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10月1日,哪些条例、规章、规范性文件将实施?

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发表于 2014-9-22 14:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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b]10月1日,哪些条例、规章、规范性文件将实施?2014-09-22 CSSD理论与实践
2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施后,与其配套的规章及规范性文件陆续出台。多数将于2014年10月1日实施,您准备好了吗?
目前已经发布征求意见稿的文件目录
文件名称
文号
《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第4号
《体外诊断试剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第8号
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》
2014年通告第12号
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》
2014年通告第13号
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》
食药监械管〔2014〕192号
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
2014年通告第14号

目前已经发布征求意见稿的文件目录
征求意见稿名称
文件编号
《医疗器械分类规则》(修订草案)
食药监械管便函〔2013〕95号
医疗器械分类目录部分子目录
食药监械管便函〔2014〕4号
医疗器械分类目录部分子目录
食药监械管便函〔2014〕10号
《医疗器械使用质量监督管理办法》
食药监械监便函〔2014〕34号
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
食药监械监便函〔2014〕35号
《医疗器械命名规则(试行)》
食药监械管便函〔2014〕41号
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
食药监械管便函〔2014〕44号
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
食药监械管便函〔2014〕44号
《医疗器械临床评价技术指导原则》
食药监械管便函〔2014〕46号
《医疗器械生产质量管理规范》
食药监械监便函〔2014〕85号

原文刊载于“国际医疗器械网”。


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发表于 2014-9-22 14:29 | 显示全部楼层
过学习,谢谢老师的分享。

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发表于 2014-9-22 14:30 | 显示全部楼层
谢谢分享                                          
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发表于 2014-9-22 14:38 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢老师的分享。
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发表于 2014-9-22 14:44 | 显示全部楼层
收藏了,谢谢分享!!
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发表于 2014-9-22 14:47 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师分享。
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发表于 2014-9-22 15:16 | 显示全部楼层
这些东西与医院感染管理有关,但基本属于生产,监督范畴,医院感染了解即可吧?
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发表于 2014-9-22 15:17 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享。紧接着感控科要做什么?证件是否要审核?
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发表于 2014-9-22 16:09 | 显示全部楼层
学习了,谢谢老师分享!
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发表于 2014-9-22 16:17 | 显示全部楼层
学习了,谢谢老师的无私分享
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发表于 2014-9-22 16:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,了解相关政策。
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发表于 2014-9-23 08:31 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享。
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发表于 2014-9-23 08:36 | 显示全部楼层
学习了,谢谢老师提供的资料。
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发表于 2014-9-23 09:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,了解相关政策。但,好像和我们关系不大
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发表于 2014-9-23 09:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,了解相关政策。真是有心人
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发表于 2014-9-23 10:13 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢老师的分享。
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发表于 2014-9-23 10:26 | 显示全部楼层
这么多的新东西,真是要感谢论坛了,这里真的是一个大学堂。感谢老师提供的信息。
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发表于 2014-9-23 10:33 | 显示全部楼层
看了一下,作为相关知识了解一下吧。
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发表于 2014-9-23 10:56 | 显示全部楼层
感谢老师的分享,感谢论坛。

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
谷子 + 2 感谢参与讨论!

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发表于 2014-9-23 11:13 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢老师的分享。紧接着感控科要做什么?证件是否要审核?



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