药监局评判灭菌包装物的标准草案（皱纹纸，无纺布）

caifeng6913

随着几项供应室标准的即将实施，如何判定医用皱纹纸，灭菌用无纺布包布，纸塑袋等灭菌包装物的适用性，合格性及标准众说纷纭。结合国际上的惯例和卫生部正在修订的草案，相信可以为此做出结论：
------就医用皱纹纸，灭菌用无纺布包布及纸塑袋等材料或产品本身而言，国际上使用EN868标准（Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized)，国内卫生部委托济南医械质量中心正在翻译起草“待灭菌医疗器械的包装材料及系统”，其实就是EN868的翻译稿，该标准暂定为推荐性标准，之所以已经很久了，但却没有出台，主要是因为国内缺乏相应的检测机构，但国际上有，一般以德国官方实验室ISEGA出具的报告为准。
因此，能否用于灭菌包装，首先肯定要符合EN868标准，带有灭菌指示物的以国家卫生监督中心的批件为准。
------就医疗机构而言，国际标准为ISO11607，即国标GB/T19633。该标准已出台，在该标准中，有一项特别重要“本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装（或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产）的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求”。
因此，拿到符合EN868标准的材料后，是否合适，需要医疗机构按GB/T19633进行论证。因为医疗机构包装无菌包确实是在制造医疗器械，只是简单的组装而已。
为此，将卫生部的草案上传，如果违反了版权等有关规定，请版主迅速撤下，但本人出发点是为了促进该行业的发展。
灭菌包装 灭菌包裹材料 皱纹纸 无纺布 第2部分.doc (3.91 MB, 下载次数: 421)

2009-1-24 16:50 上传

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caifeng6913

对于大家关心的无纺布质量如何评判，该标准中列举非常清楚：
----抗水性和抗盐水性，都是判定细菌过滤效果的指标。要注意的是：该指标是很难的，尤其是抗盐水性。
----透气性，主要要让灭菌剂进入，湿气排出。
以上两项是矛盾的，要同时满足，不是一般工艺就能解决的。

风玲

我很同意．我认为国内应该有个第三方验证机构，这些验证应该是这类质检部门做，而不应该是用户来确定．正如人们吃奶粉，消费者是无法去验证的．看看哪位高人，成立个公司，能获得这份信任承担这个责任．

舟舟

“这些验证应该是这类质检部门做，而不应该是用户来确定．”我觉得这类材料也要象消毒药械那样，产品必须有卫生部颁发的卫生许可批件才可以，使用者可以根据这个来确定产品是否合格。

海内知己

原帖由 舟舟 于 2009-1-27 16:45 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
“这些验证应该是这类质检部门做，而不应该是用户来确定．”我觉得这类材料也要象消毒药械那样，产品必须有卫生部颁发的卫生许可批件才可以，使用者可以根据这个来确定产品是否合格。

非常同意舟舟版主的观点!!!:ok

马车

:victory: :victory:
双手赞成舟舟的意见

caifeng6913

是的。
包装材料（皱纹纸，无纺布，纸塑袋等）的合格性并非由终端使用客户鉴定，确实是由第三方机构（国际上一般是德国ISEGA，国内可能会由药监局指定一家，大概是***医疗器械质检中心）鉴定。
如何选择合适的材质，品种，大小等仍需由包装者确定。包装者必须根据灭菌方式，内容物的形状大小，打开使用环境，保存时间等等因素选择合适的包装材料包装灭菌并进行验证。需要注意的是：该验证并非验证包装材料，而是对整个包装密封完好性及结果的验证。有关这点：已经颁布的国标GB/T19633描述非常详细。国内也有可能由消毒供应学组（即包装者的一个组织）来出具指导性建议。
但如果连包装材料都已经不合格了，后面的验证也就不用了。

caifeng6913

目前市场上流通的产品只要来自正规渠道，都能提供德国ISEGA的论证报告，无需客户再对包装材料进行验证。
需要关注的是：目前有一些机构在使用各种各样的无纺布，但都有一个共同特点，即包装材料没有做过肯定性的标准试验，汗颜的说，我们曾经送到国外来自国内不下10家工厂的无纺布样品进行检测，抗盐水性没有一家是合格的，也就是说，细菌阻隔性没有一家能达到EN868标准。
我们也曾经就这个问题进行过探讨，有些老师说，我们用了两年，每次抽检都无菌，这是一种否定性的试验，是一种必要条件，而不是充分条件，但仍有些老师不同意，对于这种情况，真的很无奈。

caifeng6913

上传该标准草案的目的是：所有的包装者在选择包装材料时，都需要询问供应商：你的产品是否符合该标准？如果符合，请拿出证明。即符合EN868标准的证明。只有符合该标准，包装者才可以选用并进行接下来的环节。

lqcindy

学习了，很受用，谢谢老师。

ok_xiaoya

很及时，学习了！谢谢！

惠泽欣晴

路过学习，谢谢老师了。

dingliyu

无纺布需要每批次的检验报告吗？是卫材科要还是供应室要呢？