只要包内卡变色合格，就表明灭菌合格了？

lvdongqin1963

在督查过程中碰到好多问题想与各位老师讨论一下，手术器械包装不规范：如用棉布包着数个纸塑包装、用棉布包着开放式储槽等，要求其整改，被督查者认为只要包内卡变色合格，就表明灭菌合格了，我认为包内卡合格只是其中的一个方面，包装也必须符合规范，灭菌效果监测还包括3项呢，其中一项没有通过都不能表明灭菌通过，不知道我这样的解释是否正解，请各位老师帮忙分析补充一下，先谢了。

小叶子

包内卡反映的是灭菌过程，不能完全代表灭菌合格。灭菌包装必须规范。

尘埃69

包内卡只反映的是灭菌过程，合格与否还要结合包装、物理、化学监测、生物监测

wbh

包内卡仅反映化学监测的一项，最否达到灭菌效果，最主要指标是生物监测！另外器械的清洗、包装是否规范、物理监测是否达标、无菌物品存放、发放是否符合要求等等合格，才能证明手术包合格！按规范做！

mazuizhou

包内卡仅反映化学监测的一项

冬日文竹

包内卡合格并不是放行的金标准，还要看物理监测、生物监测，如果物理监测不合格，其他监测合格也是不可以放行的，灭菌物品必须是100%达标，来不得半点含糊。另外对包装材料、方法、装载等，也有相关的要求，建议详细阅读一下，2009年原卫生部下发的医院消毒供应中心三个规范，ws310.1-2009。

laq

应综合看，不能单看某一方面。包装规范是灭菌前提

3032775750

   路过学习了！

jihaiyan

路过学习了，谢谢各位老师的分享。

yhy8562243

包内卡变色合格，确实表明是灭菌合格了，但前题是：1、灭菌包包装规范；2、包内指示卡放置的位置正确。比如，有的人将包内指未卡放在灭菌包的最表面，而不是灭菌包的中心，这种情况，既使包内卡变色合格，也不能表明灭菌合格了。个人意见，仅供参考，谢谢！

cjl燕子

楼上老师说的对，赞同！

lvdongqin1963

yhy8562243 发表于 2014-12-7 13:51
包内卡变色合格，确实表明是灭菌合格了，但前题是：1、灭菌包包装规范；2、包内指示卡放置的位置正确。比如 ...

谢谢老师的回复，认同老师的观点：1、灭菌包包装规范；2、包内指示卡放置的位置正确。学习了。

杜涑水

有没有老师有过这样的经验，等离子指示卡放灭菌器内一夜，也会变色的很好？

张志刚

呵呵，路过，学习了。

toto

包内卡仅反映化学监测的一项，最否达到灭菌效果，最主要指标是生物监测！另外器械的清洗、包装都必须规范规，加上化学监测卡按要求放在合格包装的包内，这样才能证明手术包合格！

ICBC

灭菌合格的判定是一项综合性的专业工作，不能仅仅依靠“一项指标”的合格作为判定的依据。

WS310.3-2016 中4.4.1.1.规定：对灭菌质量采用物理监测、化学监测和生物监测法进行，检测结果应符合本标准要求。这三种监测法是“and”的关系，而不是“or”的关系。如果仅仅是包内卡显示灭菌合格，并不能表明灭菌合格。
4.4.1.2规定：物理监测不合格的灭菌物品不得发放......  事实上，物理监测具有优先判断权。也就是说，当物理监测（温度、时间、压力）没有达到灭菌器厂家说明书的要求，即使包内卡显示灭菌合格（不要怀疑，这种情况是会出现的，这是有化学指示物的特性决定的），本批次灭菌产品仍然不可以发放的，意即：本次灭菌失败。

生物监测是“唯一能提供对致死性进行直接测量”的方法。因此，必要的时候，需要用BI来验证灭菌器对“病毒的致死性”。

CI提供关于灭菌过程的具体参数（例如时间、温度和蒸汽质量）的即时且有价值的信息。 CI旨在测试特定范围内的某些条件，但不反映灭菌条件的全部因素。而包内卡显然是属于CI。


引用 ANSI/AAMI ST46, 2002的一段话说明一下：
The “pass” response of a CI does not prove that the item monitored by the indicator is sterile. The use of CIs is part of an effective quality assurance program; they should be used in conjunction with physical monitors and BIs to demonstrate the efficacy of the sterilization process. “化学指示卡显示的“通过”不能证明其监测的物品是无菌的。 CI的使用是有效的质量保证程序的一部分；它们应与物理监测器和BI结合使用以证明灭菌过程的功效”

宁静

包装规范是灭菌前提,包内指示卡放置的位置正确.

默默相无语

ICBC 发表于 2017-1-23 17:14
灭菌合格的判定是一项综合性的专业工作，不能仅仅依靠“一项指标”的合格作为判定的依据。

WS310.3-2016 ...

老师的解释很详细，学习了

xd6185623

学习了，谢谢各位老师的分享。
老师讲解的很详细，受益匪浅

蒋玲华

路过学习了，谢谢各位老师的分享。