消毒药械审核只有安全评价可以吗？

小白天使

如果消毒药械卫生许可批件到期，光有生产厂家的安全评价报告可以吗？

smuzhousha

不可以，还必须有生产厂家的生产许可证，经营企业的经营许可证，授权书等

黎卫士

     摘录；国家卫生计生委第18期在线访谈
    解读《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生监督工作规范》
[主持人]为了做好政策衔接，对取得卫生许可批件等产品有什么新规定？ [ 2014-08-29 15:33:46.0 ]        
[何翔]一是已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满应按照《评价规定》的要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。二是国家卫生计生委《通告》中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。三是按照2009版《评价规定》进行卫生安全评价的消毒产品，并对符合卫生标准和技术规范要求的，应按本《评价规定》要求将相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

[主持人]《评价规定》第15条规定了“产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件”。对消毒产品经营、使用单位索证的要求是什么？ [ 2014-08-29 15:57:30.0 ]        
[顾健]我们国家最新颁布的《消毒产品卫生安全评价规定》明确对消毒产品经营和使用单位在经营使用第一类消毒产品和第二类消毒产品之前作了规定，主要有以下几方面：首先要索取全套的卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告中的评价结论是包括标签、铭牌、说明书、检验报告结论和国产产品的生产企业卫生许可证。对进口消毒产品，还要索取生产国地区允许生产销售的证明文件及报关单。涉及企业生产机密的，比如消毒剂和抗（抑）菌制剂的配方等，不需要在索证资料中索取，只在企业向备案机关进行备案的时候提供。

火炬天使

学习了，谢谢老师的资料。

lcqrmyy

认真学习了，谢谢老师

小白天使

smuzhousha 发表于 2014-9-1 16:43
不可以，还必须有生产厂家的生产许可证，经营企业的经营许可证，授权书等

谢谢老师的回复。我们医院药械科说他们有关于《消毒药械有生产厂家的安全评价报告就可以》的通知。

小白天使

黎卫士 发表于 2014-9-1 16:54
摘录；国家卫生计生委第18期在线访谈
    解读《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生监督工 ...

谢谢老师的关于 解读《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生监督工作规范》的内容。我们感控科至今没有见到这个文件，所以有疑问。谢谢答疑！

kyyk

学习了               

jcyyhlb

谢谢老师的资料，学习了。

xuqf

认真学习了，非常感谢！

lljjww

理论上是需要生产企业工商执照、生产企业卫生许可证的，但是在实践中，因为有了卫生行政部门的卫生安全评价报告备案证，卫生部门已经把这些审核工作在备案时已经帮大家做好了才会给企业发备案证，所以在实际操作中你们只需要审核安瓶报告及安评备案证。还有就是每批次产品的批次检验报告。

凤鸡精灵

谢谢老师的资料，学习了。

爱卫生

谢谢老师分析，下载认真学习。

尘埃69

根据《消毒产品卫生安全评价规定》是可以的

ygkjy

非常赞成11楼的见解。

yt5712176

lljjww 发表于 2014-9-2 11:10
理论上是需要生产企业工商执照、生产企业卫生许可证的，但是在实践中，因为有了卫生行政部门的卫生安全评价 ...

赞同老师的说法，