医用包装无紡布材料检测报告的困惑

chenqiong

各位老师：我院医用包装无紡布材料检测报告，厂家提供是2011年验证报告，那是否有效？谢谢指点

间间

包装材料的索证问题  冯秀兰  2012.2.14
包装材料的质量把关，在现阶段仍以医院凭厂家提供的符合包装行业标准的产品证据，借其技术参数评估其是否合格的包装材料。有一定的难度，主动权是在厂家，所以，选择信誉好的厂家非常重要。如同我们购买奶粉一样，无法去判断质量，可能更看重其品牌。其理由：
1.我们国家卫生管理相关政策规定包装材料不属医疗器械，故不需要卫生部批文。
如卫生部的《消毒产品分类目录》(一)中第五条规定：灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 ，必须办理卫生部相关批文，方可进入市场。
卫生部《消毒管理办法》：第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十四条　禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。第四十九条　本办法下列用语的含义：
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
这些均是指消毒产品的。
国家食品药品监督局：国食药监械[2004]84号
第三十条  消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
2.有些厂家的产品提供质监部门的报告，只能说明厂家主动寻找这种质量证明，更有利于诚信的表达。但不能说没有质监部门的报告就是不合格的包装材料，因为卫生行政部门没有规定由哪个部门或进行哪些项目的质量检测。
3.作为医院感染管理者和消毒供应中心对包装材料的基本物理参数要掌握，对各种质量报告要看内容，主要不要无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。

尘埃69

对各种质量报告要看内容，主要不要无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。
路过学习，谢谢分享。

佳蕙淼淼

13829838316 发表于 2014-5-17 10:48
包装材料的索证问题  冯秀兰  2012.2.14
包装材料的质量把关，在现阶段仍以医院凭厂家提供的符合包装行业 ...

谢谢老师的分享！包装材料的基本物理参数要掌握，对各种质量报告要看内容，主要不是无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。
谢谢！

红衣主教章鱼

路过学习了，谢谢各位老师

博瑞尔医疗

路过，学习了，谢谢各位老师!

zhyf0

来自度娘：

无纺布的行业标准
无纺布，规范叫法是非织造布。涉及的标准，除了GB/T 5709-1997《纺织品非织造布术语》是国家标准外，其余均为纺织行业标准。 主要有：
FZ/T 60002-1991《非织造布定义》
FZ/T 60003-1991《非织造布单位面积质量的测定》 FZ/T 60004-1991《非织造布厚度的测定》
FZ/T 60005-1991《非织造布断裂强力及断裂伸长的测定》 FZ/T 60006-1991《非织造布撕破强力的测定》
FZ/T 60017-1993《卫生用薄型非织造布液体穿透性试验方法》 FZ/T 60018-1993《非织造布衬里材料水洗试验方法》 FZ/T 60019-1994《非织造布破裂强力试验方法》
FZ/T 60020-1995《服装衬里用非织造布回弹性试验方法圆环法》 FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》 FZ/T 64005-1996《卫生用薄型非织造布》 FZ/T 64009-2000《非织造热熔粘合衬布》
FZ/T 64012.1-2001《水刺法非织造布第1部分：合成革基布》 FZ/T 64012.2-2001《水刺法非织造布第2部分：卫生用卷材》  
最常用的非织造布是薄型粘合法非织造布，其产品适用标准为FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》。

13667297850

学习下各位老师们的各种方法！

U1medical

zhyf0 发表于 2015-9-2 10:15
来自度娘：

无纺布的行业标准

作为灭菌包装材料的无纺布是需要符合GB/T19633及YY/T0698.2的要求。其中YY/T0698.2中对于产品的撕裂度、拉伸强度、断裂伸长率等都是按照纸张的标准作为实验依据，如：GBT12914-2008 纸和纸板 抗张强度的测定   GBT 454-2002 纸耐破度的测定   GBT 455-2002 纸和纸板撕裂度的测定   而非纺织品行业标准。这个需要老师们注意了，避免因为产品名称是无纺布就用纺织行业标准对产品进行检测。

检测报告则根据GB/T19633及YY/T0698.2中对于无纺布包布的要求需要检测的项目，一一对比就好。