植入性医疗器械临床使用管理制度

xinpeiquan

植入性医疗器械临床使用管理制度
为进一步加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，维护患者健康利益，根据国家有关医疗器械监督管理法律法规要求，结合我院实际情况，特制定本制度。
1、定义：植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
2、设备科应建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验并备案（红印章），落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。
　　3、加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。
4、加强植入性医疗器械临床使用培训，建立植入性医疗器械临床使用评估制度。从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格临床使用植入性医疗器械。
5、建立供货商技术人员跟台管理制度。在现有条件下，凡需跟台的供货商技术员应接受无菌技术操作、手卫生、佩戴口罩以及穿脱手术室专用衣服等预防与控制手术室医院感染制度的培训，培训考核合格后有医务科签发准入证，证件有效期为一年。
6、规范植入性医疗器械的临床使用，建立植入性医疗器械临床使用评估制度，严格按照相关诊疗规范使用。医务人员在植入性医疗器械使用前，向患者或家属履行告知的义务，签署知情同意书，并在病案中记录植入性医疗器械相关信息。
    7、手术室在使用植入性医疗器械前，应核对并填写《植入性医疗器械使用登记表》，内容包括:产品名称、 规格型号、生产企业、供货商、生产批号、灭菌批号(灭菌产品) 、产品有效期、产品注册证号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、联系电话等 。粘贴产品合格证，所有记录能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测。
8、严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向设备科报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，由设备科要及时向公安机关报案，并向院领导报告。
请同仁批评指正！

边塞笨笨鸟

挺好的，实用。...........................

边塞笨笨鸟

这是我们医院制定的：                    
XX医院外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般医院不作常规配备，其中以骨科植人性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、器械 接受
1、择期手术
（1）手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。
（2）根据手术安排，专科医师提前1天通知相应公司，公司业务员将器械于手术前一日11：00之前把器械送到手术科室对接核查手术所需器械，简单包装后立即送往供应室与护士清点核定信息，内容包括器械对应的手术名称、患者姓名、床号、器械的品牌、器械的种类和数量，检查完毕后供应室对外来医疗器械按规范流程进行清洗、消毒及灭菌，包外注明器械名称、公司名称、手术床号、植入物标记、操作者签名，按常规进行灭菌发放。
（3）厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。
（4） 手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。
（5） 供应室负责择期手术器械的灭菌工作。
（6） 手术室与供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。经快速监测合格后放行，生物监测合格后，方可开台手术。
2、急诊手术
（1）供应室负责急诊手术器械和植入物的灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字。
（2）器械处理原则： 每台手术只允许一名器械公司人员进入消毒供应中心，并按消毒供应中心管理规程进行更衣、换鞋、戴口罩、帽子才可进入。
二、 清点签收
CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植人物种类、规格、数量。
三、 清洗和消毒
（1） 器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
（2） CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
（3） 清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
①.应分类清洗和消毒。
②.可拆卸的器械必须拆卸。
③. 裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。
④. 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
⑤.器械盒应清洗和消毒。
四、 检查和包装
（1） 按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。
（2） 检查清洗效果和器械功能。
（3） 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
（4） 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
（5） 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。
（6） 包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。
五、 灭菌
（1） 器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。
（2） 跟据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。
（3） 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。
（4） 对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。
（5） 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
六、 发放
（1） 发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
（2） 植人物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。  
七、 回收
（1）手术结束后，器械由手术室护士初步清洗后及时返还至CSSD去污区。
（2）CSSD工作人员对器械清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。3.通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。
八、 质量追溯
跟踪管理：每套器械的清洗消毒灭菌都有完整的监测记录，包括物理参数的实时记录、灭菌化学监测及生物监测，凡是有裸露的植入物（如钢板、螺钉、髓内钉等），每次灭菌必须进行生物监测，监测合格方可使用，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。
九、如有违反上述规定，按医院相关处罚规定处理。
如有不妥之处，请批评指正。谢谢大家                                          

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