消毒药械和一次性使用医疗用品的审批需要索取的证件证

院感20141109

消毒药械和一次性使用医疗用品的审批需要索取的证件证


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2015-2-5 09:39 上传

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院感20141109

贴出来请各位老师指教不足之处

院感20141109

消毒药械、一次性使用医疗用品索证
一、消毒剂应索取的证件有：   
    (1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和 《营业执照》的复印件；  
（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；   
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：  
(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；   
（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；  
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：   
(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；   
（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）
4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：
(1)紫外线杀菌灯。  
  (2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。  
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。  
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。  
(6)抗(抑)菌制剂。   
(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，
并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。  
《消毒产品生产企业卫生规范（2009）版》要求对原取得《卫生许可证》的消毒新产品生产企业审查并换发新版《消毒产品生产企业卫生许可证》，
从2010年5月1日后，消毒产品生产企业原《卫生许可证》一律作废并予以注销。
关于消毒药械记不住哪些需要卫生许可批件哪些需要安全评价报告的，本人总结一条没有卫生许可批件的就一定要有安全评价报告，两者必须有其一。  
参考资料有：《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、
《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》， 我也是下载的，贴出来请多指教。

为人民服务

内容太多了记不住，最好作成清单版便于查对。

jcyyhlb

谢谢老师的资料，下载学习了。

xjxh

路过学习了，感谢分享！

zhaohfsky

下载学习了，谢谢咯！

lvdongqin1963

谢谢老师的无私奉献，路过学习了。

黎卫士

     消毒剂生产是不需要《生产许可证》或经营单位《经营许可证》的，国产产品只需《生产企业卫生许可证》、《卫生安全评价报告》或新产品需要《卫生许可批件》和《备案凭证》及工商营业执照；进口产品只需生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
                                              消毒产品卫生安全评价规定
                                              国卫监督发〔2014〕36号
       第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

健康长寿

路过学习了，感谢分享！

竹语清风

上月在合肥学习了相关内容，好好整理相关知识，加强索证管理……

crystalyy1212

谢谢老师分享，学习了

lyluoxiuhua

是应该好好学习一下审证知识了，方便工作！

lzsygkk9228

路过学习了，感谢老师分享。

3083721889

路过学习了，谢谢老师！

王丽霞

内容太多，好像不好记，容易混，如搞成一个表就好了

sunling131452

路过学习了，谢谢老师分享！

院感20141109

黎卫士 发表于 2015-1-14 09:36
消毒剂生产是不需要《生产许可证》或经营单位《经营许可证》的，国产产品只需《生产企业卫生许可证》 ...

谢谢老师无私的指导，收好再整理，以后审证时有个标准。

lsxyygl

谢谢老师的资料，下载学习了。

翌梦

已下载学习，谢谢分享！