一次性药械的准入需要哪些证件

99458900

感科需要对供应一次性药械的经销商和生产商进行那些资格的审查？具体需要查看哪些证件？

白婚纱

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证、企业法人的身份证、销售人员的身份证

黎卫士

                                     一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
　　第十七条　经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
　　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
　　（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
　　（三） 销售人员的身份证。

       第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
　 　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
　　 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
　　 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

岩石

学习了0000000000000000000

天天快乐

三楼老师说得很仔细了，谢谢！

浔阳

楼上讲的很详细，不过这些你们会接触到吗？设备科不问？

天山-雪莲

索证的事一直设备科在管理，院感科没管过

阿桃妹9961

索证的事一直设备科在管理，院感科监管证件是否到位。

mazuizhou

索证的事一直药械科在管理，院感科抽查，证明我们在履职

冬天

消毒剂的证照，院感科有备。个人认为：主要索证把关还是采购部门。

娟子姐姐的微笑

索证的事一直设备科在管理，院感科监管，一年二次。

火炬天使

我们这里是药械科在管理索证一事，院感科只是监管。但是消毒剂的有关证件院感科有备。

水果蔬菜水果

学习了，，，，，，谢谢分享。

美丽心情多好

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
　　第十七条　经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
　　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
　　（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
　　（三） 销售人员的身份证。

       第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
　 　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
　　 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
　　 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

美丽心情多好

学习了 谢谢老师！很详细

jcyyhlb

谢谢老师的资料，学习了。

cjl燕子

7楼老师说的还是有代表性的。

吾明啊

学习了，，，，，，谢谢各位老师分享。