2013国家药品不良反应监测年度报告解读

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2013国家药品不良反应监测年度报告解读
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2014年 5月 15

2013国家药品不良反应监测年度报告解读

5月14日，国家食品药品监督管理总局发布《2013年国家药品不良反应监测年度报告》。下面，我网站将为您全面解读此《报告》。

报告数量为何增加？

《报告》显示，2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012年增长9%；其中，新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份，占比为22.1%；按类别看，化学药占81.3%，中药占17.3%，生物制品占1.4%。

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长田春华解释，报告数量之所以上升，一是由于用药基数的增加，用药的人多了，出现不良反应的数量也相应增长；二是监测系统的完善，一些药品不良反应在过去并不是没有，而是没有发现或报告。不过，由于不良反应报告是“不完全统计”，不良反应发生率无论纵向或横向都无法比较。

田春华说：“我们现在提到的报告实际是一个自发报告的系统，发现不良反应后，由报告人提交这样一个报告，这种自发的、被动的系统是没法计算发生率的，因为并不是所有人都会报。有研究说即使是美国，也有90%的报告并没有报上来。世界卫生组织推荐过一个指标，就是每百万人口要200到400份（报告）他觉得就基本上可以实现对药品不良反应的监测了，去年我们每百万人口达到了983份，已经超过了世卫组织的要求。”

抗感染药报告量继续高居榜首

与2012年一样，2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首。《报告》显示，2013年，抗感染药物不良反应/事件报告总数达到51.7万例次，其中严重报告2万余例次；二者较2012年分别增长6.6%和14.3%。

抗感染药物严重不良反应报告数量排名前10的品种：头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平、阿洛西林。主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。

抗感染药物不良反应/事件报告总数为何居高不下？国家食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华指出，除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外，超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用同样不容忽视。“临床医生应按照《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低抗感染药的使用风险。”张耀华说。他表示，今后国家食药监局将进一步严格规范抗感染药品的使用。临床使用中，应遵循能口服不注射，能肌注不静注的原则，减少注射剂型的使用。

中药注射剂合并用药问题突出

2013年，中药注射剂仍是不良反应的重灾区。《报告》显示，其报告总数达12.1万例次，严重报告占比为5.6%；二者较2012年分别增长17.0%和22.3%。严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。

张耀华说，合并用药是中药注射剂安全风险加大的重要诱因。《报告》显示，2013年中药注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品，总体报告涉及合并用药的占41%。《报告》还显示，基层医疗卫生机构报告中药注射剂不良反应的比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

张耀华表示，早在2008年，原国家食品药品监管局与卫生部等部门就联合发布通知，“要求中药注射剂严禁混合配伍，谨慎联合用药。”考虑到中药注射剂合并用药可能会加大安全风险，国家食药监局再次强调，建议医务人员在用药前仔细阅读药品说明书，严格按照相关要求使用中药注射剂，严禁混合配伍，谨慎联合用药，同时告知患者可能存在的用药风险。

65岁以上老人不良反应报告连续4年攀升

《报告》显示，2013年，65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%，较2012年升高1.4个百分点。纵观2009年~2013年的药品不良反应/事件报告，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。“尤其在某些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如，痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。”张耀华说。

张耀华指出，老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因有三：一是我国步入人口老龄化阶段，老年患者的比例上升；二是因基本医疗保障的覆盖，老年人患老年病、慢性病后的整体用药量增加；三是老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因，需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测，用药存在特殊性，往往需要调整剂量或进行肝肾功能监测，但在实际用药过程中经常忽略这些因素，使不良反应的发生风险增高。

　　

基本药物安全状况平稳

总体上看，2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。

《报告》显示，2013年，国家基本药物不良反应/事件报告总数为53万例次；其中严重报告2.6万例次，占比为4.9%。

国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药品和生物制品报告数排名前5位的均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑；中成药注射剂报告数排名前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注射液；中成药口服制剂排名前5位的是鼻炎康片、双黄连合剂、复方丹参片、六味地黄丸和黄连上清丸。

(环球医学编辑：丁好奇 )

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