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压力蒸汽灭菌是WS/T367“医疗机构消毒技术规范”推荐的首选灭菌方式，有着以下的优点：1）快速；2）灭菌效力可靠；3）成本较低；4）控制简单；5）容易得到和使用；6）技术成熟可靠；7）没有毒性和有害性残留物。然而随着技术的进步，医院出现了越来越多的不耐湿热灭菌的医疗器械与物品，低温灭菌技术（Low Temperature Sterilization，LTS）因而得到了越来越多地应用。 目前常见的低温消毒灭菌技术包括：戊二醛、过氧乙酸、酸性氧化电位水、甲醛、环氧乙烷、过氧化氢等离子体，以及臭氧/过氧化氢。以上的低温消毒灭菌技术各有优势，也各有不足。因此没有哪种方式一定是“最优选择”，我们建议消毒供应中心根据自身的实际状况加以考虑与选择。以下的几个方面是多数消毒供应中心经常予以考虑的。 1） 匹配性，是指实际处理的器械/材质可以耐受哪些灭菌方式。这里既包括管腔限制也包括材质限制。以环氧乙烷和过氧化氢为例。前者的饱和蒸汽压更高穿透性更强，受管腔影响较小；而过氧化氢的饱和蒸汽压较低穿透性较弱，对管腔内镜与管腔长度的要求就更高些（见图1）。对于器械的特殊构造，需要查明说明书。比如植入物是否能使用过氧化氢等离子体灭菌，不同国家的规范有不同的认知。又由于过氧化氢等离子体灭菌有一个极度真空的过程，某些不能耐受高真空的器械，有内部构件或者表面易塌陷的物件，含有易被氧化腐蚀的物件就不适合于此种灭菌方式。类似的，某些内视镜配备了环氧乙烷盖（见图2），灭菌时忘记盖上也容易造成器械损坏。对于包装材质则不能一概而论。对于无纺布，需要查看各品牌的使用说明书（Instruction For Use,IFU），写明可以用于环氧乙烷的才可以用于环氧乙烷，写明可以用于过氧化氢等离子的才可以用于过氧化氢等离子。这里推荐欧洲的第三方机构ISEGA，它能够出具包装材料与灭菌方式匹配性的报告。当然纸塑包装袋是肯定不能用于过氧化氢等离子体灭菌的，因为含有植物纤维。 2） 可靠性，是指是否存在成熟的物理、化学、生物监测方式。以环氧乙烷和过氧化氢等离子体灭菌器为例，两者都能提供完整的物理监测参数曲线，并且在程序出错时都能提供报警提示。这是使用戊二醛等简单浸泡来进行灭菌的方法不能提供的。对于化学检测而言，环氧乙烷的监测更为成熟。过氧化氢等离子体的胞内监测仍属于第1类的过程指示物，仅能提示经过了过氧化氢的处理而不能说明处理是否完全充分。对于生物监测而言，也还是环氧乙烷的监测更为成熟。ISO 11138里规定了环氧乙烷的测试菌种为枯草杆菌黑色变种芽孢；过氧化氢的指示菌种则不同专家有不同的意见，至今尚未纳入ISO标准。 3） 高效性，是指特定低温灭菌方式成功率的高低。上文讲过对于环氧乙烷和过氧化氢等离子体灭菌器，两者在灭菌失败时会提示报错。北京积水潭医院的姜媛等在《不耐热手术器械的灭菌方法》里提到环氧乙烷灭菌失败率为1.63%，而过氧化氢等离子体灭菌的失败率为14.71%。上海新华医院李大忻在《两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择使用》中谈到环氧乙烷灭菌失败率为3.27%，过氧化氢等离子体灭菌失败率为20.00%。相对而言过氧化氢等离子体灭菌需要考虑的因素更多，因此也更复杂。复旦大学附属肿瘤医院的王平在《中心供应室两种常用低温灭菌器的比较》中总结：影响环氧乙烷灭菌器合格率的外界因素较少。报警原因均为真空状态未达标，为压缩空气故障或者物品装载过多灭菌篮筐抵住门，门不能密闭所致。而过氧化氢等离子体灭菌失败的主要原因为装载物潮湿，腔镜管道长，管腔较细，给干燥造成一定难度，因此管道过长过细是一个原因。装载物过多物品摆放位置不恰当，物品触碰灭菌腔四壁影响电磁场产生或阻挡过氧化氢气体扩散，都是造成灭菌终止的原因。 4） 安全性，是指怎样减少低温灭菌剂的毒性，保障职业安全。首先必须强调凡是低温灭菌剂都是有毒性的，否则无法实现对微生物的杀灭（见图3）。环氧乙烷、过氧化氢和过氧乙酸都具有致畸性/致突变性，也都有致癌性。关键是要做好灭菌剂的处理以及职业防护。过氧化氢通过等离子体的分解作用能够转化成水和氧气，但必须确保转化分解完全。通过查阅美国FDA网站（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM），某美国主流品牌的过氧化氢等离子体灭菌器在2004年1月1日到2011年2月28日发生的职业伤害数目是137（同期某美国主流环氧乙烷灭菌器的职业伤害为0），就给我们敲响了警钟。当然对于环氧乙烷一样需要谨防伤害。虽然8小时暴露的阈值在1ppm，然而美国国家标准ANSI/AAMI ST41规定只有在8小时TWA不超过0.5ppm的情况下才不需有防护设备。 5） 快速型，是指怎样合理安排以提高处理的产出效率。毫无疑问，过氧化氢等离子体在这方面有较大的优势，对于手术室连台手术有很大的帮助。需要注意的是1）灭菌过程需要专人看管，2）有机物对等离子灭菌有较大的影响，3）生物监测较慢，需要48小时。中南大学湘雅医院的李思等在《有机物在对低温等离子灭菌效能影响的研究》中着重强调了器械在灭菌前需要彻底清洁去除有机物；笔者根据实际经验提醒清洁之后的干燥也非常重要，否则循环失败变成了“欲速则不达”了。对于环氧乙烷灭菌，则推荐第一天下班前灭菌，第二天上班时取出：这样最为节省时间。此外环氧乙烷灭菌器容积较大，一次灭菌处理的器械较多，从一定程度上弥补了快速性的不足。 6） 经济性，是指怎样提高性价比。在单次灭菌成本方面而言，环氧乙烷灭菌有着较大的优势。这里考虑的成本因素，既包括初始购置成本，也包括包装材料、装载率、灭菌失败返消、腐蚀性/破坏性相关成本等等（见图4）。当然不管采用何种低温灭菌方式，熟练掌握原理与操作以降低失败率提高效率，都是我们应该注重的。 今天我们就聊到这里。再次强调低温灭菌方式的选择没有“最好”，只有“最合适”。我们消毒供应中心人员在充分考虑科室自身实际情况的前提下，可以从以上几个角度加以分析以选择适合自己的低温灭菌方式。 | 
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发表于 2014-7-27 16:26
发表于 2014-7-27 16:40
发表于 2014-7-27 23:07