无纺布检验报告

lvdongqin1963

我不会一次性发内容和图片，现在发图片。

佳蕙淼淼

谢谢分享！这只是个技术评估报告吧？！

zixiaoxue

路过学习   谢谢   

jcyyhlb

谢谢老师的分享，学习了。

沉静之心

老师是在练习如何发图片呢

940212933

下载学习了，内容真的很好。

kyyk

路过学习 l                          

lvdongqin1963

沉静之心 发表于 2014-8-29 09:33
老师是在练习如何发图片呢

老师不是的，因为发图片不熟练，导致图片有重复现象，请老师谅解。我第一次看到检验报告形式，我院拿到第三方检验报告检测项目与YY/T0698—2检测项目、数据不符，有些项目没有单位，一般无纺布的无菌有效期是180天，而我院拿到检验报告为30天，我很疑惑，故求助于论坛老师。

不忙

这份检验报告中，试验依据是GB/T19633，19633中对抗渗水性没有要求的。。。。。
断裂强力的试验方法和试验依据只是有个数据，GB/T19633中没有相应的试验方法。。。。
另外微生物屏障试验的试验依据也没有呢？干性条件下≤CFU是什么意思？
这个检测报告的试验依据应该是企业标准吧？如果是企业标准的话，应该将试验方法和依据公布才对

七星瓢虫

佳蕙淼淼 发表于 2014-8-29 08:19
谢谢分享！这只是个技术评估报告吧？！

这个一次性医用包布是什么材料？一次性医用皱纹纸？无纺布？纸纺织品？还是别的什么？不同的材料要求不一。

芯芯妈

路过学习了                     

没道理

院感人是神，不是人，什么都要会，什么都要懂，什么都要精，
正应了那句老话“活到老，学到老”
好好学习，天天向上吧

go go 加油!!!

pydsyyygk

非常赞同12楼老师的看法，加油吧，院感神人！

pydsyyygk

有那位老师详细地讲解一下审证问题，比如审一个安尔碘需要哪些证件？

王小苗

七星瓢虫 发表于 2014-8-29 18:29
这个一次性医用包布是什么材料？一次性医用皱纹纸？无纺布？纸纺织品？还是别的什么？不同的材料要求不一 ...

应该是一次性无纺布，长垣生产的

王小苗

lvdongqin1963 发表于 2014-8-29 17:15
老师不是的，因为发图片不熟练，导致图片有重复现象，请老师谅解。我第一次看到检验报告形式，我院拿到第 ...

一次性医用无纺布的包装有效期应该是6个月，而长垣生产的无纺布是1个月，个人认为质量是有问题的！

胡杨

无纺布检验报告分析个人观点谈
   
    我国对灭菌包装材料的监管法规主要有GB/T 19633-2005 和 YY0698.2-2009两个标准。GB/T 19633-2005 重点围绕各类包装材料的灭菌耐受、杜绝污染和存贮阻菌、抗损强度四方面制定相关要求通则，并给出透气性和吸水性试验检测方法，并对包装成形性能和产品阻菌性能自行设计方法进行评价。以保障灭菌医疗器械的安全性和有效性。
     YY0698.2-2009 围绕上述内容制定相关要求参数，并给出试验方法。分别对“平纸、皱纹纸、无纺布、纺织布”四类包装材料进行物理参数规定。特别注意的是，对于阻菌性能，也就是微生物屏障，法规内对纸类包装材料的透气性和孔径测试，能够间接评价阻菌性能，但对于无纺布目前国内没有认可的通行试验方法，现行法规中强调生产商自己要参照其他类似标准方法自行设计并验证。目前没有写入法规，期待新版本纳入。也就是无纺布类包装材料阻菌性能厂家必须测试提供结果，但法规不统一规定试验方法。
    关于标准的相互关系，我国GB/T 19633-2005等同于国际标准ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了通用要求。YY0698.2-2009是对GB/T 19633-2005的通用要求进行具体要求，规定了参数与试验方法。因此GB/T 19633-2005 相当于ISO 11607-1；YY0698.2-2009 相当于ISO 11607-2，是GB/T 19633-2005的附属。
    “因子穿透性能、生物屏障作用、灭菌效果保持”确实是大家关注的包装材料效果特征。通过第三方检测表达本送检包装材料的质量，具有重要意义。但提供的该检测报告具有很大的不确定性。
1、无纺布包材近20余项检测质量控制要求，本报告不是全检，是委托项目检测，结论不能够是“本产品符合GB*****要求”，应该是：“委托检测项目符合GB******要求”。
2、委托项目检测依据，不能仅是19633，需要0698.2和厂家厂标相结合。比如：pH，克重等理化特征，疏水性等项目。
3、检测报告格式待完善。
1】某些项目没有GB统一试验方法，法规要求自选方法需要确认和注明出处。因此，出具报告至少需要增加“检测方法”一栏。以了解方法可靠性。
2】文字描述的检测项目，没有给出对应的项目编号。仅是法规代码是不完整的。例如：
    5 包装材料5.1 通用要求中的d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性可能能够部分说明“灭菌因子穿透性能与灭菌有效性”，但标准与本检测都没有给出具体的方法与要求。本试验方法应该是在密合包装成形后的最终包装检测结果。尽管做了部分相关试验。行标YY0698.2中4.2.1.3要求采用GB/T1545方法检测，包装无纺布的pH 在5-8，而本检测结果是与“空白液比较不超过1.0”。
    微生物屏障与保持有效性：多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，目前尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性评价，通常是在规定流速的细菌芽胞或微粒汽溶胶流经材料、样品阻止微生物透过和试验时间等试验条件下对样品进行检验。在这些规定的试验条件下，穿过材料的细菌和微粒与原始对照材料进行比较来测定材料的微生物屏障特性。这些方法可用于给材料进行排序。由于尚无一个标准化的测定微生物屏障特性的试验方法，设计微生物屏障试验方法首先应制定方案，对测定微生物屏障特性的微生物测试方法进行确认，证实方法的可重现性及识别包装材料的能力。通过采用微生物屏障试验方法的定期留样检测（如3、6、9个月）能够获得保持有效性数据。
      GB19633中“6 包装成形和密封和7 最终(产品)包装”的检测结果并没有，无法说明无纺布包布使用的屏障作用。灭菌包装本检验报告屏障实验结果为0，在此冒昧大胆地给予质疑其试验方法的可靠性或数据的真实性。包装材料的阻菌性能可以以LRV值表示。阻菌强度LRV的定义为：对106CFU的细菌渗透率为0时，其LRV=6。透过10个CFU，LRV=5；类推。参照纸塑包装材料，美国杜邦特卫强的LRV=4.7-5.2，LRV远高于其他厂商包装材料，但微生物透过也不是0，而是10个CFU左右，国内相当多的产品透过在100-10000CFU左右。因此它被公认为该领域最高质量的标杆产品，可以做为标准参照对比。而本试验结果的LRV=6.0 ？需要进一步确认。
     另外，要求全检可能不现实，但无纺布产品结构是简单的性状，可以描述提供。比如很多人可能更关心是不是SMS无纺布，等等？

lvdongqin1963

胡杨老师您辛苦了，谢谢您在百忙中给予回复。

王女士01

学习了，谢谢老师，真的很有用

U1medical

17楼，胡杨老师回答太完善了，厉害
个人认为，虽然地方企业需要当地政府的支持，但这样的报告，就确实有点。。。。。。。