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压力蒸汽灭菌监测在实际运用中有两种不同的理念：常规监测和参数放行。这两种质量保障体系虽然在要求与操作中有诸多不同，但最终目的都是确保灭菌质量。目前世界各国的工业灭菌大都采用参数放行策略，而医疗机构灭菌主要是采用常规监测策略，包括北美洲、南美洲、亚洲以及大部分欧洲国家如意大利、西班牙、俄罗斯等，而英国、荷兰等西欧部分国家或使用参数放行技术，或两者兼而有之。
参数放行是基于前期对影响灭菌过程所有环节验证的基础上，根据灭菌关键参数的结果进行放行。值得注意的是，该体系有非常具体的要求作为前提，其中包括了国际标准和规范、质量控制体系、工业级别的认证等。2006 年，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO) 颁布了ISO 17665-1∶2006《医疗保健产品灭菌－湿热－对医疗器械灭菌工艺的设计、确认和常规控制的要求》，明确提出在医疗系统中针对整体化灭菌过程、过程的认证、常规监测等一系列体系的各种要求，这需要高度专业化的人员和消毒灭菌专家对细节步骤进行自行设计并验证，目前在医院中实施是非常难的。同时，质量控制体系提供的是一种机制或者说是一种框架，来对医疗产品灭菌工作的整体进行有效控制，国际上较常用的包括EN 29000 系列标准和ISO 13000 系列标准。质量控制体系的建立，几乎等同于将医院的消毒供应中心建立成为一个生产无菌物品的高标准工厂，这对医院来讲要求是比较高的。此外，对灭菌过程的认证分为3 个阶段：安装认证（Installation Qualification，IQ）、操作认证（Operational Qualification，OQ) 和性能认证（Performance Qualification，PQ）。这3 个阶段认证的实施过程中需要大量的人力、物力和财力，在技术上也需要很高的要求。根据荷兰的一项调查结果显示，只有40% 的灭菌器能够符合认证标准的要求。而认证成功后的灭菌流程，在下列一种或多种情况发生时还需要进行重新认证，包括：①灭菌循环参数发生改变；②包装材料发生改变，或者灭菌器装载方式发生改变；③所灭菌物品的材料类型发生改变；④处理新的器械类型；⑤灭菌器的大型检修后；⑥常规认证要求（每6 个月就应进行常规的认证，避免工作中发生细微改变）。
常规监测是指在日常灭菌工作中运用物理、化学、生物监测技术，对每一灭菌过程进行实时监控，并且依照物理监测、化学监测和生物监测的结果进行灭菌质量的判断与放行。在美国，医院的评审与考核是由医疗机构评审联合委员会（Joint Commis sion on Ac cre d it ation of
Healthcare Organization，JCAHO）进行，它并不要求医院灭菌与工业灭菌一定要保持一致。在观念上和实际操作上，美国要求医院对每个再处理过程严格按照规范要求进行操作，并通过常规监测进行灭菌质量保障。常规灭菌工作是以5 个方面作为基准的，包括：硬件条件、工作人员的专业程度、推荐的操作方法、设施的状态、质量控制体系。美国ANSI/AAMI ST79 是关于医疗机构中压力蒸汽灭菌保障迄今为止最为权威的规范，其中明确规定了灭菌过程监测，包括：①常规负荷放行标准；②常规灭菌器效能测试；③灭菌器资格认证；④产品/ 样品测试。美国允许医院在灭菌工作中采用常规监测的理由如下：①医院灭菌物品生物负载不一，灭菌方法和周期多样，批次装载情况复杂，因而不适宜采用工业灭菌的监测方式，通过设定单一的参数对灭菌要求一致的物品进行统一的验证与放行；②采用工业灭菌的监测方式，医院需要耗费大量的人力、物力与财力进行硬件升级和工业级别的认证工作，而这些经费可以用在更有意义的医疗实践上；③通过学术组织和职能机构制定相关的标准和规范，包括美国医疗器械促进委员会（AAMI）和美国手术室注册护士协会（AORN），可以使医疗工作者更加注重于临床采用的灭菌监测技术；④灭菌物品进行常规监测可以及早发现问题，分析原因，纠正错误，并促进工作人员持续改进灭菌质量，更好地进行无菌物品的处理。
今天就聊到这里，希望对您了解国际灭菌理念有所帮助。
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发表于 2014-6-19 05:29
发表于 2014-6-19 08:41