戊二醛的浓度监测问题

楚楚

根据《医院感染管理规范》（已废止，但暂时还得用，对不？）：使用中的消毒剂、灭菌剂：应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次（当然内镜另外，需要每天测浓度）。应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。
    但在实际应用中，或者产品使用方法中其中一条就是：本品在加盖容器内可连续使用1周。那么使用时间本来就只有一周时间，还需要每周测浓度吗？

浙江胡

如果卫生部批准的产品说明书上写着“可连续使用一周”，是有实验数据支持的，使用一周肯定有效。
如果这样我想是不需要再浓度监测了，不然浪费！

yngmfc

共同学习！      注意：医院使用的一般是碱性戊二醛
     仔细阅读产品说明书会发现，好多厂家讲的是戊二醛可使用1~2周，中间必须调节PH值。曾经我打电话给厂家工程师要求解释其原理，但并不理想，最后查找相关书籍才知道。
     戊二醛属高效消毒灭菌剂。因具有杀菌谱广、杀细菌芽孢效果可靠、杀菌作用受有机物影响较小、对金属腐蚀性小等特点，适用于不耐热的医疗器械和精密仪器的消毒与灭菌，尤其是内窥镜的消毒灭菌。但由于戊二醛对人体具有潜在的毒性、对皮肤黏膜具有刺激性，目前有些人正在积极寻找其替代品用于内窥镜和其他医疗器械的灭菌。

--------------------------------------------------------------------------------

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
物理化学性质
戊二醛是一种饱和五碳二醛，分子式为C5H8O2,相对分子质量为100.12；纯品为无色或浅黄色油状液体，有微弱的醛气味，沸点187-189℃，易溶于水和醇。戊二醛水溶液呈酸性。
戊二醛在酸性条件下稳定，可长期贮存，商业出售的戊二醛通常是质量分数为2%、25%、50%的酸性溶液。消毒用的戊二醛通常为2%的碱性溶液，酸性溶液在使用之前需活化（碱性化）。碱性条件下戊二醛不稳定，易聚合成多聚体，pH≥8的溶液通常在4周内失去活性，活化的碱性戊二醛使用时间不应超过两周。

--------------------------------------------------------------------------------

对微生物的杀灭作用

戊二醛杀灭微生物的机理是自由醛基与细胞表面或内部蛋白质或酶的氨基结合而引起一系列的反应，导致微生物的死亡。戊二醛与蛋白质和酶的反应速率取决于溶液的酸碱度，在pH4～9范围内，随着pH值的增加，反应速率增加。
戊二醛具有良好的杀菌效果，2%碱性戊二醛溶液（pH7.2～8.5）作用5min可杀灭细菌繁殖体，作用10min可杀灭各类病毒，作用30min可杀灭真菌和结核分支杆菌，杀灭细菌芽孢需要3h。但干燥细菌对化学消毒剂的抗力明显高于悬液中的细菌，戊二醛也不例外。对干燥枯草杆菌芽孢，2%碱性戊二醛在20℃时达到灭菌需要10h。2%强化酸性戊二醛溶液和2%中性戊二醛也都具有可靠的杀芽孢作用。2%戊二醛溶液浸泡口腔镜7min可使其上的HBsAg 破坏，2%中性戊二醛复方消毒剂作用10min 可使HBsAg破坏。



--------------------------------------------------------------------------------

杀菌的影响因素

1)浓度和作用时间的影响 随着浓度的增加和作用时间的延长，杀菌作用增强。但质量分数低于2%的戊二醛溶液，无论怎样延长杀菌时间，也不能取得可靠的杀细菌芽孢效果。因此，杀灭细菌芽孢需用质量分数大于2%的戊二醛溶液。

2) 溶液酸碱度的影响 酸性戊二醛的杀菌作用明显低于碱性戊二醛，但随温度升高差异逐渐减小。在pH4.0～ 9.0范围内，随着pH值的增加杀菌作用增强；pH7.5 ～8.5时杀菌作用最强；pH＞9时，戊二醛迅速聚合，杀菌作用迅速丧失。

3) 温度的影响 在较低温度下也有杀菌作用。随温度升高，戊二醛杀菌作用增强，在20 ～60℃其温度系数（Q10）为1.5 ～4.0。

4) 有机物的影响 有机物使杀菌作用减弱，但有机物对戊二醛杀菌作用的影响比其他消毒剂小，20%小牛血清和1%全血对2%戊二醛的杀菌效果基本无影响。

5) 非离子表面活性剂及其他理化因子的增效作用 聚氧乙烯脂肪醇醚为非离子表面活性剂，在戊二醛溶液中加入0.25%聚氧乙烯脂肪醇醚配制成的强化酸碱性戊二醛，稳定性和杀菌效果都明显提高。超声波、远红外线与戊二醛有协同杀菌作用。



--------------------------------------------------------------------------------

毒性及腐蚀性

戊二醛对人体组织有中等毒性。对皮肤黏膜有刺激性和致敏作用，空气中最高允许质量浓度为1mg/m3 有人指出戊二醛有致畸、致突变作用，可能有致癌作用。
戊二醛对金属器械，如不锈钢、镀铬制品以及镜面等腐蚀作用较小，但对碳钢和铝制品有一定的腐蚀作用。



--------------------------------------------------------------------------------

剂型及使用方法

市售戊二醛通常是质量分数为50%、20%、2%酸性戊二醛溶液。为提高稳定性并增强杀菌效果往往加有聚氧乙烯脂肪醇醚或其他表面活性剂，称为强化戊二醛。消毒灭菌时通常使用2%戊二醛溶液，常用下列三种剂型。
(1) 酸性强化戊二醛 由2%戊二醛加入0.25%聚氧乙烯脂肪醇醚而成，pH值在3.2～4.6。酸性强化戊二醛溶液具有很好的杀菌作用，但对细菌芽孢的杀灭速度低于碱性戊二醛溶液；其稳定性好，可在室温贮存18个月。2%酸性强化戊二醛可直接用于物品的消毒与杀菌。
(2) 中性戊二醛 由酸性强化成戊二醛加碳酸氢钠调整溶液pH值至7.0即成中性戊二醛；其稳定性比碱性戊二醛溶液好，但不及酸性强化戊二醛，在室温下可使用3～4周。市售强化中性戊二醛和强化碱性戊二醛通常为二元包装，即碳酸氢钠和亚硝酸钠与戊二醛分开包装，用前混配。

3) 碱性戊二醛 用碳酸氢钠将2%戊二醛溶液的pH值调至7.5～8.5，称碱性戊二醛。碱性戊二醛溶液对细菌芽孢的杀灭速度比酸性和中性戊二醛溶液快。碱性戊二醛溶液不稳定，室温放置2周，浓度即明显降低，杀菌作用也明显减退。
(4) 戊二醛主要用于不耐热的医疗器械和精密仪器，尤其是内窥镜的消毒和杀菌，通常用2%戊二醛溶液浸泡或擦拭进行消毒灭菌。我国卫生部《消毒技术规范》规定：对医疗器械进行灭菌处理，需2%戊二醛溶液浸泡10h；一般细菌繁殖体污染物品的消毒，2%戊二醛溶液浸泡或擦拭10min；肝炎病毒污染表面的消毒，浸泡或擦拭30min。
(5) 对于内窥镜的消毒灭菌，美国FDA推荐使用2%戊二醛溶液，对一般细菌繁殖体污染的内窥镜进行消毒，需作用10min，结核杆菌污染，作用20min；细菌芽孢污染的灭菌需作用3h。



--------------------------------------------------------------------------------

注意事项

(1)戊二醛对人体具有毒性作用，对环境易造成污染，不宜用于食具、皮肤黏膜及环境的消毒，一般不用其进行熏蒸消毒。
(2) 戊二醛对手术刀片等碳钢制品有腐蚀性，使用前应先加入0.5%亚硝酸钠缓蚀剂。
(3) 戊二醛对皮肤黏膜有刺激性，接触浓溶液时应戴橡胶手套，并应防止溅入眼内或吸入体内。
(4) 医疗器械消毒之前应先清洗、晾干；消毒之后，需用无菌水冲洗干净，并无菌擦干后应用。

[ 本帖最后由 yngmfc 于 2007-7-17 10:55 编辑 ]

无极紫晶

如果能用到2周，为什么一定要一周更换？不是很浪费吗？

我认为这种说法就是为了回避监测的问题。不应该提倡吧？

楚楚

“本品在加盖容器内可连续使用1周”—我们医院使用的2%戊二醛的使用说明书就是这样写的呀！这可不是我的独创。:P

石桥wshh1975

【产品名称】 鑫四环牌戊二醛消毒剂
【产品名称(英文)】  
【产品类别】 消毒产品 、国产 、液体  
【生产企业】 北京鑫四环消毒技术开发中心
【生产企业(英文)】  
【生产国(地区)】  
【地址】 北京市丰台区花乡看丹建新路10号
【批准文号】  卫消字(2002)第0095号
【批准日期】 2002年8月27日  
【批件有效期】 截至 2006年08月26日
【主送单位】 北京鑫四环消毒技术开发中心
附件：
【产品说明】 本品主要有效成份为戊二醛，含量为2%。可杀灭细菌繁殖体、病毒、真菌、结核杆菌和细菌芽孢。
【使用范围】 1、用于对各类医疗器械的消毒灭菌。
2、肝炎等传染病患者污染物品的消毒。
【使用方法】 使用前将随附的增效剂和防腐剂加入戊二醛内。将待消毒和灭菌的器械（具）（包括肝炎病毒污染物品）浸泡于戊二醛内，作用30-40分钟。将需要灭菌的器械，先消毒清洗后凉干，再完全浸泡于戊二醛溶液中，作用10小时。消毒或灭菌后取出器械（具），及时用无菌生理盐水将残留戊二醛冲洗干净，如有微孔的器具需将孔内冲洗干净。
【注意事项】 1、本品为外用消毒剂，防止误饮或溅入眼睛。
2、使用人员操作时应戴口罩和手套。并在通风良好的环境中使用。
3、放置于阴凉、干燥处。
4、本品加入防腐剂和增效剂后，可连续使用7天。
5、有效期24个月。

石桥wshh1975

【产品名称】 四环牌强化戊二醛消毒液
【产品名称(英文)】  
【产品类别】 消毒产品 、消毒产品 、国产 、药剂 、液体  
【生产企业】 北京四环卫生药械厂有限公司
【生产企业(英文)】  
【生产国(地区)】  
【地址】 北京市丰台区东大街20号
【批准文号】  卫消字(2002)第0047号
【批准日期】 2005年1月19日  
【批件有效期】 截止  2009年1月18日
【主送单位】 北京四环卫生药械厂有限公司
【备注】 2005年7月28日批准变更生产企业和主送单位名称，原生产企业和主送单位名称为：“北京四环卫生药械厂”。原产品名称为：“四环牌强化戊二醛消毒剂”。
附件：
【产品说明】     本品是以戊二醛为有效成分的消毒液，戊二醛含量为1.8%－2.2%。可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、分枝杆菌和细菌芽孢，并能灭活病毒。
【使用范围】     适用于各种医疗器械及医疗用品的消毒与灭菌，特别适用于各种内窥镜、塑料导管和其它耐湿不耐热医疗器械及用品的消毒与灭菌。
【使用方法】     1、医疗器械的消毒与灭菌：将洗干净的器械擦干，完全浸泡于戊二醛消毒液内，不得外露。消毒时，浸泡作用30分钟，灭菌时，浸泡作用10小时。消毒与灭菌后的器械，需用无菌蒸馏水冲洗干净才可使用。
    2、内窥镜消毒与灭菌：先将内窥镜内外污染物洗干净，阀门等处应仔细刷洗干净，将镜管擦干，内部吹干，再浸泡于戊二醛溶液内；消化道与呼吸道内窥镜需作用20分钟以上，遇有分枝杆菌、肝炎病毒等特殊污染需延长消毒时间120分钟以上，泌尿道内窥镜与活检钳等需灭菌的内窥镜应浸泡作用10小时。消毒与灭菌后的内窥镜，应用无菌蒸馏水冲洗干净才可使用。
【注意事项】     1、本品为外用消毒剂，不得口服。
    2、戊二醛对皮肤和粘膜有刺激性，配制使用时应注意防护，戴防护手套和眼镜，避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，并就医。在通风良好处使用，使用容器应加盖。        
    3、使用前先加入pH调节剂（0.1％碳酸氢钠）和防锈剂（0.5％亚硝酸钠）溶解成透明液体，可连续使用7天。
    4、污染的器械应先用清水冲净沥干，然后放入浸泡，浸泡后须用无菌蒸馏水冲洗干净再使用，忌用生理盐水。
    5、对醛过敏者禁用。
    6、密封，置于阴凉、通风处保存。
    7、有效期12个月。

楚楚

我院以前使用过的2%戊二醛的使用说明是有使用1-2周的说法，但现在明确写明是“本品在加盖容器内可连续使用1周”，因此超过一周肯定是不行的。《消毒技术规范》也明确说明应该按照产品的使用说明使用。

safihu

-- 产品信息 --
【产品名称】 茂康牌2%强化戊二醛消毒剂
【产品名称(英文)】  
【产品类别】 消毒产品 、消毒产品 、国产 、药剂 、液体  
【生产企业】 茂名市消毒用品厂
【生产企业(英文)】  
【生产国(地区)】 中国
【地址】 广东省茂名市高山第三期开发区
【批准文号】  卫消字(2003)第0092号
【批准日期】 2007年2月13日  
【批件有效期】 截止  2011年2月12日
【主送单位】 广东茂名市消毒用品厂
附件：
【产品说明】     本品以戊二醛为主要有效成分的消毒液，戊二醛含量为2.0%-2.2%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和细菌芽孢，并能破坏肝炎病毒。
【使用范围】     适用于医院各种医疗器械、手术器械、内窥镜、导管等的灭菌与消毒。
【使用方法】     使用前将亚硝酸钠加入戊二醛溶液中，充分摇匀使其溶解。
    灭菌时，使用原液浸泡10小时，消毒医疗器械时，使用原液浸泡30分钟。
    消毒或灭菌后的医疗器械应用灭菌蒸馏水冲净残留的消毒剂。
【注意事项】     1、外用消毒剂，不得口服，沾入眼结膜时应用大量水冲洗。
    2、操作环境应通风良好，操作人员应戴口罩、手套。
    3、使用时容器应加盖，医疗器械应洗净，干燥后浸泡。
    4、密封、阴凉，干燥处保存。
    5、本品连续使用的时间不得超过14天。
    6、有效期24个月。

楚楚

总之得根据您医院使用的品牌来决定，是吧？不能一概而论。:P

浙江胡

戊二醛的连续使用时间是需要实验检测依据的，不是企业自己定的。
检测方法在消毒技术规范上有。
实验时模拟临床使用情况来更换医疗器械，但毕竟和实际有差异的。
如果放入的器械不注意干燥，浸泡器械过多，浓度自然下得快。

布衣

【使用方法】     
    2、内窥镜消毒与灭菌：先将内窥镜内外污染物洗干净，阀门等处应仔细刷洗干净，将镜管擦干，内部吹干，再浸泡于戊二醛溶液内；消化道与呼吸道内窥镜需作用20分钟以上，遇有分枝杆菌、肝炎病毒等特殊污染需延长消毒时间120分钟以上，泌尿道内窥镜与活检钳等需灭菌的内窥镜应浸泡作用10小时。消毒与灭菌后的内窥镜，应用无菌蒸馏水冲洗干净才可使用。

请问：临床上对内镜的消毒时间是依据此附件，还是执行卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》？

yngmfc

当然依据《内镜清洗消毒技术操作规范》，不知此附件出自哪里？

布衣

请看#7 wshh1975 的帖子

马车

在戊二醛的使用过程中，一般是配制好后，连续使用几天，正像大侠们所说的，说明书中也明确写明：“可以7天“或者”不得超过14天”。大家要注意，“可以使用7天”并不是说任何情况下都能使用7天。这是需要条件的。我们在临床抽查中发现，某科室正在使用的戊二醛仅仅使用到第三天，检测其浓度已经低于2％了。原因是每次消毒的器械在清洗后放入戊二醛中都要携带一定量的水，每天都有不同数量的器械要清洗消毒，所以每天代入的水分体积也不相同，导致戊二醛被不同程度稀释，浓度减低。进行消毒的护士也倒吸了一口凉气，认为后果很严重。基于这个原因，我认为一定要加强对戊二醛浓度的监测，不可盲目按照说明书进行使用，要建立符合自己科室使用习惯的监测制度。
请大家指正。

浙江胡

是卫生部批准产品的附件。
作用时间是根据产品的实验室结果确定的。
卫生部内镜消毒清洗技术规范确定的是个综合方法，从清洗到消毒，浸泡10分钟只是中间一个过程，需要充分清洗保证。

石桥wshh1975

原帖由 yngmfc 于 2007-7-17 21:25 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
当然依据《内镜清洗消毒技术操作规范》，不知此附件出自哪里？

我认为是应该以批件为准，批件就相当于药物使用说明书，药物使用说明书的法律效力应该高于部门标准、规范的。
再说，各个厂家的工艺不同，产品的效果就会不同。

楚楚

根据2%戊二醛的使用说明，连续使用的2%戊二醛有效期为一周，有的说是7-14天。那么其他的消毒剂，如含氯消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、季铵盐类、氯已定等，使用中有没有有效期呢？有效期是多少？依据是什么？是一用一更换还是使用前查浓度，只要浓度够就可以继续使用？请您参与讨论！！

浙江胡

因为戊二醛在实际使用中涉及连续浸泡器械的问题，卫生部《消毒技术规范》有专门的检测评价方法，根据结果确定产品连续使用7-14天。
含氯消毒剂和过氧乙酸原则要求每日一换，如果浸泡频繁或者天热的时候，要根据浓度监测结果更换，不能浓度不到添加点。
过氧化氢几乎没有浸泡使用的吧；醋酸氯己定也一样，主要观察打开包装后能用多久，特别是过氧化氢，挥发多。

石桥wshh1975

原帖由 zjhu 于 2007-8-2 17:06 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
因为戊二醛在实际使用中涉及连续浸泡器械的问题，卫生部《消毒技术规范》有专门的检测评价方法，根据结果确定产品连续使用7-14天。
含氯消毒剂和过氧乙酸原则要求每日一换，如果浸泡频繁或者天热的时候，要根据 ...

zjhu斑竹能提供一下出处吗?