢谢老师，我在国家网站里查到了医疗器械注册证号，在当地的食品药品监督局也查到了他家的备案，但是属于一类器械登记表，是不是因为是一类器械所以只有登记表没有生产许可证？

黎卫士

      “一次性使用棉签”分未灭菌与已灭菌两种提供，已灭菌的“一次性使用棉签”，属于第二类医疗器械，需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证；依据《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（总局令第8号）》6864医用卫生材料及敷料，未灭菌的“一次性使用棉签”，属于第一类医疗器械，取消了注册，只需要到当地药监部门备案取得备案证号(产品备案编号及备案编号肇)就可以生产了，使用单位根据用途在使用前需要经灭菌或消毒后方可使用。

                                   关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
                                           （国家部总局2014年第8号）
       三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

jcyyhlb

谢谢老师的回复，学习了。

守望月亮

路过顺便学习，谢谢黎老师讲解。

热带雨林2010

路过学习了，黎卫士老师讲解的太清楚了。

墨凉的夏天

黎卫士 发表于 2015-1-17 15:52
“一次性使用棉签”分未灭菌与已灭菌两种提供，已灭菌的“一次性使用棉签”，属于第二类医疗器械，需 ...

谢谢老师！正是我想知道的！

黎卫士

墨凉的夏天 发表于 2015-1-19 08:08
谢谢老师！正是我想知道的！

     只需要到当地药监部门备案取得备案证号(产品备案编号及备案编号肇)就可以生产,这里边多了‘‘肇’’字，应为：备案证号(产品备案编号及备案编号)，特此更正，谢谢！