本帖最后由 茶韵幽香 于 2014-12-15 16:15 编辑
学习了相关课件及资料（参考湘雅冯丽老师及论坛紫晶老师的资料），现将消毒剂、器械及一次性医疗用品证件审核内容上传与大家分享！
证件审核的主要内容 1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
一、消毒剂的准入审核 （一）生产企业资质审核 1 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。 2 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。 3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。 4 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。 （二）销售企业资质审核 1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 2 生产企业给销售企业的授权书； 3 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
二、消毒、灭菌器械的准入审核 （一）生产企业资质审核 1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 2 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)； 3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）； 4 食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。 5 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 （二）销售企业资质审核 1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证?）； 2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证 (《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)； 3 生产企业给销售企业的授权书； 4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； 5 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
三、一次性使用无菌医疗用品的准入审核 （一） 生产企业资质审核 1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 2 FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)； 3 FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期4年）； 4 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。 （二）销售企业资质审核 1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)； 3 生产企业给销售企业的授权书； 4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
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发表于 2014-11-27 10:58:34
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