《柳叶刀》：耐药性结核的新疗法带来希望，患者安全性尚存疑虑

黎卫士

                                   《柳叶刀》：耐药性结核的新疗法带来希望，患者安全性尚存疑虑
                                              作者：马宏伟 译 来源：医学论坛网 日期：2014-07-11
      根据本周《柳叶刀》发表的观点，社区研究顾问组(GRAG)认为关于一种快速靶向多药耐药性结核(MDR-TB)的新药--badaquiline在药物敏感性结核人群中的研究应当继续保持谨慎。CRAG是美国疾控中心和结核防治基金会的一个国际性社区顾问委员会，其在柳叶刀上独立撰文，力促研究者在对药物敏感性结核缩短疗程的目标上和患者安全性上取得平衡。
        Bedaquiline是四十年来首次获批治疗结核的新药。在二期临床研究后得到FDA的快速批准，这表明其治疗MDR-TB的巨大希望(该药能够将达到培养阴性结核杆菌的时间从18周缩短至12周，并将6个月阴性培养的比例从58%提升至79%)。当前针对耐药性结核的治疗表明，将疗程从18个月延长至24个月可以提高疗效，根据耐药程度甚至可以将治愈率从11%提高到79%。当前来自卫生设施与那些坚持长期服用毒副作用药物的患者其双重负担使得长期用药治疗很难实现。
        然而，随着bedaquiline的潜在益处，作者指出，在用于药物敏感性结核人群的试验前，应当关注该药的几个安全性问题。药物敏感性结核人群已经非常有效的治疗选择，比耐药性结核患者有不同的风险收益考虑。在一项二期试验中，接受bedaquiline治疗的受试者比接受安慰剂治疗者的死亡率明显更高。这些死亡病例大多数并没有共同原因，多发生于试验结束后数月，但因药物较长的半衰期，不能排除该药的不良作用。作者认为，因为增加肝脏和心脏毒性，对于接受bedaquiline治疗的患者需要密切随访观察。
        作者也呼吁药物研发者Janssen，对公共研究团体披露药物安全性信息，并在饮酒与吸毒患者、乙型和丙型肝炎患者中进行有效性试验刻不容缓。这些研究小组均可从未来缩短疗程中获益，但也存在药物副作用的巨大风险。
        根据CRAG联合主席Dorothy Namutamba的说法，虽然到目前为止bedaquiline仅仅做为耐药性结核现存疗法外的研究，但其已表现出改善未来疗效的巨大希望。然而，该药也存在严重的潜在不良反应，如肝毒性、干扰心脏的电生理节律、甚至死亡。关于该药在药物敏感性结核患者中的试验，研究者需要慎重考虑新药潜在收益和安全性方面的平衡，同时确保始终将受试者的安全性放在各种考量因素的首位。
信源地址：http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(14)60523-7/abstract

关键字： 耐药,不良反应,肺结核

大漠柔情

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