药品不良反应监测报告抗生素不良反应仍居首位

黎卫士

                                 药品不良反应监测报告抗生素不良反应仍居首位
                              来源；中国疾病预防控制中心网   时间：2014-05-15　  】
      北京青年报2014-05-15：国家食药监局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告。报告称，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比上年有所增长。其中按药品类别统计，抗感染药报告数量仍居首位，从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告明显增高。
　　头孢青霉素类药品不良反应数量居首
　　去年，全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.7万例，其中严重报告2万余例，同比出现一定程度的增长。按药品剂型统计，抗感 染药物不良反应/事件报告中注射剂占74.3%，较总体报告中注射剂比例高出14.5个百分点。根据报告，抗感染药的不良反应/事件报告数量依然居首位。
　　面对抗感染药物不良反应数量高、注射剂比例高的问题，国家食药监局药化监管司巡视员张耀华表示，这主要和抗生素临床使用量大、注射剂品种较多、联合用药频次 等有关。但同时，目前在一定范围内仍然存在不合理使用抗感染药物现象，如超适应症用药、超剂量用药、不合理配伍用药等，也是导致出现药物安全问题不可忽视 的原因。张耀华表示，今后国家食药监局将进一步严格规范抗感染药品的使用。临床使用中，应遵循能口服不注射，能肌注不静注的原则，减少注射剂型的使用。
　　65岁以上老人不良反应报告连续4年攀升
　　
　　2013年，65岁以上老年人药品不良反应报告占17.8%，较2012年明显增高，并连续4年呈现小幅升高态势。特别是在如治疗痛风药别嘌醇片等一些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。
　　对 此，国家药品不良反应监测中心基本药物处处长田春华表示，一方面说明我国老年人因老年病、慢性病多发，整体用药量逐年增加；另一方面，也说明在我国老年患 者当中，确实存在不合理用药的现象。特别是老年人由于肝肾功能退化或数病共患等原因，用药存在特殊性，往往需要调整剂量或进行肝肾功能监测，但在实际用药 过程中经常忽略这些因素，使不良反应的发生风险增高。
　　中药注射剂合并用药问题突出
　　报告指出，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，与2012年相比有大幅上升。同时，通过对2013年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析，涉及合并用药的占到了41%。
　　对 此，张耀华表示，早在2008年，原国家食品药品监管局与卫生部等部门就联合发布通知，“要求中药注射剂严禁混合配伍，谨慎联合用药。”考虑到中药注射剂 合并用药可能会加大安全风险，国家食药监局再次强调，建议医务人员在用药前仔细阅读药品说明书，严格按照相关要求使用中药注射剂，严禁混合配伍，谨慎联合 用药，同时告知患者可能存在的用药风险。
        摘自：http://health.huanqiu.com/health_news/2014-05/4995612.html

黎卫士

     国家药品不良反应监测年度报告（2013年），2014年05月14日 发布
              http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html

沧海一粟

抗生素管理是一个不容忽视的需要长时间管理的问题，如果每年仅凭一次突击检查活动，那是远远不够的，需要自上而下层层加强管理，要下大力气而不是浮在表面整天空空洞洞地喊几句口号能解决的，期待着卫计委和国家食品药品监管局动真格来整顿。

黎卫士

                                         2013年药品不良反应监测报告发布——
                                              新老问题都与不合理用药有关
                                      2014-05-15 08:26:19 | 来源:健康报
       本报讯  （记者乔  宁）5月14日，国家食品药品监督管理总局发布《2013年国家药品不良反应监测年度报告》。《报告》显示，2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012年增长9%；其中，新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份，占比为22.1%；按类别看，化学药占81.3%，中药占17.3%，生物制品占1.4%。

　　抗感染药报告量仍居首

　　与2012年一样，2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首。

　　《报告》显示，2013年，抗感染药物不良反应/事件报告总数达到51.7万例次，其中严重报告2万余例次；二者较2012年分别增长6.6%和14.3%。严重报告数排名前5位的品种为头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G和头孢呋辛，主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。

　　抗感染药物不良反应/事件报告总数为何居高不下？国家食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华指出，除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外，超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用同样不容忽视。“临床医生应按照《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低抗感染药的使用风险。”张耀华说。

　　中药注射剂还是重灾区

　　2013年，中药注射剂仍是不良反应的重灾区。《报告》显示，其报告总数达12.1万例次，严重报告占比为5.6%；二者较2012年分别增长17.0%和22.3%。严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。

　　张耀华说，合并用药是中药注射剂安全风险加大的重要诱因。《报告》显示，2013年中药注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品，总体报告涉及合并用药的占41%。《报告》还显示，基层医疗卫生机构报告中药注射剂不良反应的比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

　　老人不良反应报告比例逐年上升

　　《报告》显示，2013年，65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%，较2012年升高1.4个百分点。纵观2009年~2013年的药品不良反应/事件报告，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。“尤其在某些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如，痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。”张耀华说。

　　张耀华指出，老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因有三：一是我国步入人口老龄化阶段，老年患者的比例上升；二是因基本医疗保障的覆盖，老年人患老年病、慢性病后的整体用药量增加；三是老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因，需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测，但其相对缺乏安全用药常识，且用药依从性较差。

　　基本药物安全状况平稳

　　总体上看，2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。

　　《报告》显示，2013年，国家基本药物不良反应/事件报告总数为53万例次；其中严重报告2.6万例次，占比为4.9%。

　　国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药品和生物制品报告数排名前5位的均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑；中成药注射剂报告数排名前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注射液；中成药口服制剂排名前5位的是鼻炎康片、双黄连合剂、复方丹参片、六味地黄丸和黄连上清丸。