关于卫生安全评价报告

alyssa.luo · 发表于 2014-7-15 16:53

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我又来了！

还是因为最近在开展一次性医疗器械及消毒药剂的三证抽查工作，所以对于很多疑问都在咨询及查询，比如大家都关注的1、卫生安全评价报告是不是就替代了卫生许可证？2、查看卫生安全评价报告的时候应关注些什么信息？3、卫生安全评价报告有有效期吗？
这几个查到了卫计委下发的几个文件，解答了上述问题，也上传给大家共同参考一下！
我的理解是1、不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂应该提供卫生安全评价报告，需要审批的还是得提供卫生安全评价报告，需要审批的即是利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。2、卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。3、文件明确规定消毒产品卫生安全评价报告全国有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年。第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

消毒产品卫生安全评价规定和消毒产品卫生监督工作规范解读.doc (30.5 KB, 下载次数: 53)

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知.doc (36 KB, 下载次数: 50)

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知.doc (40 KB, 下载次数: 53)

zyt1997 · 发表于 2014-7-15 17:21

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

沙漠牵牛花 · 发表于 2014-7-15 17:33

进口灭菌器已有SFDA注册证，需要申请备案吗

无忧花开 · 发表于 2014-7-15 18:00

每年的资质审核花费不少时间还觉得有遗漏，规范就不能列一个表格，需要查看的内容罗列出来。

11640481 · 发表于 2014-7-15 18:56

路过学习了，谢谢分享！

toto · 发表于 2014-7-21 17:24

分类执行，是这样的吧？！

alyssa.luo · 发表于 2014-7-23 07:57

toto 发表于 2014-7-21 17:24
分类执行，是这样的吧？！

呵呵，toto老师，我是这样理解的

猫眯的舞儿 · 发表于 2015-4-17 10:13

下载学习，努力适应新的监管要求。

热情晶莹 · 发表于 2015-12-23 19:54

努力学习了，感谢老师们的分享

冬娇love · 发表于 2019-10-30 10:20

已下载学习，谢谢老师的分享！

陈川 · 发表于 2019-11-6 14:25

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

快乐美辰 · 发表于 2022-4-11 08:59

谢谢老师分享，下载学习了。

小云朵 · 发表于 2022-5-25 08:17

路过学习了，谢谢分享！

小云朵 · 发表于 2022-5-25 14:34

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

小云朵 · 发表于 2022-5-27 09:33

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证

小云朵 · 发表于 2022-5-27 14:59

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

小云朵 · 发表于 2022-5-28 17:07

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

小云朵 · 发表于 2022-6-1 10:38

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

gankongban123 · 发表于 2022-6-1 11:46

一、二类要有卫生安全评价报告、三类要卫生许可证

小云朵 · 发表于 2022-6-10 08:05

我的理解是一、二类只要有卫生安全评价报告、三类还是要卫生许可证。

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